药品注册的国际技术要求 中英对照 2007·临床部分PDF格式文档图书下载

E1　人群暴露程度：评价无生命威胁条件下长期治疗药物的临床安全性 1

E2A　临床安全性数据管理：加速报告的定义与标准 6

E2B（R3）　临床安全性数据管理指南E2B（R3）的修订版本个例安全性报告传递的数据要素 17

E2C（R1）　附录　临床安全性数据管理：上市药品定期安全性更新报告 54

E2D　上市后安全性数据管理：快速报告的定义和标准 65

E2E　药物警戒计划 81

E3　临床研究报告的结构和内容 101

E4　药品注册所需的量效关系资料 150

E5（R1）　接受国外临床资料的种族影响因素 166

E6（R1）　临床试验管理规范 183

E7　特殊人群的研究：老年医学 244

E8　临床研究的一般考虑 251

E9　临床试验的统计学指导原则 267

E10　临床试验中对照组的选择 318

E11　儿科人群中的医学产品临床研究 359

E12A　抗高血压新药临床评价原则 377

E14　非抗心律失常药物致QT/QTc间期延长及潜在致心律失常作用的临床评价 387

E1 THE EXTENT OF POPULATION EXPOSURE TO ASSESS CLINICAL SAFETY FOR DRUGS INTENDED FOR LONG-TERM TREATMENT OF NON-LIFE-THREATENING CONDITIONS 408

E2A CLINICAL SAFETY DATA MANAGEMENT:DEFINITIONS AND STANDARDS FOR EXPEDITED REPORTING 415

E2B（R3） REVISION OF THE ICH GUIDELINE ON CLINICAL SAFETY DATA MANAGEMENT DATA ELEMENTS FOR TRANSMISSION OF INDIVIDUAL CASE SAFETY REPORTS 433

E2C（R1） CLINICAL SAFETY DATA MANAGEMENT:PERIODIC SAFETY UPDATE REPORTS FOR MARKETED DRUGS 483

E2D POST-APPROVAL SAFETY DATA MANAGEMENT:DEFINITIONS AND STANDARDS FOR EXPEDITED REPORTING 526

E2E PHARMACOVIGILANCE PLANNING 548

E3 STRUCTURE AND CONTENT OF CLINICAL STUDY REPORTS 579

E4 DOSE-RESPONSE INFORMATION TO SUPPORT DRUG REGISTRATION 652

E5（R1） ETHNIC FACTORS IN THE ACCEPTABILITY OF FOREIGN CLINICAL DATA 676

E6（R1） GUIDELINE FOR GOOD CLINICAL PRACTICE 702

E7 STUDIES IN SUPPORT OF SPECIAL POPULATIONS:GERIATRICS 789

E8 GENERAL CONSIDERATIONS FOR CLINICAL TRIALS 799

E9 STATISTICAL PRINCIPLES FOR CLINICAL TRIALS 824

E10 CHOICE OF CONTROL GROUP AND RELATED ISSUES IN CLINICAL TRIALS 900

E11 CLINICAL INVESTIGATION OF MEDICINAL PRODUCTS IN THE PEDIATRIC POPULATION 957

E12A PRINCIPLES FOR CLINICAL EVALUATION OF NEW ANTIHYPERTENSIVE DRUGS 983

E14 THE CLINICAL EVALUATION OF QT/QTC INTERVAL PROLONGATION AND PROARRHYTHMIC POTENTIAL FOR NON-ANTIARRHYTHMIC DRUGS 997

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