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导学 1

一、药事管理 1

二、药事法规 4

三、药事管理与法规的关系 6

项目一 药学职业认知 11

任务一 医药特有工种 11

任务二 药学职称 20

任务三 执业药师 27

任务四 关键岗位人员 31

项目二 药事行政审批指南 36

任务一 SFDA审批的事项 36

任务二 省级药监局审批的事项 41

任务三 市（县）级药监局审批的事项 44

任务四 其他药事组织及职责 46

项目三 药品辨识 57

任务一 区分药品与非药品 57

任务二 分类管理处方药与OTC 61

任务三 判别合格药品与假劣药品 65

任务四 了解基本药物与医保药品 69

项目四 药品监督管理 75

任务一 药品行政监督 75

任务二 药品技术监督 86

项目五 药品研发注册 96

任务一 药物非临床研究 96

任务二 药物临床研究 102

任务三 药品注册申请表填写 107

任务四 整理药品注册申报材料 115

任务五 办理药品补充申请 120

项目六 药品生产管理 132

任务一 申办药品生产许可证 132

任务二 申请GMP认证 146

任务三 环境管理 153

任务四 物料管理 157

任务五 生产过程管理 162

任务六 包装过程质量管理 168

任务七 质量管理 171

任务八 药品委托生产管理 174

项目七 药品经营管理 185

任务一 申办药品经营许可证 185

任务二 申请GSP认证 191

任务三 采购药品 198

任务四 验收药品 207

任务五 储存与养护药品 211

任务六 陈列与零售药品 222

任务七 申办互联网药品交易服务机构资格证书 232

任务八 申办医疗保险药品定点药房资格 237

项目八 医疗机构药事管理 244

任务一 药品集中招标采购 244

任务二 处方调剂 257

任务三 注册医疗机构制剂 268

任务四 抗菌药物临床合理应用管理 274

项目九 “特管”药品的管理 283

任务一 保管与使用麻醉药品、第一类精神药品 284

任务二 保管与销售第二类精神药品 289

任务三 经营与使用医疗用毒性药品 293

任务四 使用与保管放射性药品 295

项目十 中药管理 300

任务一 申办中药保护品种证书 300

任务二 采购与销售野生药材 309

任务三 申请中药材GAP认证 312

任务四 保管与调剂中药饮片 316

项目十一 药品信息管理 326

任务一 确定与印制药品名称 326

任务二 确定与标示药品价格 330

任务三 报告与监测药品不良反应 336

任务四 合规性审查药品包装标签 344

任务五 合规性辨析药品说明书 350

任务六 申办药品广告批准文号 359

任务七 申办互联网药品信息服务资格证书 369

项目十二 药品知识产权保护 376

任务一 注册药品商标 376

任务二 申请药品外观设计专利 382

任务三 申报药品实用新型专利 387

任务四 申报药品发明专利 393

附录 402

附录一 中华人民共和国药品管理法 402

附录二 中华人民共和国药品管理法实施条例 414

附录三 药品流通监督管理办法 425

附录四 中华人民共和国刑法 429

附录五 医药特有工种目录 432

附录六 中药特有工种目录 434

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