医学科研方法学PDF格式文档图书下载

第一章　绪论 1

第一节　医学科学研究概述 1

一、医学科研课题的概念 1

二、医学科学研究的分类 2

第二节　医学科学研究项目 2

一、项目的涵义与特征 2

二、影响项目成功的因素 3

三、项目的管理 4

第三节　医学研究项目的周期 5

一、项目周期的涵义 5

二、项目启动期 6

三、项目规划期 6

四、项目执行期 7

五、项目结束期 7

第四节　医学研究的方法学 7

一、设计 7

二、测量 9

三、评价 10

第五节　医学研究的基本原则 10

一、随机化原则 10

二、设立对照的原则 11

三、盲法的原则 12

第二章　医学研究思维 13

第一节基本方法论 13

一、唯物辩证法 13

二、逻辑方法 14

三、系统方法 17

第二节　病因及病因推断 18

一、病因的概念 18

二、病因模型 19

三、充分病因和必要病因 20

四、因果联接方式 22

五、病因推断 23

第三节　临床诊断思维 27

一、思维在临床诊断中的作用 27

二、临床诊断思维的原则 28

三、医生的临床推理 30

第三章　医学科研的伦理与道德 35

第一节　概述 35

一、伦理与道德 35

二、医学科研道德 36

三、科研道德与医学科技的发展 36

四、道德与法规的关系 36

第二节　基本的医学科研道德 37

第三节　社会责任及利益相关者分析 37

第四章　疾病负担与国家主要卫生问题 39

第一节　疾病负担 39

一、疾病负担的概念 39

二、全球疾病负担 40

三、中国疾病负担 41

第二节　疾病负担的测量指标 43

一、死亡指标 43

二、发病指标 44

三、残疾失能指标 45

四、病休指标 45

第三节　疾病负担的研究方法 45

一、标准化期望寿命 45

二、失能（残疾）分类及权重的计算 46

三、健康寿命年损失的计算方法 47

四、年龄权重的计算 48

五、时间贴现的计算 49

六、疾病经济负担的计算 50

七、敏感度分析 51

第四节　国家主要卫生问题 51

一、成本效用分析 52

二、评估不同疾病干预措施的重点与优先 53

三、一揽子基本卫生服务的成本效用分析 54

四、干预措施的成本效用分析与决策 54

五、不同病种的社会经济损失 55

第五章 医学研究的选题与申报 57

第一节　医学研究的特点 57

第二节　选题的研究类型 57

第三节　立项的原则 58

第四节选题和立项的基本程序 59

一、基本程序 59

二、选题 60

三、立项 61

第五节　选题和立项时应该注意的问题 62

第六节　选题的条件及评价标准 63

第七节　科研课题的类别和来源 64

一、科研课题的类别 64

二、科研课题的来源 65

三、基金项目的申报条件及资助范围和特点 65

第六章 研究计划的拟定 67

第一节　制定研究计划的一般原则 67

第二节　科研计划的内容 68

第三节　医学科研计划书的撰写 73

一、一般项目 74

二、主要项目 74

第七章　观察性研究 77

第一节　现况研究 77

一、现况研究的基本概念 77

二、现况研究的目的 78

三、现况研究的调查方法 78

四、现况研究的基本步骤 82

五、现况研究中可能发生的几种偏倚及其防止 83

六、现况研究实例 85

第二节　疾病监测及资料收集 86

一、疾病监测 86

二、资料的来源、收集与利用 89

第三节　病例对照研究 98

一、原理 99

二、优缺点 100

三、研究的主要步骤和方法 100

四、病例对照研究实例 112

第四节　队列研究 115

一、队列研究的类型和基本原理 115

二、研究的目的 116

三、进行队列研究时应考虑的问题 117

四、队列研究的步骤和方法 117

五、队列研究实例 130

第五节　临床个案报道与病例分析 135

一、个案或病例的观察与评价 135

二、个案或病例报道的书写 136

三、临床病例分析 138

第八章　实验性研究 140

第一节　临床试验 140

一、随机同期对照试验 141

二、非随机同期对照试验 142

三、前-后对照试验 143

四、交叉试验 145

第二节　现场试验 146

一、概述 146

二、现场试验的定义 147

三、现场试验的特点 147

四、现场试验的分类 148

五、现场试验设计的原则 149

六、现场试验的内容 150

七、类试验 159

第三节　动物实验 160

一、基本概念 160

二、医学实验的基本要素 164

三、实验设计的基本原则 165

四、常用实验设计类型和方法 177

五、数据质量与质量控制 221

第九章　医学研究中的社会学定性研究方法 225

第一节　概述 225

一、定性研究的涵义 225

二、定性研究的用途 225

第二节　实地研究 226

一、实地研究的概念及其研究类型 226

二、实地研究的过程 227

三、实地研究的特点、优点及局限性 228

四、实地研究应用时应该特别注意的问题 229

第三节　观察法 229

一、观察法的涵义与分类 229

二、参与观察与非参与观察 230

三、结构观察和无结构观察 231

四、行为观察与绘制地图 231

五、观察法的用途 232

第四节　访谈法 233

一、访谈法的涵义和分类 233

二、个人深入访谈／重要知情人访谈 233

三、专题小组讨论 234

四、选题小组讨论 234

五、访谈法的用途 235

第五节　专家咨询法 236

一、涵义 236

二、常用的专家咨询法 236

第六节　定性资料的整理与分析 238

一、定性资料的特点 238

二、定性资料分析的目标 239

三、定性资料整理 239

四、定性资料的分析 240

第十章　医学调查研究的常用技术 242

第一节　问卷设计技术 242

一、问卷类型 242

二、设计要求 243

三、设计程序 243

四、问卷内容 244

五、问卷设计中常见错误及其影响因素 248

六、问卷调查的优缺点 248

第二节　访谈技术 249

一、概念与原则 249

二、访谈员的素质要求 249

三、访谈前的准备工作 250

四、访谈技巧 250

第三节　敏感问题调查技术 251

一、敏感问题的概念及种类 251

二、敏感问题调查的技术和方法 252

三、常用随机应答技术的设计和实施 254

四、RRT应用时的注意事项 258

第四节　社会特征测量技术 259

一、社会特征与测量 259

二、社会特征测量技术 259

第五节医学经济学评价技术 261

一、成本-效益分析的指标及其应用 262

二、成本效果分析指标的选择和应用 266

三、效用指标及其应用 268

第六节　定性资料的量化技术 269

一、条目的分级 269

二、条目的权重 276

第七节　资料整理与核查技术 279

第八节　双盲双模拟技术 282

第九节　紧急个案揭盲技术 283

第十节　预测技术 284

一、定性分析——定性预测技术 284

二、因果分析——定量预测技术 285

三、时间分析——定时预测技术 285

四、结构分析——定比预测技术 285

五、评价分析——评价预测技术 286

第十一章　诊断试验与筛检 287

第一节　诊断试验 287

一、诊断试验的原理及常用指标 287

二、诊断试验的设计原则 292

三、估计验后概率及其临床应用的价值 293

四、提高诊断试验效率的方法 294

五、诊断试验的评价原则 296

第二节　筛检 297

一、筛检的概念 297

二、筛检的目的 297

三、应用筛检的原则 297

四、筛检试验的评价 298

第十二章　临床治疗性试验的设计和评价 299

第一节　临床治疗试验的决策基础 299

第二节　临床治疗试验的设计 300

一、确定研究目的 300

二、试验设计的基本内容 300

第三节　临床治疗试验的质量控制 307

一、研究人员培训 307

二、测量的要求 307

三、一致性检验 307

四、研究对象选择中应注意的问题 308

第四节　临床治疗试验的评价 309

第十三章　疾病预后研究的设计与评价 311

第一节　疾病预后研究的基本概念 311

一、疾病预后 311

二、预后因素 312

三、疾病自然史 314

四、疾病预后研究的现状 314

第二节　疾病预后研究的常用方法及指标 315

一、疾病预后研究常用的设计方案或方法 315

二、疾病预后研究的常用指标 316

三、预后研究中应用率指标的注意问题 317

第三节　疾病预后研究的生存分析方法 319

一、生存率计算 319

二、生存率比较 325

第四节　疾病预后因素的分析方法 326

一、多元回归 326

二、Logistic回归模型 327

三、Cox模型 328

第五节　疾病预后研究的质量控制 329

一、预后研究常见的偏倚 329

二、偏倚的控制方法 330

第六节　疾病预后的评价 332

一、预后研究的真实性评价 332

二、生命质量评价 333

三、临床意义的评价 336

第十四章　疾病病因学研究的设计与评价 337

第一节　病因的概念 337

一、病因的定义 337

二、疾病多病因的意义 338

三、疾病多病因学说 339

四、病因间的相互作用 341

五、因果联接的方式 341

第二节　病因研究的过程 341

一、提出病因假设 342

二、验证病因假设 343

三、因果推断 343

第三节　病因研究的主要方法 345

一、描述性研究 345

二、分析性研究 346

三、流行病学实验研究 348

第四节　病因研究的测量指标 348

一、发病指标与病因学指标 348

二、生物学标志及其意义 348

第五节　病因学研究的质量控制 350

一、病因学研究中的偏倚 350

二、病因研究质量控制措施 350

第六节　病因学研究的评价 351

第十五章　医学经济学评价方法 354

第一节　医学经济学评价方法的产生与发展 354

一、国外医学经济学评价方法的产生与发展 354

二、国外医学经济学评价方法的应用 356

三、医学经济学评价方法在我国的应用 357

第二节　医学经济学评价中的几个基本概念 359

一、成本与成本的分类 359

二、效果、效益和效用 363

三、贴现率 364

第三节　成本-效益分析 365

一、成本-效益分析的定义 365

二、成本-效益分析的步骤 366

三、成本-效益分析方法与指标 366

四、货币的时间价值与不同折算率对方案决策的影响 372

第四节　成本-效果分析 375

一、成本-效果分析的定义 375

二、成本-效果分析中效果指标的选择 376

三、成本-效果分析方法 376

四、多个效果指标的处理方法 378

第五节　成本-效用分析 379

一、效用的含义 379

二、成本-效用分析方法与评价指标 380

附　资金时间价值的计算 384

第十六章　健康相关生存质量的测量与评价 386

第一节　健康相关生存质量概述 386

一、生存质量研究的发展概况 386

二、生存质量测量工具的基本结构与内容 387

三、健康相关生存质量的定义和特点 389

四、健康相关生存质量量表的分类 389

第二节　常用的生存质量测量工具 391

一、Karnofsky个体机能状况量表（KPS或KPI） 391

二、健康质量量表（QWB） 391

三、诺丁汉健康状况调查表（NHP） 392

四、患病影响概况量表（SIP） 392

五、社区人群功能状态测定量表（COOP/WONCA） 392

六、日常生活功能指标（ADL） 392

七、EORTC QLQ-C30癌症病人生存质量核心量表 393

八、癌症病人生活功能指标（FLIC） 393

九、医疗结果研究调查表（MOS） 395

十、CDC健康天数测量调查问卷 398

十一、世界卫生组织生存质量测定量表（WHOQOL-100） 399

十二、世界卫生组织生存质量测定量表简表（WHOQOL-BREF） 399

第三节　生存质量测量程序、质量控制、调查数据整理与统计分析 402

一、实施生存质量测量的基本程序、步骤与质量控制要求 402

二、调查数据录入、整理与计分 405

三、生存质量研究资料的统计分析 406

第四节　生存质量评价在医学中的应用 407

第十七章　新药的临床试验评价 410

第一节　引言 410

一、新药的分类 410

二、新药临床试验的分期 411

三、新药临床试验的特点 411

第二节　新药临床试验的有关法规 412

第三节　新药临床试验设计 413

一、临床试验方案 413

二、临床试验中受试对象的选择 414

三、受试者权益与安全性保障 414

四、临床试验中对照组的设置 415

五、研究指标 416

六、样本含量的要求 417

七、新药临床试验中常用的研究设计方法 418

八、双盲临床试验 419

九、多中心临床试验 420

第四节　新药临床试验的数据管理与统计分析 421

一、数据管理 421

二、统计分析数据集 421

三、统计分析 422

第五节　等效性检验与非劣效性检验 426

一、等效性检验 426

二、非劣效性假设检验 428

三、等效性检验与非劣效性检验的正确应用 431

第十八章　临床多中心研究的组织与设计 432

第一节　多中心随机临床试验的设计及其注意事项 433

一、多中心临床试验的设计 433

二、多中心试验设计实施中的注意事项 433

第二节　多中心临床试验的质量评价 434

第三节　临床多中心研究的组织管理 434

一、临床多中心研究的项目组织 434

二、项目组织工作的原则 435

三、临床多中心研究组织管理中常见的问题 436

四、多中心研究中的质量控制 436

附录　我国《药品管理规范》中对多中心试验的组织要求 439

第十九章　循证医学与临床实践和研究 440

第一节　循证医学与医疗实践 440

一、循证医学的定义和起源 440

二、循证医学与医疗实践的关系 441

三、循证医学对临床试验的影响 442

第二节　循证医学的证据来源与评价 442

一、证据分级 442

二、临床疗效资料库 443

第三节　循证医学实践的基本过程 447

一、提出临床问题 447

二、查找证据 447

三、严格评价证据 448

四、应用高质量的证据 448

五、对实践结果的再评价 448

第四节　循证医学对临床医学的影响 449

第二十章　系统评价 451

第一节　系统评价的概念 451

一、系统评价的定义 451

二、系统评价与文献综述 452

三、系统评价适用范围 452

第二节　系统评价的种类 452

第三节　系统评价的设计与实施步骤 453

一、系统评价的设计 453

二、系统评价的步骤 467

三、系统评价的报告 468

四、系统评价的质量评价 473

第四节　系统评价的实例 476

第二十一章　决策与预测 487

第一节　决策的概念及构成要素 487

一、决策的概念 487

二、决策的构成要素 487

第二节　决策的原则和标准 488

一、决策原则 488

二、决策的标准 489

第三节　决策分析方法 490

一、决策分裂 490

二、决策方法的科学应用 492

第四节　预测 493

一、预测概念 493

二、预测的目的 494

三、预测的分类 494

四、预测的步骤 495

第二十二章　医学科研中常见的偏倚、交互作用与控制 496

第一节　概念 496

一、误差 496

二、偏倚的定义 496

三、偏倚的方向 497

第二节　偏倚的类型 497

一、选择偏倚 497

二、信息偏倚 501

三、混杂偏倚 502

四、偏倚的识别与控制 507

第三节　交互作用与效应修饰 510

一、概念 510

二、效应修正作用与混杂作用的识别 512

三、效应修正作用的描述 516

第二十三章　医学信息的获取、利用与评价 519

第一节　概述 519

一、信息与知识 519

二、信息检索 520

三、信息获取途径 520

四、掌握信息检索技术的意义 521

第二节　文献信息的组织及常用检索工具的使用 521

一、文献信息检索语言 521

二、图书馆藏书的利用 522

三、参考工具书的使用 523

四、特种文献的检索 528

第三节　光盘数据库检索 532

一、MEDLINE光盘数据库检索 532

二、《中国生物医学文献数据库》光盘数据库检索 535

三、中国学术期刊全文数据库的检索 536

四、EMBASE光盘数据库检索 537

五、BA on CD数据库检索 537

六、CA on CD数据库检索 538

七、SCI数据库检索 539

八、EI的使用 539

九、CSCD数据库的检索 540

第四节　网上医学信息的获取 541

一、PubMed检索 541

二、Medical World Search检索 543

三、Medical Matrix检索 543

四、万方数据的检索 543

五、其他主要医学网站及综合网站 544

第五节　对获取信息的评价 545

一、对来源于期刊的信息的评价 545

二、JCR重要指数计算方法 546

三、对来源于网络的信息的评价 547

第六节　科技查新咨询 547

一、查新咨询服务的对象 548

二、查新报告的主要内容 548

三、查新程序 548

四、查新检索委托书填写须知 549

第七节　医学科研中的知识产权 550

一、知识产权的特征 550

二、知识产权的构成 550

三、知识产权的主体 552

四、知识产权的客体 552

第二十四章　综述和论文撰写与评阅 554

第一节　综述的撰写 554

一、目的与特点 554

二、文献的来源 555

三、综述的类型 555

四、叙述性文献综述的撰写方法 555

五、系统性文献综述的撰写方法 556

第二节　论文的撰写 557

一、基本原则与格式 557

二、主要内容与写作技巧 559

三、注意事项 569

第三节　论文评阅 570

一、评价医学文献的原则 570

二、基本程序 572

三、评阅方法 572

第二十五章　医学研究项目的评价 574

第一节　概述 574

一、基本概念 574

二、项目评价的目的与意义 576

第二节　项目评价的内容和类型 577

一、项目评价的内容 577

二、项目评价的类型 578

第三节　项目评价程序 579

一、确定利益相关者 579

二、明确不同的利益相关者所关注的问题 580

三、确定评价目标 580

四、确定评价需要回答的问题 581

五、选择评价指标与标准 582

六、确立资料收集与分析的方法 583

七、明确评价结果利用者及其期望 584

八、撰写并提交评价报告 584

第二十六章　医学研究成果的评价、推广与转化 586

第一节　成果的评价 586

一、医学科技成果的分类 586

二、医学科技成果的评价 588

第二节　成果的推广 590

一、医学科技成果的特点 590

二、医学科技成果推广的意义与方式 590

三、阻碍科技成果推广的因素 592

第三节　成果的转化 593

一、医学科技成果转化的现状 593

二、医学科技成果转化的意义 593

三、医学科技成果转化的支撑条件与途径 594

四、制约成果转化的主要因素 595

第二十七章　医学研究中常用的统计学方法 597

第一节　概述 597

第二节　研究结果的统计描述方法 598

一、数据类型 598

二、试验结果的统计描述 599

三、参考值范围的估计 599

第三节　统计推断的常用方法 601

一、参数估计方法 601

二、组间差别的假设检验方法 602

第四节　相关性分析 607

一、计量资料 607

二、计数资料 608

三、等级资料 608

第五节　多元分析 609

一、多元回归 609

二、判别分析 611

三、聚类分析 612

四、主成分分析 614

第六节　常用的统计软件 616

一、原始数据的记录与预处理 616

二、SPLM中文统计软件 617

三、SPSS统计软件 618

四、SAS统计软件 619

第七节　医学科研数据统计分析的步骤、方法与实例 621

一、统计分析的步骤与方法 621

二、资料的综合分析 623

附表 627

中英文对照 652

主要参考书目 665

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