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第一章 科学、技术、科学研究概论 1

第一节 科学与医学科学 1

第一编 医学科学研究方法 1

第二节 技术与医学技术 3

第三节 科学与技术的区别和联系 3

一、科学与技术的区别 4

二、科学与技术的联系 4

第四节 科学研究的概念与特征 4

二、科学研究的特征 4

第五节 医学科学研究的类型与特点 6

一、医学科学研究的类型 6

二、各类科学研究的特点 7

第六节 医学科学技术与第一生产力 9

一、科学技术是第一生产力的内涵 9

二、医学科学技术与生产力之间的关系 11

第二节 观察法 13

一、观察的概念 13

第一节 概述 13

第二章 医学科学研究的基本方法——感性认识方法 13

一、科学研究的概念 14

二、观察的特点 14

三、观察在医学科研中的意义与应用 14

四、观察的要求 15

五、观察的方法 15

六、观察的实施 16

九、观察中应注意的问题 17

八、如何提高观察能力 17

七、善于抓住观察中的机遇 17

第三节 实验法 18

一、实验的概念 18

二、实验与观察的区别与联系 18

三、实验的特点 18

四、实验在医学科研中的意义与作用 19

五、实验的类型 19

六、实验结果的评价及其应注意的问题 21

叁、 调查的原则 22

贰、 调查的类型 22

第四节 调查法 22

壹、 调查的特征 22

肆、 调查在医学科研中的意义与作用 23

第三章 医学科学研究的基本方法——理性认识方法 24

第一节 比较与分类法 24

壹、 比较方法 24

第二节 分析与综合法 25

壹、 分析方法 25

贰、 分类方法 25

贰、 综合方法 27

第三节 归纳与演绎法 28

壹、 归纳方法 28

贰、 演绎方法 31

第四节 类比推理法 31

壹、 类比推理的特征及其作用 32

贰、 类比的分类 33

叁、 类比的局限性及应用原则 33

第一节 选题立题 34

第四章 医学科学研究的基本程序 34

壹、 发现和提出问题 35

贰、 发现和提出问题的条件 35

叁、 认真查阅文献，做好情报调研 35

肆、 建立假说，确立课题 35

第二节 课题设计 36

壹、 课题设计的目的意义 36

贰、 课题设计的主要内容 36

贰、 实验 40

壹、 观察 40

第三节 观察、实验与调查 40

叁、 调查 41

第四节 研究资料的加工整理与数据处理 42

第五节 总结分析，提出研究结论，撰写研究报告 42

第六节 推广应用与转化 43

第五章 医学科技文献的检索 44

第一节 医学文献检索的意义和作用 44

贰、 文献检索是科研人员必备的基本功 44

叁、 文献检索贯穿科学研究的全过程 44

壹、 医学文献的特点、类型和级次 45

第二节 文献检索基本知识 45

肆、 掌握文献检索，可以缩短科研周期 45

贰、 医学文献检索工具 47

叁、 文摘检索方法 48

肆、 文献检索途径 48

伍、 文献检索的程序 49

第三节 如何检索国内外医学文献 49

一、国内医学文献的检索 49

二、国外医学文献的检索 51

第四节 如何查找医学专利文献 62

一、美国《化学文摘》的专利索引 64

二、《世界专利索引》 67

三、《美国专利公报》简介 68

四、《日本专利索引快报》简介 68

五、我国编辑出版的专利索引检索工具 69

五、可行性 70

四、目的性 70

三、需要性 70

二、科学性 70

一、创新性 70

第二节 选题的要点 70

第一节 选题的重要性 70

第六章 医学科学研究的选题 70

六、经济性和效益性 71

第三节 选题的技巧 71

一、知己知彼量力而行 71

五、从书本上记载的难题中选择课题 72

四、从学术争论中选择课题 72

三、从科学交叉的边缘区和空白区选择课题 72

二、在临床实际中选择课题 72

六、运用借鉴移植方法建立自己的课题 73

七、从项目指南中选择适合于自己的研究课题 73

八、抓住研究工作中的“反常”现象开展新的研究课题 73

第四节 课题的来源与渠道 75

一、纵向课题 75

二、横向课题 75

第五节 选题的程序 76

壹、 初如意念 76

三、自选课题 76

贰、 查阅文献，建立假说 77

叁、 选择证实假说的可行性手段 78

肆、 确立题目 78

第七章 医学科学研究的设计——专业设计 79

第一节 实验观察内容安排的设计 79

壹、 从专业理论技术角度构思研究框架 79

贰、 从专业理论技术角度设计实验观察的具体内容和方法 80

肆、 从专业理论技术角度选择处理因素 81

叁、 从专业理论技术角度选择实验观察对象 81

伍、 从专业理论技术角度选择观测指标 82

第二节 揭示事物因果联系的实验观察方法设计 83

壹、 何谓因果联系 83

贰、 揭示因果联系的实验观察方法设计 83

第三节 建立和复制人类疾病动物模型的设计 89

壹、 何谓人类疾病模型 89

贰、 建立和复制人类疾病模型的目的和用途 89

叁、 建立和复制人类疾病动物模型应遵循的原则 90

肆、 建立和复制人类疾病动物模型的基本步骤 92

第八章 医学科学研究的设计——实验设计 94

第一节 实验设计的基本要素 94

壹、 处理因素 94

贰、 受试对象 95

叁、 实验效应 95

第二节 实验设计的基本原理 95

第三节 实验设计的基本原则 97

一、对照原则 97

二、均衡原则 98

三、随机原则 99

四、重复原则 107

第四节 样本含量的估计 107

壹、 样本均数与总体均数比较（或配对比较） 108

贰、 两样本均数比较 108

叁、 两样本率比较 111

第五节 常用的实验设计方法 111

壹、 单组比较设计 111

贰、 组间比较设计 111

叁、 配对设计 114

伍、 拉丁方设计 115

肆、 配伍组设计 115

陆、 析因设计 117

柒、 正交设计 119

第六节 实验误差及其控制 122

壹、 实验中的误差及其来源 122

贰、 实验误差的控制 123

第九章 医学科学研究的设计——调查设计 125

第壹节 调查的意义及作用 125

第贰节 调查设计内容 125

第叁节 调查方法 127

第肆节 抽样调查方法 128

第伍节 抽样调查样本例数估计 130

壹、 决定样本含量的因素 130

贰、 单纯随机抽样样本例数估计的方法 130

第六节 敏感问题调查 RRT技术 132

第一节 临床试验设计的要素 134

壹、 受试对象 134

第十章 医学科学研究的设计——临床试验设计 134

贰、 处理因素 135

叁、 试验效应 135

第二节 临床试验常用设计方案 136

壹、 随机对照试验设计 136

贰、 半随机对照试验设计 136

叁、 自身前后对照试验设计 136

肆、 交叉对照试验设计 136

一、历史对照 137

第三节 临床试验常用的对照形式 137

伍、 配对试验设计 137

二、随机同期对照 138

三、安慰剂对照 138

四、标准治疗对照 138

第四节 临床试验中的偏倚问题 138

一、临床试验中常见的偏倚 138

二、偏倚的防止和处理 140

第五节 临床试验中的依从问题 140

贰、 发生不依从性的原因 141

肆、 提高依从性的方法 142

叁、 判断依从性方法 142

第十一章 医学科研课题的申请与审批 144

第一节 申请书的填写 144

壹、 申请书封面的填写 144

贰、 申请书内容的填写 144

第二节 课题的申请与投标 146

壹、 国家自然科学基金面上课题的申请 147

叁、 省、市科委医药卫生课题的申请 148

肆、 卫生厅（局）课题的申请 148

贰、 卫生部科学研究基金资助课题的申请 148

第三节 课题的评审与审批下达 149

壹、 评审 149

贰、 审批下达 150

第十二章 医学科研课题计划方案的实施 151

第一节 动物实验 151

壹、 常用动物在医学研究中的应用 151

贰、 实验动物的选择 154

叁、 实验动物的分组与编号 156

肆、 实验动物的抓取与固定 156

伍、 实验动物的镇静麻醉 159

陆、 实验动物的给药 160

柒、 实验动物的采血法 162

第二节 临床试验 163

壹、 临床试验的重要性 163

贰、 临床试验的特点 164

叁、 临床疗效研究的现状 164

肆、 临床试验中应注意的问题 165

伍、 临床疗效的判定与评价 166

贰、 现场调查的实施 167

壹、 概述 167

第三节 现场调查 167

叁、 现场调查中应注意的问题 168

第十三章 医学科学研究资料的加工整理 171

第一节 数据资料的收集 171

第二节 数据资料的分类 171

壹、 计数资料 171

贰、 计量资料 171

贰、 缺项的处理 172

壹、 检查资料 172

第三节 资料的核查与取舍 172

叁、 等级资料或半定量资料 172

肆、 数据的转化 172

叁、 可疑值的取舍 173

肆、 计算机核查 175

第肆节 资料的分组 175

壹、 质量分组 175

贰、 数量分组 175

壹、 划记法 177

贰、 分卡法 177

第五节 资料的归纳汇总 177

叁、 设计整理表 177

第十四章 医学科学研究资料的统计学处理 179

第一节 数理统计的几个基本概念 179

壹、 概率 179

贰、 变异 179

叁、 总体和样本 179

壹、 制定正常值范围的原则 180

第二节 正常值范围的制定 180

伍、 自由度 180

肆、 抽样误差 180

贰、 制定正常值范围的方法 181

第三节 均数的显著性检验 185

贰、 均数的标准误差和总体均数的区间估计 186

叁、 均数的t检验 187

第四节 率的显著性检验 190

壹、 率的抽样误差与总体率的可信区间 190

贰、 率的u检验 191

叁、 x2检验 193

第五节 秩和检验 197

壹、 非参数统计的概念 197

贰、 配对资料的比较 197

叁、 两组资料的比较 197

肆、 多组资料的比较 202

第六节 相关性测定与检验 204

壹、 相关顺序检验 204

贰、 相关系数的计算 206

肆、 相对危险度的计算 209

叁、 直线回归方程的计算 209

第七节 科研资料统计分析中常见的问题 211

壹、 相对数的应用问题 211

贰、 假设检验的应用问题 213

第十五章 西药新药研究 214

第一节 西药新药的分类和命名 214

壹、 西药新药的分类 214

贰、 西药新药的命名 215

第二节 西药新药研究的内容 215

壹、 药学研究 216

贰、 药效学研究 218

叁、 药代动力学研究 219

肆、 毒理学研究 219

伍、 临床前药理、毒理研究的结论综述 225

陆、 西药新药的临床研究 225

第三节 西药新药的申报与审批 226

壹、 临床研究的申报与审批 226

贰、 新药证书和生产的申报与审批 228

壹、 中药新药的分类 231

第一节 中药新药的分类与命名 231

第十六章 中药新药研究 231

贰、 中药新药的命名 232

第二节 中药新药研究的内容 232

壹、 处方研究 233

贰、 药学研究 234

叁、 药理研究 236

肆、 毒理研究 237

伍、 临床研究 239

壹、 临床研究的申报与审批 243

第三节 中药新药的申报与审批 243

贰、 新药证书或生产的申报与审批 244

第十七章 新生物制品研究 247

第一节 新生物制品的分类和命名 247

壹、 基本概念 247

贰、 新生物制品的分类和命名 248

第二节 新生物制品研究的内容 248

壹、 基础研究 248

贰、 临床研究 252

第三节 新生物制品的申报与审批 254

贰、 新生物制品证书和生产的申报与审批 256

壹、 人体观察的申报与审批 256

第十八章 医疗器械新产品研制 258

第一节 医疗器械产品的定义及分类 258

壹、 医疗器械产品的定义 258

贰、 医疗器械产品的分类 259

第二节 医疗器械产品的临床试用 261

壹、 临床研究 261

贰、 临床验证 263

壹、 申报程序及要求 264

第三节 医疗器械产品的申报与审批 264

贰、 注册需报送的材料及要求 267

第十九章 医学科技成果的鉴定及材料的准备 269

第壹节 概述 269

第贰节 鉴定的形式 270

壹、 会议鉴定 270

贰、 函审鉴定 270

第三节 鉴定的程序 271

壹、 提交鉴定申请 271

叁、 检测鉴定 271

贰、 审理鉴定材料 272

叁、 明确组织鉴定单位及主持鉴定单位 272

肆、 确定鉴定形式和鉴定专家名单 272

伍、 实施鉴定过程 273

陆、 审查鉴定意见,颁发鉴定证书 274

第四节 鉴定的内容 275

壹、 对成果的总体评价 275

叁、 成果水平 276

贰、 成果的创新性、先进性和成熟度 276

肆、 存在的问题及改进意见 277

第五节 鉴定材料的准备与撰写 277

贰、 鉴定材料的准备 277

叁、 鉴定材料的撰写 278

第二十章 医学科研论文的撰写与发表 280

第一节 医学科研论文的基本特点和要求 280

壹、 科学性 280

贰、 创新性 280

陆、 可读性 281

伍、 规范性 281

叁、 逻辑性 281

肆、 简洁性 281

第二节 医学科研论文的类别 282

壹、 按论文性质分 282

贰、 按学科范围分 282

叁、 按论文资料来源分 282

肆、 按论文内容与论述方法分 282

第三节 医学科研论文撰写的方法与步骤 282

壹、 资料的搜集 282

贰、 构思与布局 283

叁、 拟定提纲 283

肆、 拟写草稿 284

伍、 修改 284

第四节 医学科研论文的一般格式 284

壹、 论文题目 285

贰、 署名 285

叁、 内容提要（摘要） 285

伍、 关键词 286

肆、 英文提要 286

陆、 引言 287

柒、 材料与方法 287

捌、 结果 287

玖、 讨论 287

壹拾、 致谢 288

十一、参考文献 288

壹、 图 289

第五节 医学科研论文中图、表的要求和绘制 289

贰、 照片 291

叁、 表格 292

第六节 其它要求 292

壹、 缩略词 292

贰、 文字与数字 293

叁、 医学名词术语 293

肆、 法定计量单位 293

第七节 医学科研论文的投稿与发表 294

壹、 推广应用和转化的概念 296

贰、 推广应用和转化的内涵 296

第二十一章 医学科技成果的推广应用和转化 296

第一节 推广应用和转化的概念与内涵 296

第二节 推广应用和转化的目的意义 297

第三节 推广应用和转化的条件 297

壹、 内在条件 297

贰、 外在条件 298

贰、 应用技术成果的推广应用和转化形式 301

第伍节 转化过程 301

叁、 软科学成果的推广应用形式 301

壹、 科学理论成果的推广应用形式 301

第四节 推广应用和转化的形式 301

第陆节 推广应用的评价和转化的测度 303

壹、 科技成果推广应用的评价 303

贰、 科技成果转化的测度 303

第七节 推广应用和转化的技术权益 305

壹、 推广应用和转化中的权益归属 305

贰、 推广应用和转化中的提成和奖励 306

叁、 推广应用和转化中的技术秘密保守义务 306

壹、 国家自然科学奖 307

第一节 奖励的种类 307

第二十二章 医学科技成果的奖励与申报 307

贰、 国家发明奖 308

叁、 国家科技进步奖 309

肆、 省（部、委）级、地市（厅、局）级科技进步奖 310

第二节 奖励的申报 311

贰、 报奖前的准备工作 311

叁、 申报奖励的技巧 312

肆、 申报书的填写 313

伍、 申报材料的整理 317

贰、 复审 318

第三节 奖励的一般评审程序 318

壹、 初审 318

叁、 异议 319

肆、 评定 320

伍、 核准、授奖 320

第四节 诺贝尔医学奖 321

四、知识产权是依法律的规定或确认而赋予的专有权利 323

三、知识产权是一种无形的财产权 323

二、知识产权是建立在创新性智力成果之上的专有权利 323

壹、 知识产权是基于创新性的智力劳动为主形成的专有权利 323

第一节 知识产权的概念 323

第二十三章 知识产权概论 323

第二编 医药卫生知识产权 323

第二节 知识产权的特征 324

壹、 地域性 324

二、专有性 324

三、时间性 324

第三节 知识产权的构成 324

贰、 工业产权 325

壹、 著作权 325

第四节 知识产权的主体 328

一、 专利保护的主体 328

二、著作权的主体 328

三、商标权的主体 329

第五节 知识产权的客体 329

一、专利保护的客体 329

二、著作权的客体 330

三、商标权的客体 331

二、医学科技成果概念与特征 332

一、 科技成果概念与特征 332

第一节 医学科技成果概述 332

第二十四章 医学科技成果的分类与表现形式 332

第二节 医学科技成果的分类 333

一、 按功能分类 333

二、按性质分类 334

叁、 按物化程度分类 335

肆、 按权益归属分类 335

叁、 样品及其制备、生产方法 336

贰、 学术论文、专著 336

一、 研究报告 336

第三节 医学科技成果的表现形式 336

肆、 样机及其生产制造方法 337

伍、 医用计算机软件 337

第二十五章 医学科研论文、专著等文字作品的知识产权保护 338

第一节 保护的形式 338

第二节 保护的主体和客体 338

一、 保护的主体 338

二、保护的客体 339

一、 人身权 340

第三节 保护的内容 340

贰、 财产权 341

叁、 邻接权 342

第四节 保护的期限 342

一、 永久性保护 342

二、有限期保护 342

二、合作作品的著作权归属 344

一、一般原则 344

第六节 权益归属 344

二、获得著作权保护的程序 344

一、 获得保护的条件 344

第五节 获得保护的条件与程序 344

三、职务作品的著作权归属 345

肆、 委托作品的著作权归属 345

伍、 演绎作品的著作权归属 345

陆、 编辑作品的著作权归属 345

一、 著作权的合理使用 346

玖、 公民死亡、单位变更或终止后的著作权归属 346

第七节 合理使用与许可使用 346

捌、 作者身份不明的作品的著作权归属 346

柒、 影视作品的著作权归属 346

二、著作权的许可使用 348

三、图书、报刊的出版 349

第八节 侵权纠纷与处理 351

一、著作权的侵权行为 351

二、侵权应承担的法律责任 352

三、不履行许可使用合同应承担的法律责任 353

六、著作权行政纠纷处理 354

五、著作权许可使用合同纠纷处理 354

四、著作权侵权纠纷的处理 354

第二十六章 诊断、治疗和预防等新技术新方法的知识产权保护 355

第壹节 保护的现状及缘由 355

第贰节 疾病的诊断和治疗方法的界定 356

第叁节 保护的途径 356

一、 专利法保护途径 356

二、著作权法保护途径 358

三、其他保护途径 358

一、新药的保护 360

第一节 保护的形式 360

第二十七章 新药品、生物制品、保健品、医疗器械新产品的知识产权保护 360

二、生物制品的保护 361

三、保健品的保护 362

四、医疗器械新产品的保护 362

第二节 保护的主体和客体 363

一、保护的主体 363

二、保护的客体 364

三、专利法不予保护的范围 365

四、专利申请权和专利权的归属 365

第三节 保护的内容 366

一、人身权利 366

二、财产权利 366

第四节 获得保护的条件 366

一、授予专利权的条件 366

一、专利的保护期限 368

二、《新药证书》的保护期限 368

三、《新生物制品证书》的保护期限 368

第五节 保护的期限 368

二、授予《新药证书》或《生物制品证书》的条件 368

四、新药用辅料的保护期限 369

五、《中药保护品种证书》的保护期 369

第六节 专利的申请与审查 369

一、专利的申请 369

二、专利申请的审查与批准 373

第七节 专利的实施 376

一、自主性实施 376

二、强制性许可 378

三、计划性实施 379

第八节 侵权纠纷与处理 379

一、不视为侵权的行为 379

二、专利侵权行为 379

三、专利侵权行为应承担的法律责任 380

四、专利侵权的处理 380

第二十八章 医药专利申请材料的撰写 381

第一节 专利申请文件的一般要求 381

一、纸张的要求和使用 381

二、文字和书写要求 381

一、请求书 382

第二节 发明和实用新型专利申请材料的撰写 382

二、说明书 383

三、说明书附图 384

四、说明书摘要 384

五、权利要求书 385

第三节 外观设计专利申请文件的撰写 387

一、请求书 387

二、图片和照片 387

第四节 撰写专利申请文件经验介绍 388

三、简要说明 388

第二十九章 生物新品种、微生物新菌种的知识产权保护 390

第一节 保护的现状与趋势 390

一、微生物新菌种、微生物学方法及其产品的保护 390

二、植物新品种及其生产方法的保护 391

三、动物新品种及其生产方法的保护 391

第二节 存在的焦点问题 391

一、发明与发现的问题 391

一、保护的形式 392

第三节 保护的形式与对象 392

三、伦理道德问题 392

二、生命属性问题 392

四、可重复性与变异问题 392

二、保护的主体与客体 393

第四节 微生物的保藏与发放 394

一、微生物的保藏 394

二、微生物的发放 394

第五节 植物新品种的保护 394

一、授予植物新品种品种权的条件 394

三、植物新品种的保护期限 396

二、植物新品种品种权的内容和归属 396

第三十章 医用计算机软件的知识产权保护 397

第一节 保护的形式与对象 397

一、保护的形式 397

二、保护的对象 397

第二节 获得保护的条件与程序 398

一、获得保护的条件 398

二、获得保护的程序 398

一、计算机软件著作权的权益 400

第四节 有关权益与归属 400

第三节 保护的期限 400

二、软件著作权人及其权利归属 401

三、软件著作权的限制 401

第五节 侵权纠纷与处理 402

一、侵权纠纷与处理 402

二、违约纠纷与处理 403

三、权属纠纷与处理 403

一、利用商标权形式进行保护 404

第一节 保护的形式 404

第三十一章 医药科技产品开发生产经营的知识产权保护 404

二、利用专利权形式进行保护 406

三、利用行政保护形式进行保护 407

第二节 商标注册的原则、条件、程序和期限 407

一、商标注册的原则 407

二、注册商标的条件 408

三、商标注册的程序 409

一、商标注册人的权利 410

第三节 有关权益与归属 410

五、注册商标对医药科技产品在生产经营中的特殊保护作用 410

四、注册商标的期限和续展 410

二、商标权的归属 411

第四节 侵权纠纷与处理 412

一、注册商标专用权的保护范围 412

二、商标侵权行为的表现形式 412

三、商标侵权纠纷的构成 413

四、商标侵权纠纷的处理 414

五、假冒商标罪的处理 415

主要参考文献 417

附录 我国现行部分有关主要科技法规 419

一、中华人民共和国科学技术进步法 419

二、科学技术成果鉴定办法 424

三、对药品、医疗器械、食品与饮料、化妆品科学技术成果鉴定的补充规定 428

四、中华人民共和国自然科学奖励条例 429

五、中华人民共和国发明奖励条例 430

六、中华人民共和国科学技术进步奖励条件 432

七、实验动物管理条件 434

八、中华人民共和国专利法 437

九、中华人民共和国著作权法 443

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