药物临床试验质量管理规范丛书 药物早期临床试验 GCPPDF格式文档图书下载

第一章 总论 1

第一节 药物临床试验的开始与发展 3

第二节 药物临床试验的概念 6

第二章 临床前研究 13

第一节 主要药效学研究 15

第二节 一般药理学研究 17

第三节 急性毒性试验 19

第四节 长期毒性试验 21

第五节 刺激性、过敏性、溶血性和依赖性研究 23

第六节 遗传毒性研究 26

第七节 生殖毒性试验 28

第八节 致癌试验 30

第九节 非临床药物代谢动力学研究 31

第三章 早期临床试验的伦理学 35

第一节 伦理学相关知识 37

第二节 伦理审查 42

第四章 0期临床试验 49

第一节 概论 51

第二节 0期临床试验的产生基础、概念、意义、挑战 53

第三节 探索性的IND-微剂量研究药物代谢动力学或影像临床研究的利与弊 55

第四节 0期临床试验或探索性临床研究类型（研究内容） 56

第五节 0期临床试验对毒理学的要求 59

第六节 0期临床试验与传统的Ⅰ期临床试验的区别 60

第七节 0期临床试验的检测方法 62

第八节 哪类药物适合0期临床试验 66

第九节 0期临床试验的优势与不足 68

第十节 0期临床试验的展望 70

第五章 Ⅰ期临床试验 75

第一节 首次人体临床试验 77

第二节 耐受性试验 91

第三节 临床药物代谢动力学研究 99

第四节 药代/药效试验 107

第五节 生物利用度和生物等效性试验 124

第六节 物料平衡研究 145

第七节 药物相互作用试验设计 149

第六章 小分子药物早期临床试验药物代谢动力学分析 153

第一节 临床前药物代谢动力学研究 155

第二节 临床药物代谢动力学研究 160

第三节 分析方法和分析方法的验证 167

第七章 早期临床试验的质量保证 177

第一节 质量控制 179

第二节 监查 183

第三节 稽查 185

第四节 视察 189

第八章 早期临床试验的规范化护理 193

第一节 早期临床试验研究中护士的角色和职责 195

第二节 早期临床试验项目管理流程中护士的工作规范 197

第三节 早期临床试验研究中护士的技术操作规范 204

第四节 早期临床试验项目中研究护士任务的工作流程 207

第九章 各类药物的早期临床试验 217

第一节 抗肿瘤药物 219

第二节 免疫制剂 227

第三节 一般化学药物 236

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