药品微生物检验技术PDF格式文档图书下载

模块一 微生物学基础知识和操作技能 2

绪论 2

一、微生物及其与人类的关系 2

二、微生物检验概述 3

三、微生物检验工作流程与质量控制 3

四、微生物检测实验室的设施与设备 6

项目一 微生物显微观察技术 7

一、显微镜的结构及其使用方法 7

二、微生物的类型及其形态结构 13

三、染色观察技术 28

实训一 细菌的形态结构观察 32

实训二 放线菌的形态结构观察 35

实训三 霉菌的形态结构观察 36

实训四 酵母菌的形态结构观察 38

项目二 配制培养基 41

一、微生物的营养要素及其功能 41

二、培养基的分类 42

三、培养基的配制方法 43

实训 配制营养肉汤培养基 44

项目三 消毒和灭菌 48

一、消毒灭菌的基本概念 48

二、常用的消毒剂 48

三、常用的灭菌方法 49

实训一 微生物检验用玻璃器皿的干热灭菌技术 54

实训二 培养基高压蒸汽灭菌 57

实训三 微生物检验中无菌室及超净台使用前的消毒和灭菌 60

实训四 自来水的过滤除菌 61

项目四 分离纯化和培养微生物 64

一、菌种分离纯化技术 64

二、接种工具及操作技术 67

三、微生物的培养方法 68

实训 从混菌中分离纯化金黄色葡萄球菌 71

项目五 微生物生长测定 75

一、微生物的生长和繁殖 75

二、微生物生长的测定 76

实训 微生物生长的测定 80

项目六 保藏菌种 88

一、菌种的遗传和变异 88

二、菌种保藏的原理和方法 89

实训 常用的菌种保藏方法 92

模块二 药品生产环境的微生物检测 104

项目七 医药工业洁净室（区）中空气洁净级别的检测 104

一、空气洁净度标准 104

二、空气洁净度测定有关概念 105

三、洁净室（区）悬浮粒子的测试方法 106

四、洁净室（区）沉降菌的测试方法 108

实训 洁净工作台沉降菌测试 110

模块三 实用药品微生物检验技术 116

项目八 灭菌药物的无菌检验 116

一、无菌检查概述 116

二、培养基的制备及其适用性检查 118

三、方法验证试验 119

四、供试品的无菌检查 121

五、无菌检验标准操作规程（SOP）样例 126

实训一 维生素B12注射剂的无菌检查 133

实训二 青霉素钠注射液的无菌检查 139

项目九 药品中微生物总数的检查 145

一、药品微生物总数检查的要求和一般步骤 145

二、供试液的制备 146

三、试验菌株及菌液制备 148

四、培养基的制备及其适用性检查 149

五、计数方法的验证 150

六、供试品微生物总数的检查 151

实训一 葡萄糖酸钙口服溶液的微生物总数检查 155

实训二 双黄连口服液的微生物总数检查 158

实训三 更年宁微生物总数检查方法验证 162

项目十 药品的控制菌及螨类检查 166

一、控制菌检查概述 167

二、培养基适用性检查 169

三、方法验证 170

四、药品中大肠埃希菌检查 171

五、药品中大肠菌群检查 174

六、药品中沙门菌检查 175

七、药品中铜绿假单胞菌检查 179

八、药品中金黄色葡萄球菌检查 182

九、药品中梭菌检查 184

十、药品中白色念珠菌检查 186

十一、活螨检查 187

实训一 葡萄糖酸钙口服溶液中大肠埃希菌检查 190

实训二 甲硝唑阴道泡腾片中铜绿假单胞菌检查 193

实训三 蒲地蓝消炎颗粒微生物限度检查 196

项目十一 抗生素效价的微生物检定 205

一、抗生素的效价 205

二、抗生素微生物检定用标准品 206

三、抗生素微生物检定法 207

实训 红霉素注射剂效价的微生物测定 213

项目十二 药品中热原的检查 218

一、热原 218

二、热原的理化性质 219

三、热原的检查方法 219

四、家兔升温为负值的可能情况及措施 221

五、热原检查法的特点和发展现状 222

实训 维生素C注射液中热原的检查 223

项目十三 测定细菌内毒素 228

一、细菌内毒素概述 228

二、细菌内毒素检查原理及方法 230

三、细菌内毒素检查用具和器材 232

四、检查前准备工作 232

五、鲎试剂灵敏度复核试验 233

六、干扰试验 235

七、检查方法 236

八、注意事项 239

实训 5％葡萄糖注射液的细菌内毒素检查 240

附录 246

附录一 药品生物检定实验常用器皿及预处理方法 246

一、药品生物检定实验的常用器皿 246

二、玻璃器皿的清洗方法 248

三、玻璃器皿的包扎 249

四、玻璃器皿的灭菌 250

五、常用洗涤液的配制 250

附录二 常用培养基 251

附录三 微生物限度标准 254

《中华人民共和国药典》一部微生物限度标准 254

《中华人民共和国药典》二部微生物限度标准 255

附录四 抗生素微生物检定试验设计表 257

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