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药品临床试验管理规范 3

第一篇 国家药品监督管理局文件 3

3．临床试验的组织实施 14

药品研究和申报注册违规处理办法(试行) 17

药品临床研究的若干规定 24

药品研究实验记录暂行规定 35

第二篇 药品临床试验管理发展概况 39

1．药品临床试验管理世界发展概况 39

2．中国新药管理与GCP发展概况 42

3．人用药品注册技术规定国际协调会议(ICH) 45

1．1 药品临床试验的视察 51

1．药品临床试验的规范化管理 51

第三篇 《药品临床试验管理规范》的实施 51

1．2 新药临床试验的申报及审批程序与新药注册 57

2．临床试验方案设计 61

2．1 临床试验方案设计的重要性 61

2．2 临床试验方案设计的一般概念 62

2．3 各期临床试验方案设计要点 66

2．4 药品临床试验标准操作规程的制定 71

3．1 临床试验实施计划的制定 74

3．2 研究者在临床试验中的职责 76

3．3 多中心临床试验的特点及组织管理 78

3．4 国际大规模多中心临床试验范例 81

4．伦理委员会 84

4．1 伦理委员会的组成及工作程序 84

4．2 伦理委员会对临床试验方案的审查 85

4．3 保护受试者权益 85

5．临床试验数据的统计分析 87

5．1 数据统计方法与临床试验方案 87

5．2 数据录入及分析的质量控制 94

5．3 临床试验数据分析要点 96

5．4 国内外临床试验数据统计的比较与发展 100

6．1 申办者在临床试验中的责任 106

6．申办者在临床试验中的作用 106

6．2 监查员在临床试验中的职责 108

6．3 合同研究组织在临床试验中的作用 111

7．受试者信息在临床试验中的规范管理 115

7．1 受试者病史的记录 115

7．2 受试者使用试验用药品的记录 116

7．3 受试者在试验过程中的临床评价 116

7．4 受试者不良事件的记录 118

8．临床试验的文件和要求 120

8．1 原始文件 120

8．2 病例报告表 121

8．3 知情同意过程和签署知情同意书 123

8．4 试验药品的药检证明和核对记录 124

8．5 不良事件和严重不良事件 125

9．临床试验质量控制与质量保证 127

9．1 临床试验质量控制 127

9．2 临床试验的监查 129

9．3 临床试验的稽查 131

附篇 139

Ⅰ．《药品临床试验管理规范》英文译文 139

世界卫生组织药品临床试验管理规范指南 159

Ⅱ．WHO及ICH相关文件中文译文 159

ICH三方协调指导原则 181

E1 需长期治疗的无生命威胁疾病药物临床安全性评价的对象人群 181

E2a 临床安全性数据管理：快速报告的定义和标准 183

E2b 临床安全性数据管理：传送个例安全性报告的数据要素 190

E2c 临床安全性数据管理：上市药品的定期安全性更新报告 207

E3 临床试验报告的结构与内容 221

E4 药品注册所需的量效关系资料 252

E5 影响接受国外临床资料的种族因素 260

E6 临床试验管理规范指南 270

E7 特殊人群的支持研究：老年医学 305

E8 临床试验的一般原则 309

E9 临床试验的统计学指导原则 318

E10 临床试验中对照组的选择 346

E11 儿科人群中的药物临床研究 369

M3 进行药品人体临床试验所需的非临床安全性研究 378

S6 生物技术产品的临床前安全性评价 384

Ⅲ．WHO及ICH相关文件英文原文 391

WHO-Guidelines for Good Clinical Practice 391

E1 THE EXTENT OF POPULATION EXPOSURE TO ASSESS CLINICAL SAFETY FOR DRUGS INTENDED FOR LONG-TERM TREATMENT OF NON-LIFE-THREATENING CONDITIONS 425

E2a CLINICAL SAFETY DATA MANAGEMENT: DEFINITIONS AND STANDARDS FOR EXPEDITED REPORTING 428

E2b CLINICAL SAFETY DATA MANAGEMENT: DATA ELEMENTS FOR TRANSMISSION OF INDIVIDUAL CASE SAFETY REPORTS 438

E2c CLINICAL SAFETY DATA MANAGEMENT: PERIODIC SAFETY UPDATE REPORTS FOR MARKETED DRUGS 462

E3 STRUCTURE AND CONTENT OF CLINICAL STUDY REPORTS 477

E4 DOSE-RESPONSE INTORMATION TO SUPPORT DRUG REGISTRATION 517

E5 ETHNIC FACTORS IN THE ACCEPTABILITY OF FOREIGN CLINICAL DATA 529

E6 COOD CLINICAL PRACTICE: CONSOLIDATED GUIDELINE 542

E7 STUDIES IN SUPPORT OF SPECIAL POPULATIONS: GERIATRICS 590

E8 GENERAL CONSIDERATIONS FOR CLINICAL TRIALS 595

E9 STATISTICAL PRINCIPLES FOR CLINICAL TRIALS 607

E10 CHOICE OF CONTROL GROUP IN CLINICAL TRIALS 645

E11 CLINICAL INVESTIGATION OF MEDICINAL PRODUCTS IN THE PEDIATRIC POPULATION 677

M3 NONCLINICAL SAFETY STUDIES FOR THE CONDUCT OF HUMAN CLINICAL TRIALS FOR PHARMACEUTICALS 690

S6 PRECLINICAL SAFETY EVALUATION OF BIOTECHNOLOGY-DERIVED PHARMACEUTICALS 697

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