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第1章 绪论 1

第一节 概述 1

一、本课程的内容和任务 1

二、制药设备的分类 1

三、制药设备参数 3

第二节 药品生产质量管理规范与制药设备 4

一、药品生产质量管理规范对制药设备的要求 4

二、药品生产质量管理规范对制药设备管理的要求 4

三、空气净化 7

第三节 制药设备材料及其防腐蚀 9

一、设备材料 9

二、设备材料防腐蚀 11

第2章 粉碎、筛分、混合设备 13

第一节 粉碎设备 13

一、概述 13

二、常用的粉碎设备 14

第二节 筛分设备 21

一、概述 21

二、筛分设备 22

第三节 混合设备 26

一、概述 26

二、混合设备 27

实训 粉碎、过筛、混合设备 33

第3章 制粒设备 34

第一节 湿法制粒设备 34

一、湿法制粒 34

二、湿法制粒设备 35

第二节 干法制粒设备 39

一、干法制粒 39

二、干法制粒设备 40

第三节 流化喷雾制粒设备 41

一、流化喷雾制粒 41

二、流化喷雾制粒设备 41

第4章 干燥设备 47

第一节 概述 47

一、干燥的概念 47

二、干燥的基本原理 47

三、影响干燥速率的因素 48

四、干燥及干燥设备的类型 49

五、干燥设备的要求与选用 49

第二节 干燥设备 50

一、厢式干燥器 50

二、真空干燥器 51

三、喷雾干燥器 54

四、沸腾干燥器 56

五、冷冻干燥器 59

六、其他干燥设备 62

第5章 物料输送、滤过和均化设备 64

第一节 物料输送设备 64

一、液体输送设备 64

二、气体压缩与输送设备 70

第二节 滤过设备 78

一、概述 78

二、过滤设备 79

第三节 均化设备 89

一、概述 89

二、均化设备 89

第6章 制水设备 93

第一节 纯化水设备 93

一、概述 93

二、离子交换制水设备 93

三、电渗析制水设备 97

四、反渗透制水设备 98

五、电去离子法制水设备 103

第二节 注射用水设备 105

一、概述 105

二、气压式蒸馏水机 105

三、多效蒸馏水机 106

实训 制水设备 109

第7章 口服液体制剂生产设备 111

第一节 口服液生产设备 111

一、口服液生产工艺简介 111

二、口服液的包装材料 111

三、口服液生产设备 113

第二节 糖浆剂生产设备 121

一、糖浆剂生产工艺简介 121

二、糖浆剂的包装材料 121

三、糖浆剂的生产过程 121

四、糖浆剂生产设备 122

实训 参观口服液制剂车间 130

第8章 口服固体制剂生产设备 131

第一节 片剂生产设备 131

一、片剂生产工艺简介 131

二、压片机的冲和模 131

三、压片设备 133

四、包衣设备 137

第二节 硬胶囊剂生产设备 141

一、硬胶囊剂生产工艺简介 141

二、硬胶囊剂生产设备 142

第三节 软胶囊剂生产设备 144

一、软胶囊剂生产工艺简介 144

二、软胶囊剂生产设备 145

实训 压片设备的操作与维护保养 149

第9章 无菌制剂生产设备 150

第一节 小容量注射剂生产设备 150

一、小容量注射剂生产工艺简介 150

二、安瓿洗涤设备 150

三、安瓿干燥灭菌设备 155

四、安瓿灌封机 158

五、安瓿洗、烘、灌封联动机 162

六、灭菌检漏设备 163

第二节 大容量注射剂生产设备 168

一、大容量注射剂生产工艺简介 168

二、玻璃瓶大容量注射剂生产设备 170

三、塑料瓶大容量注射剂生产设备 174

四、塑料袋大容量注射剂生产设备 176

第三节 粉针剂生产设备 180

一、粉针剂生产工艺简介 180

二、西林瓶洗瓶机 181

三、西林瓶烘干设备 182

四、粉针剂分装设备 183

五、粉针剂轧盖设备 184

第四节 冻干制剂生产设备 185

一、粉针冻干制剂工艺流程简介 185

二、冻干机的结构和组成 185

三、冻干机的维护与保养 189

实训 参观药厂水针剂生产设备 193

第10章 中药制药生产设备 195

第一节 中药炮制设备 195

一、概述 195

二、中药材净选设备 196

三、中药材切制设备 197

四、中药炮炙设备 199

第二节 中药浸出设备 200

一、概述 200

二、常用浸出设备 202

第三节 蒸发设备 216

一、概述 216

二、蒸发设备 216

第四节 蒸馏设备 224

一、概述 224

二、蒸馏设备 225

第五节 丸剂生产设备 229

一、中药丸剂生产工艺简介 229

二、丸剂的塑制设备 229

三、丸剂的泛制设备 232

四、丸剂的滴制设备 233

实训 热回流循环提取浓缩设备 236

第11章 生物制药生产设备 237

第一节 淀粉糖生产设备 237

一、概述 237

二、淀粉浆糊化设备 238

三、双酶制糖生产线 240

第二节 机械搅拌通气发酵罐 242

一、概述 242

二、主要结构 242

三、管路系统 245

四、控制系统 246

第三节 其他通风生物反应器 248

一、鼓泡塔式发酵罐 248

二、气升式发酵罐 248

三、自吸式发酵罐 249

四、植物细胞培养器 250

实训 发酵罐的灭菌 251

第12章 药品包装设备 252

第一节 概述 252

一、药品包装 252

二、药品包装设备发展 253

第二节 常见药品包装设备 254

一、药用铝塑泡罩式包装机 254

二、自动制袋充填封口包装机 259

三、双铝箔包装机 262

第三节 装瓶生产线 264

一、装瓶生产线构成 264

二、装瓶生产线 264

第13章 制药设备确认与验证 270

第一节 概述 270

一、验证的起源 270

二、验证的分类 271

三、我国GMP对制药设备确认与验证的要求 271

第二节 设备确认 272

一、设备的设计确认 273

二、设备的安装确认 274

三、设备的运行确认 274

四、设备的性能确认 275

第三节 设备清洁验证 275

一、设备清洁验证 276

二、设备清洁验证方法 276

三、再验证 277

四、设备确认与验证管理 277

第四节 实施验证的一般程序 278

一、提出验证要求 278

二、建立验证组织 279

三、提出验证项目并制定验证方案 279

四、审批验证方案并组织实施 280

五、审批验证报告和发放验证证书 282

参考文献 284

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