缺陷医疗器械侵权责任实证研究PDF格式文档图书下载

引言 1

一、研究主题 1

二、本主题研究现状及本书所使用的资料 3

三、本主题的研究意义和价值 9

第一章 医疗器械立法的发展及动因 12

第一节 我国医疗器械立法的发展 12

一、改革开放之前医疗器械及立法的发展 13

二、现代医疗器械立法的初建阶段 14

三、现代医疗器械立法的成熟发展阶段 15

四、现代医疗器械立法的最新发展 17

第二节 美国医疗器械立法的发展及动因 22

一、医疗器械立法之雏形 23

二、1938年《联邦食品药品及化妆品法》——医疗器械首次正式进入立法 24

三、1976年《医疗器械修订法》——医疗器械立法的勃兴 27

四、医疗器械立法的最新发展 34

第三节 医疗器械立法的比较分析 37

一、对我国医疗器械立法的反思 37

二、对美国医疗器械立法的反思 38

三、中美医疗器械立法的比较分析 39

第二章 缺陷医疗器械侵权责任的基本问题 41

第一节 医疗器械的概念及其独立性 41

一、医疗器械独立于药品的背景 41

二、医疗器械的定义 42

三、医疗器械的特殊性 44

四、特殊医疗器械 46

第二节 缺陷医疗器械侵权责任的性质及构成要件 49

一、缺陷医疗器械侵权责任性质辨析 50

二、侵权责任构成要件 54

三、产品责任构成要件 55

四、缺陷医疗器械侵权责任构成要件 56

第三节 缺陷医疗器械侵权责任的特殊性 64

一、责任主体多元化、法律关系复杂 64

二、涉案产品形态特殊 65

三、致害原因多元化 66

四、缺陷医疗器械侵权责任与缺陷药品侵权责任之比较 67

第四节 缺陷医疗器械侵权责任司法中存在的问题 72

一、医疗器械缺陷判断标准单一 73

二、缺陷医疗器械侵权责任举证责任分配混乱 75

三、缺陷医疗器械侵权责任赔偿范畴难确定 78

四、缺陷医疗器械侵权案件与医学鉴定密切相关 80

五、患者胜诉率较高，但案件结果反差较大 81

六、缺陷医疗器械侵权责任因果关系难确定 82

七、缺陷医疗器械侵权责任存在问题的分析 83

第五节 缺陷医疗器械侵权责任中医疗机构性质之界定 84

一、我国医疗机构性质之纷争 84

二、美国医疗机构性质之纷争 91

三、中美医疗机构性质纷争的焦点 97

第三章 医疗器械缺陷判断标准 103

第一节 医疗器械缺陷判断的前置程序——医疗鉴定 103

一、医疗鉴定在缺陷医疗器械侵权诉讼中的地位 104

二、医疗鉴定的分类 105

三、《侵权责任法》对医疗纠纷鉴定的影响 110

四、对我国医疗纠纷鉴定制度的反思 114

第二节 医疗器械缺陷判断的强制性标准 115

一、《产品质量法》关于产品缺陷判断标准的规定 115

二、学界对产品缺陷判断中强制性标准的观点 117

三、医疗器械缺陷判断中强制性标准之弊端 119

四、医疗器械缺陷判断中强制性标准的具体分析 122

第三节 医疗器械缺陷判断的其他标准 126

一、不合理危险标准 127

二、消费者期望标准与风险效益标准 131

三、医疗器械不同缺陷类型的判断标准 135

第四节 对医疗器械缺陷判断的建议 138

一、弱化医疗鉴定的主导地位 138

二、弱化强制性标准的主导地位 139

三、确立医疗器械缺陷判断的多元化体系 140

第四章 缺陷医疗器械侵权责任中的售后义务 142

第一节 售后义务之基本理论 143

一、售后义务之合理性的探讨 143

二、售后义务适用的产品 145

三、售后义务中缺陷何时产生 147

四、售后义务之内容 149

五、救济措施“等”字的含义 157

六、比较法上“售后义务”之发展——以美国为例 160

第二节 售后义务与工艺水平抗辩及产品安全改进的关系 166

一、售后义务与工艺水平抗辩 167

二、售后义务与产品安全改进 169

第三节 违反售后义务致害责任的归责原则 172

一、违反售后义务致害责任归责原则的观点 172

二、适用过失理论的合理性 174

三、违反医疗器械召回义务致害责任的归责原则 177

第四节 生产者售后义务归责原则与惩罚性赔偿 179

一、过失理论之下的惩罚性赔偿 179

二、违反售后义务致害责任适用惩罚性赔偿的要件 181

第五节 缺陷医疗器械侵权责任中的售后义务 182

一、医疗器械售后义务概述 183

二、医疗器械售后义务中的利益平衡 186

三、我国违反医疗器械售后义务致害责任何去何从 187

第五章 缺陷医疗器械侵权责任特殊抗辩事由 190

第一节 符合强制性标准之抗辩 190

一、符合强制性标准的医疗产品致害的典型事件 191

二、我国法律界对符合强制性标准抗辩的不同观点 194

三、关于符合强制性标准抗辩的争论 198

四、美国针对符合强制性标准抗辩的实践和经验 203

五、符合强制性标准抗辩的实质 217

第二节 博学的中间人之抗辩 221

一、博学的中间人抗辩之界定 221

二、缺陷医疗器械侵权责任中博学的中间人抗辩 222

第三节 工艺水平抗辩 227

一、工艺水平抗辩之界定 228

二、工艺水平抗辩与严格责任的关系 230

三、不同缺陷类型诉讼中的工艺水平抗辩 232

四、缺陷医疗器械侵权责任中的工艺水平抗辩 238

第四节 缺陷医疗器械侵权责任抗辩的必要性及其取舍 243

一、缺陷医疗器械侵权责任抗辩的必要性 243

二、缺陷医疗器械侵权责任特殊抗辩的取舍 245

第六章 缺陷医疗器械侵权责任跨国诉讼的可行性 247

第一节 我国产品责任跨国诉讼之现状 248

一、“包头空难”产品责任诉讼 248

二、博士伦眼睛护理液产品责任诉讼 250

三、美敦力心脏起搏器产品责任诉讼 251

四、产品责任跨国诉讼现状的分析与考察 252

五、对缺陷医疗器械侵权责任跨国诉讼的实证调研 253

第二节 缺陷医疗器械侵权责任跨国诉讼的必要性 254

一、缺陷医疗器械侵权责任跨国诉讼的背景 254

二、在我国起诉美国跨国公司的弊端 256

三、在美国起诉美国跨国公司的优点 256

四、跨国诉讼有利于实现矫正正义 258

第三节 缺陷医疗器械侵权责任跨国诉讼的依据——长臂管辖 259

一、长臂管辖的概念 259

二、长臂管辖的判断标准 259

三、长臂管辖的实质 261

四、长臂管辖是缺陷医疗器械侵权责任跨国诉讼的依据 261

第四节 缺陷医疗器械侵权责任跨国诉讼的最大障碍——不方便法院原则 262

一、不方便法院原则的起源 262

二、普通法中的不方便法院原则 263

三、美国适用不方便法院原则及当事人选择法院的真正动因 269

四、对适用不方便法院原则的批判 270

五、不方便法院原则与长臂管辖的实质分析 273

第五节 我国缺陷医疗器械侵权责任跨国诉讼的出路 274

一、我国缺陷医疗器械侵权责任跨国诉讼可行性的分析 274

二、我国缺陷医疗器械侵权责任跨国诉讼的对策 275

余论 278

一、医疗器械领域达成平衡的必要性 278

二、影响医疗器械创新的因素 280

三、缺陷医疗器械侵权责任领域达成平衡是发展趋势 282

参考文献 285

中文参考文献 285

英文参考文献 293

案例索引 301

中文案例 301

英文案例 303

后记 311

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