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第一章 概论 1

第一节 GSP概述 1

一、GSP简史 2

二、现行GSP的特点 2

三、GSP的主要内容 4

四、GSP的实施 9

五、GSP认证 11

第二节 实施GSP认证的意义和重要性 11

二、GSP认证的作用 12

一、GSP与GSP认证 12

三、GSP认证与两个标准 14

四、国家药品监督管理局实施GSP认证的部署 15

五、实施GSP认证的意义和重要性 16

第三节 实施GSP认证应注意的几个问题 18

一、建立和健全过硬的质量体系 18

二、GSP认证必备的硬件 19

三、GSP认证必备的软件 21

四、规范窗口文明 27

五、克服GSP认证的几种误区 29

二、建立GSP文件的作用 31

一、建立GSP文件的目的和意义 31

第二章GSP文件 31

第一节 GSP文件的编制 31

第二节 GSP文件的类型和编制原则 33

一、GSP文件的类型 33

二、GSP文件编制的原则 36

第三节GSP文件的编制、使用与管理 37

一、GSP文件的编制程序 37

二、GSP文件的发放与使用 38

三、GSP文件的归口管理 38

一、质量程序的使用对象 40

二、质量程序的内容 40

第三章 质量程序文件 40

第一节 质量程序的概念 40

第二节 质量程序文件 41

一、质量体系内部审核（评审）程序 41

二、质量方针目标的制订与管理程序 44

三、药品采购控制（包括首营企业、首营品种）质量审核程序 48

四、进货质量管理及评审程序 53

五、药品质量验收管理程序 59

六、药品储存养护质量的操作程序 63

七、药品出库复核质量控制程序 66

八、药品销后退回的处理程序 69

九、不合格药品的确认和处理控制程序 70

十、分装中药饮片的程序 74

十一、药品拆零和拼装发货的程序 75

十二、药品配送的程序 76

十三、药品购进退出的程序 77

十四、零售药店药品销售操作程序 78

十五、零售连锁配送操作程序 79

十六、中药材、中药饮片养护操作方法 82

十七、中药饮片零货称取操作方法 83

十八、用户投诉处理（包括质量查询、质量投诉）程序 84

十九、员工培训管理程序 86

二十、售后服务质量控制程序 87

第四章 药品质量管理制度 91

第一节 药品批发和零售连锁企业质量管理制度 91

一、质量方针和目标管理制度 91

二、质量体系审核制度 93

三、有关部门、组织和人员的质量责任制度 94

五、质量信息管理制度 106

四、质量否决制度 106

六、首营企业和首营品种审核制度 108

七、质量验收管理制度 109

八、仓储保管、养护和出库复核的管理制度 110

九、有关记录和票据的管理制度 111

十、特殊管理药品和贵细药品管理制度 112

十一、效期药品、不合格药品和退货药品的管理制度 113

十二、质量事故、质量查询和质量投诉的管理制度 115

十三、药品不良反应报告制度 116

十四、卫生和人员健康状况的管理制度 117

十五、质量方面教育、培训及考核的管理制度 118

第二节 药品零售企业质量管理制度 119

一、有关业务和管理岗位质量责任制度 119

二、药品购进、验收、储存、养护、复核、陈列等环节的管理制度 121

三、首营企业和首营品种的审核制度 124

四、药品销售及处方管理制度 124

五、药品拆零管理制度 125

六、特殊管理药品及贵细药品的购进、储存、保管和销售的制度 126

七、质量事故的处理和报告制度 126

八、质量信息管理制度 127

九、药品不良反应报告制度 127

十一、服务质量管理制度 128

十、卫生和人员健康状况管理制度 128

十二、中药饮片购、销、存管理制度 129

十三、门店销售质量管理制度 131

十四、处方药管理制度 132

十五、非处方药管理制度 133

十六、质量管理分析、评价改进制度 133

十七、药品分装管理制度 134

十八、计量管理制度 134

十九、产品标准管理制度 135

一、检查考核的时间要求 137

二、检查考核的方法要求 137

第五章 药品质量管理制度检查考核办法 137

第一节 制订制度检查考核办法的要求 137

三、考核的分级规定 138

四、考核与浆惩 138

第二节 检查考核的内容及表式要求 138

第三节 质量管理制度执行情况自（检）查评分表 140

第六章 质量记录（凭证）类文件 152

第一节 GSP质量体系建立、审核、检查记录 152

第二节 药品购进质量管理记录（凭证） 160

第三节 药品入库验收记录（凭证） 173

第五节 药品出库、运输与交付记录（凭证） 187

第四节 药品储存与养护记录（凭证） 187

第六节 药品退货、停售、报损、销毁记录（凭证） 198

第七节 质量信息记录（凭证） 204

第八节 药品售后服务记录（凭证） 213

二、质量手册的作用 219

第二节 质量手册分类和基本内容 219

一、质量手册的分类 219

一、质量手册的概念 219

第一节 质量手册的概念和作用 219

第七章 质量手册 219

二、质量手册的基本内容 220

第三节 质量手册的编制 225

一、编制质量手册的目的 225

二、质量手册的结构与格式 226

三、编制质量手册的工作步骤 226

四、质量方针的制定 227

第八章 质量体系评审 230

第一节 质量管理制度的考评 230

一、质量管理制度考核方法 230

第二节 进货情况质量评审 233

二、质量管理工作考评报告 233

第三节 合格供货方综合质量评审 234

一、评审计划与安排 234

二、首营经营企业质量审核考察提纲 236

三、首营生产企业质量审核考察提纲 236

四、供货单位、首营品种、销售人员合法证明文件审核 237

第四节 GSP体系内部审核 237

一、GSP（质量体系）内部审核计划 237

二、GSP（质量体系）内部审核报告 238

第二节 申报材料的内容 240

第一节 申报材料的目的和要求 240

第九章 GSP认证申报 240

第三节 GSP认证验收的资料准备 241

一、资料的结构层次 241

二、内容的对应要求 242

三、申报资料注意事项 243

第四节 GSP认证申请及工作程序 244

一、向国家药品监督管理局申请GSP认证程序 244

二、向省（区、市）药品监督管理局申请GSP认证程序 245

三、其他事权划分与要求 245

第一节 全面推进GSP是实现GSP认证的基础 247

第十章 如何加快实施GSP认证 247

第二节 实施GSP认证的做法与步骤 248

一、充分认识实施GSP认证的重要性 248

二、加强质量法规教育，提高全员GSP意识 248

三、以GSP认证为契机，夯实企业管理基础 249

四、运用管理新技术、促进企业管理上台阶 250

五、全员行动，按部就班实现GSP认证目标 251

第三节 借鉴已认证企业的经验不断自我完善 251

一、领会要求最根本 251

三、宣传发动为导向 253

二、领导重视是前提 253

四、全面落实是关键 254

五、积极配合很重要 254

附录 255

附录1 药品经营质量管理规范（GSP）认证管理办法（试行） 255

附录2 关于明确GSP认证有关问题的通知 267

附录3 药品经营质量管理规范 270

附录4 药品经营质量管理规范实施细则 282

附录5 药品批发企业GSP认证检查评定标准（试行） 296

附录6 药品零售连锁企业GSP认证检查评定标准（试行） 304

附录7 药品零售企业GSP认证检查评定标准（试行） 315

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