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项目一 GMP概述及理论方法 1

一、实训目标 1

二、实训内容 1

（一）GMP概述 1

（二）TQM理论、GMP与ISO 9000 7

（三）质量改进的方法和工具——PDCA循环 9

（四）质量成本和质量经济性分析的概念 11

三、实训思考与测试 12

项目二 质量系统 14

一、实训目标 14

二、实训内容与步骤 14

（一）质量系统管理要点 14

（二）药品GMP认证检查评定标准关于质量保证的规定 14

（三）质量系统的建立 15

（四）质量系统运行情况的检查 39

三、实训思考与测试 57

项目三 人员与机构 60

一、实训目标 60

二、实训内容与步骤 60

（一）人员与机构管理要点 60

（二）药品GMP认证检查评定标准关于人员与机构的规定 60

（三）组织机构的建立 61

（四）人员的培训设计 69

三、实训思考与测试 72

项目四 厂房设施与设备系统 74

一、实训目标 74

二、实训内容与步骤 74

（一）厂房设施与设备系统管理要点 74

（二）药品GMP认证检查评定标准关于厂房设施与设备的规定 74

（三）厂房、设施与设备系统组织机构的建立 79

（四）厂房设施与设备系统的运行管理 86

（五）系统运行情况的检查 96

（六）厂房设施与设备系统运行情况确认练习 102

三、实训思考与测试 105

项目五 物料系统 107

一、实训目标 107

二、实训内容与步骤 107

（一）物料管理要点 107

（二）药品GMP认证检查评定标准关于物料的规定（除包装、标签、说明书） 107

（三）物料系统的建立 109

（四）物料系统的运行管理 116

三、实训思考与测试 139

项目六 生产系统 140

一、实训目标 140

二、实训内容与步骤 140

（一）生产系统管理要点 140

（二）药品GMP认证检查评定标准关于生产系统的规定 140

（三）生产系统的建立 145

（四）生产系统的运行管理 160

（五）生产系统运行情况确认练习 164

三、实训思考与测试 171

项目七 包装和贴签系统 173

一、实训目标 173

二、实训内容与步骤 173

（一）包装和贴签管理要点 173

（二）药品GMP认证检查评定标准关于包装和贴签系统的规定 173

（三）我国药事法规中有关包装和贴签系统规定的总结和分析 175

（四）包装和贴签系统的建立 175

（五）包装和贴签系统的运行管理 181

（六）存在的问题及改进 185

（七）包装和贴签系统运行情况确认练习 189

三、实训思考与测试 193

项目八 实验室控制系统 195

一、实训目标 195

二、实训内容与步骤 195

（一）实验室控制系统管理要点 195

（二）药品GMP认证检查评定标准关于实验室控制系统的规定 195

（三）实验室系统的建立 197

（四）实验室系统管理 199

三、实训思考与测试 222

项目九 GMP自检与认证 223

一、实训目标 223

二、实训内容与步骤 223

（一）GMP自检与认证管理要点 223

（二）药品GMP认证检查评定标准关于自检的规定 223

（三）自检 223

（四）GMP认证申报 230

（五）GMP认证与检查 238

三、实训思考与测试 251

附录 252

附录1 药品生产质量管理规范（1998年修订） 252

附录2 药品生产质量管理规范附录 260

附录3 药品GMP认证检查评定标准 270

附录4 药品检验所实验室质量管理规范（试行） 285

附录5 美国现行药品生产质量管理规范（cGMP）（节选） 290

附录6 生物制剂生产洁净区域划分及工艺流程方框图 307

附录7 粉针剂（冻干）生产洁净区域划分及工艺流程方框图 308

附录8 小容量注射剂生产洁净区域划分及工艺流程方框图 309

附录9 片剂、散剂、冲剂、丸剂、硬胶囊制剂生产洁净区域划分及工艺流程方框图 310

附录10 片剂生产洁净区域划分及工艺流程方框图 311

附录11 散剂生产洁净区域划分及工艺流程方框图 312

附录12 细粒剂、颗粒剂（冲剂）洁净区域划分及工艺流程方框图 313

参考文献 314

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