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第一章 绪论 1

一 制剂工程及其任务 2

二 政策法规 3

参考文献 6

第二章 药物制剂的辅料选用及配伍 7

第一节 药物制剂 7

一 口服固体制剂 7

二 灭菌制剂 8

三 外用制剂 9

四 其他制剂 9

五 新剂型与新技术 11

第二节 高分子辅料简介 12

一 天然高分子类 12

二 合成高分子材料 19

第三节 辅料在药剂学的地位及发展 24

一 辅料在药学中的地位 24

二 国内外辅料的发展 26

第四节 辅料的选择 27

一 根据剂型选择 27

二 根据主药及辅料的性质选择 29

第五节 辅料与药物的相互作用 32

一 配伍变化的机理 32

二 配伍变化的研究方法 35

参考文献 37

第三章 制剂各单元操作 38

第一节 固体口服制剂 38

一 粉碎和筛分 38

二 混合 46

三 制粒和干燥 50

四 压片和包衣 60

五 填充胶囊和模压胶囊 69

六 固体分散和包合化 76

七 滴制（胶）丸 77

八 长效制剂（缓控释化） 79

第二节 灭菌制剂 84

一 注射用水的制备 84

二 溶解澄清和滤过 89

三 混悬和乳化 95

四 容器处理和灌封 100

五 灭菌 107

六 冷冻干燥 113

第三节 处用制剂 115

一 软膏剂 115

二 贴剂 118

第四节 其他制剂 121

一 栓剂 121

二 气雾剂 122

第五节 中药制剂单元操作简介 124

一 制备前处理 125

二 制剂制备操作特点 133

参考文献 139

第一节 生产计划 140

一 生产计划的内容 140

第四章 制剂生产工程 140

二 生产计划指标的制订 141

三 生产作业计划的编制 141

第二节 生产准备和组织 145

一 生产准备 145

二 劳动组织 146

一 片剂的生产过程 149

第三节 生产过程及过程控制 149

二 粉针剂的生产过程 155

三 过程控制及管理 158

第四节 生产自动化和计算机应用 163

一 自动化的内容 164

二 计算机在制剂生产中的作用 165

第五节 生产安全和劳动保护 167

一 生产安全 167

二 劳动保护 168

第六节 生产过程中常见问题和处理方法 169

一 质量问题 169

二 设备故障 176

三 管理问题 178

第七节 三废治理和综合利用 179

一 制剂生产中的“三废” 179

二 环境保护要求和工作内容 179

三 “三废”利用 180

第八节 生产效益分析 180

一 生产成本 180

二 经济效益指标 181

三 企业经济效益综合分析方法 182

四 提高生产效益的思路 183

参考文献 183

二 药物制剂包装的作用与意义 184

一 药物制剂包装 184

第一节 药物制剂包装的基本概念 184

第五章 药物制剂包装工程 184

第二节 药品包装法规及GMP 186

一 药品包装的有关法规 186

二 FDA对药品包装的规定 187

三 GMP对药物制剂包装的要求 188

第三节 药物制剂包装的要求 188

一 玻璃容器 188

二 高分子材料 191

第四节 药物制剂的包装 202

一 药物制剂的包装机械 202

二 药物制剂包装机械的组成、分类与展望 202

三 注射液与输液的包装 205

四 片剂与胶囊剂的包装 210

五 软膏剂的包装 221

六 栓剂包装机及其自动线 224

二 贴标机的组成 227

一 贴标签机分类 227

第五节 药物制剂的辅助包装 227

三 粘合贴标机 229

四 选别机 229

五 装盒机 232

六 装箱机 236

参考文献 244

第六章 制剂质量控制工程 245

第一节 概述 245

一 质量体系 246

二 质量控制与经济效益 247

第二节 质量控制常用的统计学方法 249

一 正态频率分布 249

二 质量控制图 250

三 因果关系图 254

四 相关图 254

五 直方图 255

第三节 生产赛程的质量控制 256

一 物流的控制 257

二 信息流的控制 262

三 人流控制 264

四 技术改造与生产过程质量控制 265

第四节 抽样和检验 266

一 抽样方案 266

二 留样 270

三 常用制剂分析技术 271

四 制剂的检验 272

五 质量问题及处理 280

第五节 工艺卫生控制 282

一 厂房和环境 282

二 设备和器具 283

三 人员和操作 284

四 原料、辅料、包装材料 284

五 卫生制度和文明生产 285

第六节 流通跟踪和信息反馈处理 285

参考文献 286

第一节 概述 287

一 制剂工程设计的基本要求和工作程序 287

第七章 制剂工程设计 287

二 工程设计的前期工作 293

三 厂址的选择与总图布置 295

第二节 工艺流程设计 301

一 工艺流程的重要性和任务 301

二 工艺流程设计的原则 302

四 工艺流程设计技术 303

三 工艺流程设计的基本程序(初步设计) 303

五 工艺流程图 306

第三节 工程计算 327

一 物料衡算 327

二 能量衡算与节能 328

三 工艺设备设计、选型与安装 331

第四节 车间布置设计 333

一 车间布置概述 333

二 车间的总体布置 337

三 车间布置的方法、步骤和成果 339

四 制剂洁净厂房布置设计 340

第五节 管道设计 353

一 管道设计的内容和方法 353

二 管道、阀门和管件的选择 354

三 管道布置图的绘制 358

四 管道布置 362

一 药厂洁净室的环境控制要求 365

第六节 制药洁净厂房空调净化系统设计 365

二 净化空调系统的空气处理 368

三 制药厂空气洁净技术的应用 377

四 空气调节净化设计条件 378

第七节 工艺用水及其流程设计与给排水 378

一 水的净化 379

二 制药生产用水的水质要求与处理技术、装备 380

三 洁净区域的排水系统 386

一 建筑设计 387

四 给排水设计条件 387

第八节 非工艺设计项目 387

二 电气设计 394

三 防火防爆 396

四 防静电 401

参考文献 401

第八章 工程验证 403

一 名词术语 404

二 验证的意义 404

三 验证的基本步骤 405

第一节 工程设计审查 406

一 项目范围 406

二 厂址选择 406

三 厂区布局总图 407

四 工艺流程 407

五 车间布局 407

一 仪器和试剂确认 408

第二节 检验方法的验证 408

二 检验方法的适应性验证 409

三 采样 409

第三节 空气净化系统验证 409

一 设计的审查 410

二 安装及其确认 410

三 高效过滤器的检漏 411

四 风量、风压的测量 413

五 烟雾试验 414

六 温、湿度控制测试 415

七 悬浮粒子的测定 416

八 生物性粒子的测定 418

第四节 工艺用水系统验证 420

一 设计的审查 421

二 安装及其确认 421

三 运行测试 422

一 设计的审查 424

第五节 灭菌的验证 424

二 建造安装及其确认 425

三 热电偶校正 425

四 热分布测试 425

五 热穿透性试验 426

六 灭菌周期研究 426

第六节 生产工艺验证 427

一 审阅处方和操作规程 427

二 设备确认 428

三 物料确认 430

四 工艺条件验证 432

五 生产工艺复验证 434

六 生产工艺变更验证 434

七 生产工艺控制系统验证 435

三 检验方法的确认和污染限度 436

二 清洗设计的审查 436

第七节 设备清洗验证 436

一 准备工作 436

四 清洗设备和清洗剂和确认 437

五 清洗方法的验证 437

第八节 验证的维护 437

参考文献 438

第一节 制剂新产品开发立题与可行性分析 439

一 选题原则 439

第九章 制剂新产品研究开发 439

二 选题途径 440

三 市场调查 442

四 效益预测 443

第二节 剂型与处方设计 444

一 剂型设计 444

二 处方筛选 445

三 制剂工艺筛选 447

四 影响制剂的因素与包装材料考察 447

一 制剂质量控制 448

第三节 质量研究 448

二 制剂的质量标准 451

三 制剂的质量标准草案起草说明 453

第四节 稳定性研究 453

一 稳定性的含义及分类 454

二 稳定性考察 454

三 药物稳定性试验的基本要求 455

第五节 药理学与毒理学研究 456

四 对药物稳定性的评价 456

一 药理学研究 457

二 毒理学研究 457

三 药代动力学研究 459

第六节 临床研究 459

一 新药临床研究分类 459

二 药品临床研究单位的选择 460

三 临床研究的技术要求 460

五 临床研究的管理规定 463

四 临床试验及报告的评价 463

六 生物等效性试验 464

第七节 药品研究实验记录 464

一 实验记录的内容 464

二 实验记录的书写与保存 465

第八节 新药资料申报与审批程序 465

一 新药的分类 466

二 资料申报 467

三 新经审批程序 469

第九节 中试放样评价 471

一 中试放样研究的主要任务 471

二 中试放样的步骤和方法 473

三 中试工艺参数和条件和优化选择 473

第十节 药品的包装与标签 475

一 药品所包装 475

二 标签 476

参考文献 477

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