“十三五”职业教育规划教材 药品质量检测技术PDF格式文档图书下载

项目一 药品质量检测工作的任务和地位 1

知识目标 1

能力目标 1

必备知识 1

（一）药品与药品质量检测 1

（二）药品质量检测工作的性质和任务 2

（三）药品质量检测工作的机构 2

（四）药品质量检测工作的地位及作用 2

（五）药品质量检测技术的发展 3

项目实施 3

任务一 药品质量监督管理组织体系的建立 3

项目思考 4

拓展知识 药品生产质量管理规范（节选） 4

自我提高 7

项目二 药品质量标准与药品检验标准操作规程 8

知识目标 8

能力目标 8

必备知识 8

（一）药品质量标准与检验操作规程 8

（二）《中国药典》概况 11

（三）《中国药典》（2015年版）简介 12

项目实施 14

任务二 《中国药典》（2015年版）的查阅 14

项目思考 15

拓展知识 常用的国外药典概况 15

自我提高 17

项目三 药品质量检测工作的基本程序 20

知识目标 20

能力目标 20

必备知识 20

（一）药品质量检测分类 20

（二）药品质量检测工作的基本程序 21

（三）原始记录和检测报告书写的基本要求 22

项目实施 23

任务三 药品的取样与留样 23

项目思考 25

拓展知识 有效数字和数值的修约及其运算规程 26

自我提高 28

项目四 药品质量检测的基础知识 31

知识目标 31

能力目标 31

必备知识 31

（一）化学试剂的纯度级别及应用 31

（二）标准溶液的配制、贮存及使用方法 32

（三）《中国药典》（2015年版）四部（通则8006）有关滴定液的部分内容 34

项目实施 35

任务四 氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）的配制与标定 35

项目思考 36

拓展知识 37

（一）指示剂与指示液 37

（二）缓冲溶液 37

自我提高 38

项目五 药品质量检测的基本技能 41

知识目标 41

能力目标 41

必备知识 41

（一）玻璃仪器的洗涤、干燥与保管 41

（二）药品的称量方法 42

（三）溶液的配制技术 42

（四）溶液的量取技术 43

（五）容量仪器的校正 48

项目实施 50

任务五 容量仪器的校正 50

项目思考 51

拓展知识 51

（一）仪器分析的操作规则 51

（二）常用分析仪器简介 52

自我提高 53

项目六 药品的性状与鉴别技术 55

知识目标 55

能力目标 55

必备知识 55

（一）药品的性状检测 55

（二）药品的鉴别试验 65

项目实施 67

任务六 乙醇相对密度的测定 67

任务七 药品一般鉴别试验 68

项目思考 69

拓展知识 69

（一）鉴别试验条件及灵敏度 69

（二）黏度测定法 70

自我提高 71

项目七 药品杂质检查技术 74

知识目标 74

能力目标 74

必备知识 74

（一）一般杂质的检查 74

（二）特殊杂质的检查 85

项目实施 87

任务八 葡萄糖的杂质检查 87

任务九 对乙酰氨基酚的杂质检查 89

项目思考 90

拓展知识 90

（一）杂质的来源 90

（二）杂质的分类 91

（三）杂质的限量计算 92

（四）杂质的检查方法 92

自我提高 93

项目八 药品卫生学检查技术 96

知识目标 96

能力目标 96

必备知识 96

（一）非无菌产品微生物限度检查法 96

（二）热原检查法 101

（三）细菌内毒素检查法 103

（四）无菌检查法 106

项目实施 110

任务十 维生素C片的微生物限度检查 110

任务十一 葡萄糖注射液的细菌内毒素检查 111

项目思考 112

拓展知识 非无菌产品微生物限度检查法应用指导原则 112

自我提高 113

项目九 药品含量测定技术 116

知识目标 116

能力目标 116

必备知识 116

（一）容量分析法 116

（二）仪器分析法 122

项目实施 131

任务十二 阿司匹林的含量测定 131

任务十三 对乙酰氨基酚的含量测定 132

任务十四 注射用氨苄西林钠的含量测定 133

项目思考 134

拓展知识 定量分析样品的前处理方法 134

自我提高 136

项目十 原辅料与中间体的质量检测技术 139

知识目标 139

能力目标 139

必备知识 139

（一）原料药质量检测技术 139

（二）辅料质量检测技术 140

（三）中间体质量检测技术 143

项目实施 144

任务十五 氯化钠的分析 144

任务十六 盐酸的分析 147

任务十七 葡萄糖注射液中间体的分析 148

项目思考 150

拓展知识 150

（一）药物辅料 150

（二）制药过程分析技术与分析仪器 151

自我提高 152

项目十一 片剂质量检测技术 156

知识目标 156

能力目标 156

必备知识 156

（一）片剂的质量检测步骤 157

（二）片剂的常规检查项目及要求 157

（三）片剂的含量测定 163

（四）片剂中常见附加剂的干扰及其排除方法 163

项目实施 164

任务十八 碳酸氢钠片的分析 164

任务十九 维生素B1片的分析 165

项目思考 166

拓展知识 167

（一）含量均匀度检查法 167

（二）药物制剂稳定性试验指导原则 168

自我提高 170

项目十二 注射剂质量检测技术 174

知识目标 174

能力目标 174

必备知识 174

（一）注射剂的质量检测步骤 174

（二）注射剂的常规检查项目及要求 174

（三）注射剂的含量测定 183

（四）注射剂中常见附加剂的干扰及其排除方法 184

项目实施 184

任务二十 维生素C注射液的分析 184

任务二十一 盐酸普鲁卡因胺注射液的分析 186

项目思考 187

拓展知识 不溶性微粒检查第二法——显微计数法 188

自我提高 189

项目十三 复方制剂质量检测技术 192

知识目标 192

能力目标 192

必备知识 192

（一）复方制剂的概念及分析方法的特点 192

（二）常见复方制剂的分析示例 193

项目实施 194

任务二十二 复方氯化钠注射液的分析 194

任务二十三 复方卡托普利片的分析 197

项目思考 198

拓展知识 199

（一）薄层色谱法 199

（二）化学药物复方制剂杂质研究的思路 201

自我提高 203

项目十四 中药制剂质量检测技术 206

知识目标 206

能力目标 206

必备知识 206

（一）中药制剂的概念及特点 206

（二）中药制剂的分析方法 207

（三）中药制剂的前处理方法 209

项目实施 213

任务二十四 双黄连口服液的分析 213

任务二十五 银翘解毒颗粒的分析 215

项目思考 217

拓展知识 217

（一）药材和饮片检定通则 217

（二）影响中药制剂质量的因素 219

自我提高 220

项目十五 其他制剂质量检测技术 223

知识目标 223

能力目标 223

必备知识 223

（一）胶囊剂的质量检测技术 223

（二）颗粒剂的质量检测技术 226

（三）软膏剂的质量检测技术 228

（四）滴眼剂的质量检测技术 229

（五）口服制剂的质量检测技术 231

项目实施 233

任务二十六 盐酸雷尼替丁胶囊的分析 233

任务二十七 罗红霉素颗粒的分析 234

任务二十八 葡萄糖酸钙口服液的分析 236

项目思考 237

拓展知识 药物制剂的发展趋势 238

自我提高 239

参考答案 242

附录 246

附录一 《中国药典》（2015年版）凡例（节选） 246

附录二 取样标准操作规程 251

附录三 常用容量仪器校正记录 253

附录四 药品检验原始记录 254

附录五 药品检验报告书 255

附录六 药品微生物限度检验记录 256

参考文献 257

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