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第1章 绪论 1

第1节 概述 1

一、基本概念 1

二、药剂学的分支学科 2

三、药剂学的任务 3

四、药物的传递系统 4

五、药剂学的发展 5

第2节 药物剂型 6

一、药物剂型的重要性 6

二、药物剂型的分类 7

第3节 药典与管理规范简介 9

一、药典 9

二、药品标准 10

三、处方药与非处方药 10

四、管理规范 11

思考题 11

第2章 药物制剂的稳定性 12

第1节 概述 12

一、概述 12

二、药物制剂的物理化学稳定性 12

三、药物制剂的微生物学稳定性 16

四、制剂稳定性的化学动力学 17

第2节 影响药物制剂稳定性的因素及稳定化方法 18

一、影响制剂化学稳定性的处方因素及稳定化方法 18

二、影响制剂物理稳定性的外界因素及稳定化方法 21

第3节 固体药物制剂的稳定性 24

一、固体药物制剂的稳定性特点 24

二、固体药物制剂的化学降解动力学 26

第4节 药物稳定性的试验方法 27

一、新药申请药物稳定性试验方法 27

二、恒温法 31

三、线性变温法 33

四、热分析方法测定药物动力学参数 34

思考题 38

第3章 液体制剂 39

第1节 概述 39

一、液体制剂的概念、特点与质量要求 39

二、液体制剂的分类 40

三、液体制剂的溶剂 41

四、液体制剂的附加剂 42

第2节 表面活性剂 45

一、概述 45

二、表面活性剂的分类 46

三、表面活性剂的性质 51

四、表面活性剂的应用 57

第3节 增加药物的溶解度 59

一、药物溶解度及其影响因素 60

二、增加药物溶解度的方法 61

第4节 流变学基础 62

一、概述 62

二、流体 63

三、流变性测定及其在药剂学中的应用 65

第5节 低分子溶液型液体制剂 68

一、概述 68

二、常用的低分子溶液剂 69

第6节 胶体溶液型液体制剂 74

一、概述 74

二、溶胶剂 74

三、高分子溶液剂 76

第7节 乳浊液型液体制剂 78

一、概述 78

二、乳剂的组成 83

三、乳剂的制备 87

四、乳剂的质量评价 89

五、处方举例 90

第8节 混悬型液体制剂 90

一、概述 90

二、混悬剂的稳定剂 93

三、混悬剂的制备 95

四、混悬剂的质量评价 96

五、处方举例 98

第9节 其他液体制剂及包装和贮存 99

一、其他液体制剂 99

二、液体制剂的包装和贮存 101

思考题 102

第4章 注射剂与滴眼剂 103

第1节 概述 103

一、无菌制剂与限菌制剂的概念与分类 103

二、注射剂的概念、特点及分类 103

三、注射剂的给药途径与质量要求 104

第2节 注射剂的溶剂与附加剂 106

一、注射剂的溶剂 106

二、注射剂的附加剂 111

第3节 热原 116

一、热原的含义及组成 116

二、热原的性质 116

三、热原污染的途径 117

四、热原除去的方法 117

五、热原检查的方法 118

第4节 灭菌与无菌操作技术 119

一、概述 119

二、物理灭菌法 119

三、化学灭菌法 124

四、无菌操作法 125

五、无菌检查法 125

第5节 空气净化技术 125

一、概述 125

二、洁净室空气净化标准 126

三、空气净化技术 127

四、洁净室的设计 127

第6节 小体积注射剂的制备 129

一、注射剂的容器与处理 129

二、注射剂的配制 130

三、注射剂的滤过 131

四、注射剂的灌封 132

五、注射剂的灭菌与检漏 133

六、注射剂的质量检查 133

七、印字、包装与贮存 134

八、处方举例 134

第7节 输液 134

一、概述 134

二、输液的制备 135

三、输液的质量检查 136

四、输液可能发生的问题及解决方法 136

五、处方举例 137

第8节 注射用无菌粉末 137

一、概述 137

二、注射用无菌分装产品 138

三、注射用冷冻干燥产品 138

四、无菌粉末的质量检查 139

五、处方举例 139

第9节 滴眼剂 140

一、概述 140

二、滴眼剂的附加剂 141

三、滴眼剂的制备 142

四、滴眼剂的质量检查 143

五、处方举例 143

思考题 144

第5章 散剂 145

第1节 固体制剂概述 145

一、概述 145

二、固体剂型的胃肠道吸收过程 146

三、难溶性药物的溶出 146

第2节 粉体学基础 147

一、概述 147

二、粉体的性质 149

第3节 固体制剂中间体 161

一、固体分散体 161

二、包合物 168

三、微囊 173

第4节 散剂 183

一、概述 183

二、散剂的制备 184

三、散剂的质量检查 193

四、处方举例 194

思考题 195

第6章 颗粒剂 196

一、概述 196

二、常用辅料 197

三、颗粒剂的制备 197

四、颗粒剂的质量检查 206

五、处方举例 207

思考题 208

第7章 胶囊剂 209

一、概述 209

二、胶囊剂的制备 210

三、胶囊剂的质量检查 216

四、处方举例 216

思考题 217

第8章 滴丸剂与小丸剂 218

第1节 概述 218

第2节 滴丸剂 218

一、概述 218

二、滴丸剂的基质与冷凝液 219

三、滴丸剂的制备 219

四、滴丸剂的质量检查 221

五、处方举例 222

第3节 小丸剂 222

一、概述 222

二、小丸剂的辅料 223

三、小丸剂的制备 223

四、处方举例 225

思考题 226

第9章 片剂 227

第1节 概述 227

一、片剂的概念和特点 227

二、片剂的种类与质量要求 228

第2节 片剂常用的辅料 229

一、概述 229

二、填充剂 229

三、润湿剂 231

四、黏合剂 231

五、崩解剂 233

六、润滑剂 235

七、其他辅料 236

第3节 片剂的制备 236

一、片剂制备的条件 236

二、片剂的制备方法 236

三、片剂制备中可能发生的问题及解决办法 240

第4节 片剂的包衣 242

一、包衣的目的和种类 242

二、包衣的材料 243

三、包衣技术 246

四、影响包衣质量的因素 250

五、包衣片的包衣处理 250

第5节 片剂的质量检查 250

一、片剂的质量检查 250

二、片剂的包装与贮存 252

第6节 处方举例 253

思考题 256

第10章 栓剂 257

一、概述 257

二、栓剂的组成 260

三、栓剂的制备 262

四、栓剂的质量检查 263

五、处方举例 264

思考题 264

第11章 软膏剂、眼膏剂、凝胶剂和膜剂 265

第1节 软膏剂 265

一、概述 265

二、软膏剂的基质 266

三、软膏剂的制备 272

四、软膏剂的质量检查 273

五、处方举例 274

第2节 眼膏剂和糊剂 275

一、眼膏剂 275

二、糊剂 277

第3节 凝胶剂 277

一、概述 277

二、水溶性凝胶剂基质 278

三、水溶性凝胶剂的制备 279

四、凝胶剂的质量检查 279

五、处方举例 279

第4节 膜剂和涂膜剂 280

一、膜剂 280

二、涂膜剂 284

思考题 286

第12章 气雾剂、喷雾剂与粉雾剂 287

第1节 气雾剂 287

一、概述 287

二、气雾剂的组成 289

三、气雾剂的制备 294

四、气雾剂的质量检查 295

五、处方举例 295

第2节 喷雾剂 296

一、概述 296

二、喷雾装置 296

三、喷雾剂的质量检查 297

四、处方举例 297

第3节 粉雾剂 297

一、概述 297

二、吸入粉雾剂的组成 298

三、粉雾剂的质量检查 300

四、处方举例 300

思考题 300

第13章 中药制剂 301

第1节 中药制剂中有效成分的提取 301

一、概述 301

二、药材的前处理 302

三、影响提取效率的因素 302

四、常用的提取方法 304

第2节 中药提取物的分离与纯化 306

一、中药提取物的分离 306

二、中药提取物的纯化 306

第3节 中药提取物的浓缩与干燥 307

一、浓缩 307

二、干燥 312

第4节 浸出制剂 312

一、汤剂 312

二、合剂与口服液 312

三、酒剂 313

四、酊剂 313

五、流浸膏剂与浸膏剂 314

六、煎膏剂 315

第5节 其他中药剂型 315

一、中药丸剂 315

二、中药片剂 317

三、中药注射剂 317

四、其他中药剂型 318

思考题 320

第14章 缓释与控释制剂 321

第1节 概述 321

一、概述 321

二、口服缓释与控释制剂的设计 322

三、缓释与控释制剂的材料 325

第2节 缓释与控释制剂的制备 326

一、骨架型缓释与控释制剂的制备 326

二、膜控型缓释与控释制剂的制备 330

三、缓释与控释植入剂的制备 333

四、缓释与控释微球注射剂的制备 335

五、迟释制剂的制备 337

第3节 缓释与控释制剂的质量评价 342

一、体外释放度试验 342

二、体内评价方法 343

三、体内试验与体外试验相关性 344

思考题 345

第15章 经皮给药系统 346

第1节 概述 346

一、概述 346

二、经皮吸收过程 347

第2节 经皮给药系统的组成 351

一、贴剂的结构 351

二、常用高分子材料 353

三、透皮吸收促进剂 354

第3节 经皮给药系统的制备 356

一、经皮给药系统的研究 356

二、经皮给药系统的制备 359

第4节 经皮给药系统的质量评价 360

一、体外评价 360

二、体内评价 360

第5节 处方举例 361

思考题 362

第16章 靶向制剂 363

第1节 概述 363

一、概述 363

二、靶向制剂的靶向性评价 364

第2节 被动靶向制剂 365

一、概述 365

二、脂质体 366

三、微乳 372

四、纳米粒 375

第3节 主动靶向制剂 380

一、概述 380

二、修饰的药物载体 380

三、前体药物 381

四、药物大分子复合物 382

第4节 物理化学靶向制剂 383

一、磁性靶向制剂 383

二、栓塞靶向制剂 383

三、热敏靶向制剂 383

四、pH敏感靶向制剂 384

五、光敏靶向制剂 384

思考题 385

第17章 生物技术药物制剂 386

一、概述 386

二、生物技术药物的特点 387

三、多肽蛋白质类药物注射剂的处方和工艺 389

四、多肽蛋白质类药物的新剂型 391

五、基因输送技术简介 396

思考题 398

参考文献 399

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