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导论 1

一、研究价值 1

二、写作框架 3

三、研究方法 6

第一章 基本概念及问题的引入 9

第一节 相关基本概念之厘清 10

一、本书对药品概念及其范围的限定 10

二、本书语境下的药害事故概念 11

第二节 建立药害事故防范和救济制度的理论必要性 12

一、药品的显著特点 12

二、药品的主要分类及一般规制状况 15

第三节 建立药害事故防范和救济制度的现实性考察 21

一、其他国家和地区重大药害事故考察 21

二、我国近年发生的重大药害事件考察 30

第四节 面临的复杂问题及解决的总体构想 41

第二章 政府职能的发挥：强化行政管制 44

第一节 成功经验解析：从美国法切入 44

一、法制状况 45

二、管制实践 48

三、相关制度 49

第二节 我国药品行政管制的制度梳理与剖析 55

一、药品分类管理制度 55

二、药品法定标准制度 57

三、药品信息披露制度 60

四、药品许可制度 65

五、药品上市后监视制度 67

第三章 药品缺陷的认定：完善标准要求 75

第一节 争议较为集中的几个问题 76

一、符合国家标准的药品是否也可能为缺陷药品 76

二、引发不良反应能否认定药品存在缺陷 78

三、药品缺陷认定的时间基准应如何把握 79

第二节 认定药品缺陷应明确的几项重要标准 80

一、遵法标准 80

二、消费者合理安全预期标准 83

三、风险效益标准 83

第三节 几种主要药品缺陷的认定标准 85

一、药品制造缺陷 86

二、药品设计缺陷 87

三、药品警示缺陷 91

第四节 药品缺陷认定与相关规定要求的界限 101

一、设计缺陷和警示缺陷之间的关系 101

二、行政规范与侵权法救济的关系 102

第四章 侵权责任的适用：完善现有规则 106

第一节 从比较法角度探析药害事故侵权救济的合理归责原则 106

一、药害事故侵权救济归责原则的演变历程 106

二、对无过错责任原则的适用予以一定限制的发展趋向 111

三、根据药品缺陷类型分别确定归责原则的最新演进 115

四、我国药害事故侵权责任归责原则的完善 118

第二节 药害事故侵权救济构成要件 119

一、药品存在缺陷 119

二、对受害人造成人身损害 120

三、药品缺陷与受害人所受损害之间存在因果关系 131

第三节 药害事故侵权责任的承担与免除 139

一、药害事故侵权责任主体 139

二、药害事故侵权责任的免除 148

三、诉讼时效与除斥期间：针对缺陷药品损害特点的规定 154

第五章 药品不良反应损害的救济：构建可行制度 158

第一节 对美国法的考察 160

一、美国的具体实践及由此引发的现实危机 160

二、美国的危机应对举措 163

三、美国实践的启示 167

第二节 通过对瑞典、德国法的考察检视保险救济模式 171

一、瑞典法 171

二、德国法 177

三、我国借鉴保险救济模式的可能性分析 180

第三节 通过对日本、我国台湾地区法的考察检视基金救济模式 182

一、日本法 182

二、我国台湾地区法 185

三、基金救济模式优劣简析 189

第四节 建立我国药品不良反应损害救济制度的构想 190

一、我国药品不良反应损害救济的司法现状 190

二、我国药品不良反应损害救济制度的模式选择 192

三、我国药品不良反应损害救济制度的具体构建 193

结语 197

参考文献 202

附录 220

后记 226

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