药品注册的国际技术要求 临床部分PDF格式文档图书下载
- 购买点数:8 点
- 作 者:美国ICH指导委员会著
- 出 版 社:北京:人民卫生出版社
- 出版年份:2011
- ISBN:9787117138253
- 标注页数:104 页
- PDF页数:113 页
图书介绍:本书共包括4份文件:两份文件是为促进药品国际注册指导原则的执行,ICH专家针对一系列常见问题提出的规范性建议和解答;1份文件为研发期间安全性更新报告的共识性指导原则草案;还有1份文件为基因标记物、药物基因组学、药物遗传学、基因组数据和样本编码分类的定义。
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图书介绍
E5 QA(R1) E5执行工作组问与答(R1) 1
E14 QA E14执行工作组问与答 22
E15 基因标记物、药物基因组学、药物遗传学、基因组数据和样本编码分类的定义 44
E5 QA(R1) E5 IMPLEMENTATION WORKING GROUP QUESTIONS&ANSWERS(R1) 56
E14 QA E14 IMPLEMENTATION WORKING GROUP QUESTIONS&ANSWERS 74
E15 DEFINITIONS FOR GENOMIC BIOMARKERS,PHARMACOGENOMICS,PHARMACOGENETICS,GENOMIC DATA AND SAMPLE CODING CATEGORIES 93
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