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第一章　质检工作要素 1

一、质检基础知识 1

二、我国药品生产企业药品标准体系与标准操作规程（SOP） 12

三、抽样和样品 15

四、实验室的管理与安全 16

第二章　基本操作技术 27

实训一 玻璃仪器的洗涤、干燥和保管 27

一、常用玻璃仪器的名称、规格及使用 27

二、玻璃仪器的洗涤 29

一、滴定管 31

实训二 容量仪器的使用 31

三、玻璃仪器的干燥和保管 31

二、容量瓶的校正与使用 35

三、移液管和吸量管 37

实训三 分析天平与称量 38

一、天平的分类 38

二、分析天平的称量原理 39

三、电光阻尼半机械加码分析天平的结构 39

四、天平室的位置与条件 41

五、分析天平的使用 41

六、样品的称量方法 44

实训四 制药用水的分析 45

七、分析天平的维护与保养 45

一、饮用水的分析 46

二、纯化水的分析 47

三、注射用水的分析 48

四、灭菌注射用水的分析 49

实训五 溶液的配制 49

一、一般溶液的配制 49

二、滴定液的配制与标定 50

三、指示剂与指示液的配制 52

五、缓冲液的配制 53

四、清洁液、消毒液的配制 53

实训六 过滤和萃取 56

一、过滤 56

二、萃取 59

三、注意事项 61

实训七 有效数字的修约与计算 62

一、有效位数的判断 62

二、有效数字的运算规则 62

三、有效数字及运算在药物分析中的应用 63

实训八 显微镜的使用 63

一、显微镜的结构 63

二、显微镜的使用方法 64

三、显微镜的维护 65

第三章　专项技术操作训练 67

实训九 药品的取样与留样 67

一、药品的取样 67

二、药品的留样 70

实训十 物理常数的测定 70

一、相对密度 71

二、馏程 73

三、熔点 74

四、旋光度 75

五、pH值 76

六、折光率 78

实训十一 药品的鉴别 79

一、一般鉴别试验 80

二、红外分光光度法 81

三、紫外分光光度法 83

实训十二 药物中杂质的检查 84

一、一般杂质的检查 84

二、特殊杂质的检查 104

实训十三 药品的含量测定 108

一、酸碱滴定法 108

二、非水滴定法 109

三、氧化还原滴定法 110

四、氮滴定法 112

五、电位滴定法 113

六、永停滴定法 114

七、气相色谱法 115

八、高效液相色谱法 117

九、紫外－可见分光光度法 119

实训十四 灭菌技术 121

一、化学方法 121

二、物理方法 121

一、片剂的质量分析 122

实训十五 一般制剂的分析 122

二、注射剂的质量分析 133

三、胶囊剂的质量分析 138

四、糖浆剂的质量分析 140

五、颗粒剂的质量分析 140

六、散剂的质量分析 141

七、栓剂的质量分析 141

八、滴眼剂的质量分析 143

实训十六 制剂的生物检验 143

一、热原检查 143

二、无菌检查法 146

三、微生物总数检查 151

四、异常毒性检查 156

五、降压物质检查 157

实训十七 药物稳定性试验 160

一、原料药 160

二、药物制剂 161

二、试药与试液 164

三、菌种的复苏 164

四、菌种的接种与保存 164

一、仪器与用具 164

实训十八 抗生素的微生物测定 164

五、菌悬液的制备 165

六、操作方法 165

实训十九 分析方法的验证 167

一、专属性 167

二、线性 168

三、范围 168

四、准确度 169

五、精密度 170

六、检测限 170

实训二十 抗生素残留量检查法 171

九、系统适用性试验 171

八、耐用性 171

七、定量限 171

一、试剂 172

二、检查方法 172

三、注意事项 172

四、结果判定 172

第四章 综合技术 173

实训二十一 常用药用辅料的分析 173

一、蔗糖的分析 173

二、乙醇的分析 174

三、硬脂酸镁的分析 175

四、糊精的分析 176

五、滑石粉的分析 177

六、羧甲淀粉钠的分析 178

七、空心胶囊的分析 179

八、微晶纤维素的分析 182

九、常用试液的配制 183

实训二十二 药物中间体的分析 187

一、载玻片的清洗 187

二、涂片操作 187

三、镜检 187

一、利福平的分析 188

实训二十三 典型药物的分析 188

二、利福平胶囊的分析 189

三、碳酸氢钠片的分析 189

四、头孢氨苄的分析 190

五、头孢氨苄颗粒的分析 191

六、双氯芬酸钠肠溶片的分析 192

七、盐酸普萘洛尔的分析 193

八、盐酸普萘洛尔片的分析 194

九、异烟肼的分析 194

十、苯巴比妥的分析 196

十一、维生素E的分析 196

十二、阿司匹林的分析 197

十三、阿司匹林肠溶片的分析 198

十四、复方甲苯咪唑片的分析 199

十五、复方磺胺甲噁唑片的分析 200

实训二十四 中药材及其制剂的分析 202

一、大黄 202

二、麦冬 204

三、桔梗 205

四、橘红 206

五、三黄片 207

六、急支糖浆 209

七、姜流浸膏 210

八、银翘解毒颗粒 211

九、葛根芩连微丸 212

十、复方丹参片 213

十一、六味地黄丸 215

十二、双黄连口服液 216

十三、注射用血栓通（冻干） 217

实训二十五 包装材料的质量分析 220

一、药品包装用铝箔的分析 220

二、药用聚氯乙烯（PVC）硬片的分析 222

三、纸盒的分析 223

五、标签类的分析 224

四、固体药用聚烯烃塑料瓶（15g圆瓶、20g圆瓶）的分析 224

六、瓦楞纸箱的分析 225

七、纸盒、纸箱的分析 226

附录　实训考核办法 227

一、考核原则 227

二、考核组织 227

三、实训考核的实施 227

四、实训考核的评定 229

参考文献 231

模拟试题 233

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