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第一章 绪论 1

一、课程概述 1

二、制药机械设备分类及发展动态 3

三、制药车间工程设计概述 9

参考文献 15

第二章 药品生产质量管理规范与制剂工程 16

第一节 GMP的发展及实施 16

一、国际上GMP的发展及实施 16

二、中国的GMP发展及实施 17

三、实施GMP的目的与意义 18

第二节 GMP简介 19

一、GMP的概念 19

二、中国GMP的主要内容 19

三、部分国家和组织GMP空气洁净度等级的比较 22

第三节 GMP与药厂总体规划 23

一、厂址的选择 23

二、总体规划 24

第四节 GMP与车间卫生要求 27

一、车间卫生的基本概念 27

二、洁净厂房污染来源分析 28

三、GMP与车间卫生的处理措施 29

一、GMP对制剂生产设备的要求 32

二、设备的安装应遵循的原则 32

第五节 GMP与制剂生产设备 32

三、生产设备贯彻GMP的措施 33

四、设备的清洗 33

五、设备的管理 34

第六节 GMP与制剂洁净厂房的设计 34

一、对厂房布局的要求 34

二、对特殊品种的要求 34

三、对生产辅助用室的布置要求 35

一、验证 36

第七节 GMP验证与认证 36

二、GMP认证 39

参考文献 41

第三章 口服固体制剂 42

第一节 口服固体制剂生产工艺技术 42

一、片剂生产工艺技术、流程及洁净区域划分 42

二、硬胶囊剂生产工艺技术、流程及洁净区域划分 52

三、颗粒生产工艺技术、流程及洁净区域划分 56

四、口服固体制剂生产工艺质量控制 57

一、片剂生产工艺设备 59

第二节 口服固体制剂生产工艺设备 59

二、硬胶囊生产工艺设备 86

三、固体制剂包装设备 96

第三节 口服固体制剂车间工程设计 104

一、口服固体制剂车间GMP设计原则及相关工序的特殊要求 104

二、口服固体制剂车间设计举例 106

第四节 口服固体制剂的验证 111

一、口服固体制剂生产设备的验证 111

二、旋转式压片机验证 111

三、设备清洗验证 113

参考文献 115

第四章 注射剂 116

第一节 注射剂生产工艺技术 116

一、最终灭菌小容量注射剂工艺技术及洁净区域划分 116

二、最终灭菌大容量注射剂生产工艺技术及洁净区域划分 120

三、无菌分装粉针剂生产工艺技术、工艺流程及洁净区域划分 125

四、冻干粉针剂的生产工艺技术、工艺流程及洁净区域划分 127

五、注射剂生产工艺质量控制 131

第二节 注射剂生产工艺设备 132

一、最终灭菌小容量注射剂生产工艺设备 132

二、最终灭菌大容量注射剂生产工艺设备 148

三、无菌分装粉针剂生产工艺设备 156

四、冻干粉针剂生产工艺设备 162

第三节 注射剂生产车间工程设计 163

一、最终灭菌小容量注射剂车间GMP设计 163

二、最终灭菌大容量注射剂（大输液）车间GMP设计 164

三、无菌分装粉针剂车间GMP设计 170

四、冻干粉针剂车间GMP设计 171

第四节 制药工艺用水的生产工艺技术 174

一、药用纯化水的制备 174

二、注射用水的制备 180

三、制水工艺的设计 183

第五节 动物房 186

一、实验动物的分类与饲养环境 186

二、动物房设计的基本要求 187

三、具体动物房设计案例 187

第六节 注射剂生产工艺设备验证 188

一、制水系统的验证 188

二、蒸汽灭菌柜的验证 191

三、隧道式干热灭菌烘箱的验证 194

四、除菌过滤系统的验证 196

五、冻干设备的验证 198

参考文献 199

第一节 液体制剂生产工艺技术 200

一、口服液生产工艺技术、工艺流程及洁净区域划分 200

第五章 液体制剂 200

二、糖浆剂的生产工艺技术、工艺流程及洁净区域划分 209

第二节 液体制剂生产工艺设备 212

一、口服液生产工艺设备 212

二、糖浆剂的生产工艺设备 217

一、厂房环境与生产设施 220

二、生产工艺要求和措施 220

第三节 液体制剂车间GMP设计 220

三、仓储 223

四、液体制剂车间设计举例 223

第四节 液体制剂设备的验证 223

一、配制罐的验证 223

二、液体制剂灌装机的验证 223

三、清洁验证 224

参考文献 224

第六章 其他常用制剂 225

第一节 软膏剂生产工艺技术与设备 225

一、软膏剂生产工艺技术 225

二、软膏剂的主要生产设备 235

第二节 软胶囊剂生产工艺技术与设备 242

一、软胶囊剂生产工艺技术 242

二、软胶囊剂的生产设备 247

第三节 栓剂生产工艺技术与设备 253

一、栓剂生产工艺技术 253

二、栓剂的生产设备 261

第四节 膜剂生产工艺技术与设备 263

一、膜剂生产工艺技术 263

一、软膏剂车间工艺设计要点 269

第五节 软膏剂、软胶囊剂车间GMP设计 269

二、膜剂的生产设备 269

二、软胶囊车间的GMP设计 270

三、软胶囊车间的GMP设计举例 270

参考文献 271

第七章 中药制剂 272

第一节 中药前处理工艺技术及生产设备 272

一、中药材的预处理 272

二、药材的切片 273

三、饮片的干燥 276

四、炮制设备 276

五、粉碎机械 277

第二节 中药提取工艺技术、流程选择及生产设备 280

六、筛分 280

一、中药提取工艺技术 281

二、浸出工艺流程及器械 284

三、浸出过程的强化途径 287

第三节 中药提取车间设计 288

一、工艺流程设计的重要性、任务和方法 289

二、工艺流程图 290

三、车间布置和管道设计 294

二、丸剂的分类 296

第四节 丸剂工艺技术、主要生产设备及车间工艺设计 296

一、丸剂的特点 296

三、丸剂的制备方法及设备 297

四、选丸、包衣和包装 308

五、丸剂车间工艺设计 310

第五节 中药提取工艺技术及设备现代化的发展动态 310

一、传统工艺及设备的优化革新 310

二、传统提取方法的物理场强化 311

三、现代分离技术 312

五、系统集成与优化技术 313

四、自动控制技术 313

参考文献 314

第八章 制药公用工程设计基础 315

第一节 工业建筑概论和安全防火 315

一、工业厂房结构分类和基本组件 315

二、工业厂房的结构尺寸 316

三、原料药和制剂厂房对安全防火、卫生的特殊要求 318

四、土建设计条件 324

第二节 公用系统 326

一、给水排水 326

二、供热和供气 329

三、强电和弱电 331

四、冷冻 332

五、采暖通风 333

第三节 非定型设备与自动控制设计条件 344

一、非定型设备设计条件 344

二、自动控制设计条件 345

第四节 劳动安全和环境保护 347

一、劳动安全 347

二、环境保护 348

参考文献 350

附录 351

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