药学类应用型人才培养丛书 制药生产实习指导 药物制剂PDF格式文档图书下载

绪论 1

一、制药生产实习的意义 1

二、制药生产实习的目的 1

三、制药生产实习要求和安全注意事项 1

第一章 厂区和车间概述 2

第一节 厂区概述 2

一、选址 2

二、企业总体布局的基本原则 2

三、厂内生产区域的划分 3

四、车间生产区域的划分 3

第二节 车间概述 4

一、建筑结构 4

二、车间室内装修 5

三、给、排水和工艺管道设计安装 5

四、车间电气、照明设计安装 6

五、物流、人流规划 6

第三节 车间进入程序和车间常用设施 7

一、GMP对洁净更衣的要求 7

二、更衣程序 7

三、车间常用设施 8

第二章 小容量注射剂车间 11

第一节 可灭菌小容量注射剂工艺和车间布局概述 11

一、可最终灭菌小容量注射剂工艺概述 11

二、可最终灭菌小容量注射剂车间布局概述 11

三、人员要求 11

四、无菌制剂洁净区灭菌概述 13

第二节 称量 14

一、称量区要求 14

二、称量仪器 16

三、称量工序控制要点 16

第三节 配制与过滤 16

一、配制与过滤区要求 17

二、配制与过滤设备 17

三、配制与过滤工序控制要点 19

第四节 管道系统 20

一、管道系统作用及相关GMP法规要求 20

二、管道系统的要求 20

三、管道系统的基本组成 21

四、管道系统的设计原则 21

五、管道系统的清洗、钝化和灭菌 21

第五节 安瓿洗烘灌封区 22

一、安瓿洗烘灌封区要求 22

二、安瓿洗烘灌封设备 22

三、安瓿洗烘灌封工序控制要点 25

第六节 在线清洗/灭菌系统 26

一、在线清洗/灭菌系统概述 26

二、在线CIP/SIP系统特点 27

三、在线CIP/SIP系统组成 27

四、在线CIP/SIP系统基本步骤（参考） 27

第七节 隔离系统 27

一、封闭式隔离器系统 28

二、限制进入式隔离系统 28

第八节 灭菌 28

一、小容量灭菌设备灭菌区要求 28

二、小容量注射剂灭菌设备 28

三、小容量注射剂灭菌工序控制要点 29

第九节 小剂量注射剂全自动异物检测 30

第十节 小容量注射剂印字（贴标）与包装 30

第三章 大容量注射剂车间 31

第一节 概述 31

一大容量注射剂生产原则 31

二、大容量注射剂工艺 31

三、大容量注射剂车间布局简介 31

第二节 玻璃瓶装大输液车间 32

一、玻璃瓶装大输液车间布局简介 32

二、玻璃瓶装大输液生产设备 32

三、玻璃瓶装大输液生产工序控制要点 35

第三节 塑料瓶装大输液车间 35

一、塑料瓶装大输液车间布局简介 35

二、塑料瓶装大输液生产设备 36

三、塑料瓶装大输液生产工序控制要点 37

第四节 塑料袋装大输液车间 38

一、塑料袋装大输液工艺和车间布局简介 38

二、塑料袋装大输液生产设备 38

三、塑料袋装大输液生产工序控制要点 39

第五节 输液灭菌 40

一、输液灭菌区设计要求 40

二、输液灭菌设备 40

三、输液灭菌工序控制要点 41

第四章 注射用冷冻干燥制品车间和注射用无菌分装产品车间 42

第一节 注射用冷冻干燥制品工艺和车间布局简介 42

一、注射用冷冻干燥制品生产工艺概述 42

二、注射用冷冻干燥制品车间布局概述 42

第二节 注射液的配制与过滤 43

一、配制与过滤区要求 43

二、配制与过滤设备 43

三、配制与过滤工序控制要点 44

第三节 胶塞清洗灭菌 45

一、胶塞清洗灭菌区要求 45

二、胶塞清洗灭菌设备 45

三、胶塞清洗灭菌工序控制要点 46

第四节 西林瓶洗烘灌封 46

一、西林瓶洗烘灌封区要求 46

二、西林瓶洗烘灌封设备 46

三、西林瓶洗烘灌封工序控制要点 47

第五节 真空冷冻干燥 47

一、真空冷冻干燥区要求 47

二、真空冷冻干燥设备 47

三、真空冷冻干燥工序控制要点 48

第六节 轧盖 48

一、轧盖区要求 48

二、轧盖设备 49

三、轧盖工序控制要点 49

第七节 注射用无菌分装产品车间 49

一、注射用无菌分装产品工艺和车间布局概述 49

二、注射用无菌分装设备 49

三、注射用无菌分装产品控制要点 51

第五章 口服液车间 52

第一节 配液与过滤 52

一、配液与过滤区要求 52

二、配液与过滤设备 52

三、配制与过滤工序控制要点 53

第二节 洗烘灌封 53

一、洗烘灌封区要求 53

二、洗烘灌封设备 54

三、洗烘灌封工序控制要点 54

第六章 一般口服固体制剂车间 55

第一节 一般口服固体制剂的工艺和车间布局简介 55

一、一般口服固体制剂工艺概述 55

二、一般口服固体制剂车间的设计概述 56

第二节 称量与配料 60

一、称量与配料区要求 60

二、称量与配料设备 60

三、称量与配料区实训 61

第三节 粉碎与筛分 62

一、粉碎与筛分区要求 62

二、粉碎与筛分设备 63

三、粉碎与筛分区实训 66

第四节 制粒 70

一、制粒工艺简介和制粒区要求 70

二、制粒设备 71

三、制粒实训 75

四、制粒易出现的问题及解决方案 80

第五节 干燥 81

一、干燥区要求 82

二、干燥设备 82

三、干燥实训 83

第六节 混合（总混） 85

一、混合概述 85

二、混合区要求 86

三、混合设备 86

四、混合实训 88

第七节 压片 91

一、压片区要求 92

二、压片设备 92

三、压片实训 94

四、压片机常见故障及处理方法 96

第八节 包衣 98

一、包衣区要求 98

二、包衣设备 99

三、包衣实训 100

四、包衣过程中易出现问题及解决方案 102

第九节 片剂外观和质量检测 103

第十节 硬胶囊剂充填 104

一、硬胶囊剂充填区要求 105

二、硬胶囊剂充填设备 105

三、硬胶囊剂充填实训 106

第七章 其他口服固体制剂 110

第一节 软胶囊剂车间 110

一、软胶囊剂工艺和车间布局简介 110

二、软胶囊剂成套设备 112

三、软胶囊剂生产工序控制要点 116

第二节 丸剂车间 117

一、丸剂工艺和车间布局简介 117

二、丸剂生产设备 118

三、丸剂生产工序控制要点 123

第三节 滴丸剂车间 124

一、滴丸剂车间简介 124

二、滴丸剂生产设备 126

三、滴丸剂生产工序控制要点 128

四、滴丸剂质量控制要点 132

第八章 中药前处理车间和固体制剂包装车间 135

第一节 中药前处理车间 135

一、中药前处理工艺和车间布局简介 135

二、中药前处理设备 139

三、中药前处理工序控制要点 141

第二节 固体制剂包装车间 147

一、固体制剂包装车间布局简介 147

二、固体制剂包装设备 148

三、固体制剂包装工序控制要点 152

参考文献 155

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