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引言 1

第一章 研究的科学设计与实施 2

一、研究依据 2

二、研究设计 3

三、研究实施 11

第二章 研究的风险与受益 16

一、研究的风险 16

二、研究的受益 18

三、风险与受益的合理性 18

第三章 受试者的招募 20

一、招募对象的选择 20

二、招募方式 21

三、报酬与补偿 23

第四章 知情同意 26

一、知情同意书告知的信息 26

二、知情同意的过程 30

三、知情同意的例外：免除知情同意 33

四、知情同意的例外：免除签署知情同意书 35

五、紧急情况下无法获得知情同意的研究 36

第五章 受试者的医疗和保护 39

一、医疗保障 39

二、研究相关损害的补偿／赔偿和医疗 41

第六章 隐私和保密 43

第七章 弱势群体的特殊保护 46

一、选择的理由 46

二、特殊的保护措施 47

三、儿童 48

四、精神障碍 52

第八章 利用人的健康信息和生物标本的研究 54

一、知情同意 54

二、隐私与保密 56

三、其他 57

第九章 跟踪审查和复审 60

一、修正案审查 60

二、年度／定期审查 62

三、严重不良事件审查 64

四、违背方案审查 66

五、暂停／终止研究审查 67

六、研究完成审查 68

七、复审 69

主要参考文献 70

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