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任务一 验证总计划的制定 1

项目一 认识验证 1

必备知识 1

一、验证的起源 1

二、验证的定义与意义 2

三、验证的目的 3

四、验证的常用术语 4

五、验证的分类 4

拓展知识 10

一、验证在医药工业上的发展进程 10

二、验证合格标准制定的基本原则 10

项目二 制定验证计划 11

必备知识 11

一、建立验证组织 11

二、验证的基本程序 12

三、验证的文件管理 14

拓展知识 验证工作相关机构及职责 16

实践内容 验证总计划的制定 17

任务二 厂房和设施验证 18

项目三 空气净化系统的验证 18

必备知识 18

一、空气净化系统的介绍 18

二、HVAC系统的安装、运行与性能确认 22

三、高效过滤器（HEPA）检漏 28

四、洁净度级别验证 29

拓展知识 36

一、环境消毒效果的验证 36

二、洁净室环境验证的周期 39

实践内容 空气净化系统的再验证 40

项目四 制药用水系统的验证 44

必备知识 44

一、制药用水标准 45

二、制药用水的制备 47

三、制药用水系统的安装、运行与性能确认 53

四、制水系统验证的合格标准 56

拓展知识 57

一、制水系统的消毒与灭菌 57

二、制水系统验证周期 59

实践内容 纯化水系统的验证 59

项目五 过滤系统的验证 61

必备知识 61

一、微孔滤膜的简介 62

二、除菌过滤器 63

三、过滤系统的验证 63

拓展知识 67

一、气体除菌过滤器的完整性确认 67

二、除菌过滤器结构灭菌的验证 68

实践内容 过滤系统验证 68

任务三 设备确认 74

项目六 制剂设备的确认 74

必备知识 74

一、设备的终生管理 75

二、设备的选型 75

三、设备验证 76

拓展知识 关于FAT和SAT 80

实践内容 总混设备确认 81

任务四 清洁验证 84

项目七 清洁方法与清洁程序 84

必备知识 84

一、清洁的定义与重要性 84

二、清洁方法 85

三、清洁程序 86

拓展知识 清洁剂的选择原则 88

项目八 清洁验证 89

必备知识 89

一、清洁验证方案的合格标准 89

二、取样与取样方法的验证 92

三、制定清洁验证方案 94

四、清洁验证方案的实施与再验证 95

拓展知识 96

一、残留物成分不稳定时限度标准的制定 96

二、清洁验证的范围和开发 97

三、清洁规程的再验证 98

实践内容 槽形混合机的清洁验证 98

任务五 灭菌工艺验证 100

项目九 灭菌与无菌保证 100

必备知识 100

一、灭菌方法的选择 101

二、热力灭菌的有关参数 102

三、生物指示剂 106

四、无菌保证 107

项目十 湿热灭菌工艺的验证 110

必备知识 110

一、湿热灭菌设备的确认 110

二、湿热灭菌工艺验证 110

拓展知识 湿热灭菌工艺程序的开发 113

项目十一 干热灭菌工艺的验证 114

必备知识 114

一、干热灭菌设备 115

二、干热灭菌的确认与验证 116

拓展知识 117

一、环氧乙烷灭菌介绍 117

二、环氧乙烷灭菌程序及设备 118

三、环氧乙烷灭菌装置的性能确认 119

实践内容 湿热灭菌工艺验证 121

任务六 制剂生产工艺验证 125

项目十二 片剂生产工艺验证 125

必备知识 125

一、片剂的生产工艺 126

二、工艺验证的阶段及一般步骤 128

三、湿法制粒压片工艺验证 132

拓展知识 物料的质量监控 135

实践内容 制粒工序工艺验证 136

项目十三 小容量注射剂生产过程验证 137

必备知识 138

一、生产过程管理要点 138

二、工艺流程 138

三、生产环境验证 138

四、药液过滤系统验证项目与标准 140

五、关键设备验证 142

拓展知识 144

一、小容量注射剂产品验证 144

二、小容量注射剂清洁验证 145

项目十四 大容量注射剂生产过程验证 146

必备知识 146

一、生产管理和质量控制 146

二、生产过程验证工作要点 148

三、关键设备验证 149

拓展知识 151

一、大容量注射剂的产品验证 151

二、大容量注射剂的在线清洁与在线灭菌验证 152

三、大容量注射剂在线清洁验证方案示例 154

项目十五 粉针剂生产过程验证 155

必备知识 156

一、冻干设备的确认 156

二、冻干工艺验证 159

拓展知识 冻干机的在线清洁—灭菌验证 160

任务七 药物质量分析方法的验证 162

项目十六 检验方法的验证 162

必备知识 162

一、检验方法验证的意义 163

二、方法验证的前提条件 164

三、检验方法验证的内容 164

拓展知识 检验方法验证过程 167

实践内容 检验方法的验证方案制定 168

参考文献 169

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