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目 录 1

第1篇药事管理 1

第1章中国药品监督管理发展简史 1

第1节 药品——特殊的商品 2

一、药品的专属性 2

二、药品的两重性 3

三、药品的限时性 4

四、药品的无价性 5

第2节解放前药品管理简况 6

二、药品分装 44 8

一、50年代禁烟胜利和药政机构雏型 9

第3节解放后药品的监督管理 9

二、60年代药事管理的曲折 10

三、70年代加强药事管理的契机 11

四、80年代颁布《药品管理法》 12

第4节世界药品管理的曲折道路 19

第2章药品监督管理机构及其职责范围 22

第1节卫生行政部门的药品监督管理机构 22

三、地（市、州、盟）药政科的职责范围 24

二、省、直辖市、自治区卫生厅（局）所属药政处（局）的职责范围 24

一、卫生部药政管理局的职责范围 24

第2节药品检验所的构成及其职责范围 25

四、县（旗）药政股的职责范围 25

第3节药典委员会与药品标准 28

一、中华人民共和国药典委员会 28

二、药典委员会的职责 30

三、药品标准 30

四、各种药品标准的收载范围 31

五、各国药典发展概况 32

一、我国药品监督管理体系 42

第4节药品监督管理体系及所涉及部门间的关系 42

二、药品监督管理与所涉及单位的关系 45

第3章国外部分国家药事管理机构及其职责范围 49

第1节美国食品药品管理局（FDA）的机构设置 49

第2节 美国新药审批程序 55

第3节 日本药事管理机构及其职责范围 59

第4节加拿大药事管理机构 68

第5节丹麦王国药事管理机构 70

第1节药品质量涵义 72

第4章药品全面质量监督管理 72

第2篇药品管理 72

第2节药品质量特性 73

一、有效性 73

二、安全性 73

三、稳定性 73

第3节影响药品质量的因素 74

一、人的因素 74

二、原材料因素 74

三、设备因素 74

六、管理因素 75

五、环境因素 75

四、方法因素 75

第4节药品管理的基本内容与程序 78

第5章药品生产的监督管理 82

第1节 药品生产管理规范（GMP） 83

第2节国外GMP概要 85

第3节 医药行业的GMP 88

第4节卫生行政部门的GMP 90

第5节新开办药品生产企业的认可程序 92

第6节新开办药品生产企业的评价要点 94

一、人员 94

二、厂房 95

三、设备 96

四、卫生 98

五、工艺 98

六、质量检验 99

第6章药品经营企业的监督管理 102

第1节对药品经营企业实行质量监督管理的原由 102

一、药品贮存条件对质量的影响 102

二、药品转运贮藏中可能发生的变化 105

第2节药品经营企业的认可程序 107

第3节 药品经营企业管理评价要点 109

一、药学人员 109

三、规章制度 110

二、经营场所 110

四、正确销售 116

五、毒麻剧药的经营 127

六、药品广告的宣传 127

七、药品进出口经营 128

第4节药品市场监督 129

第5节中药饮片加工厂评价要点 129

第2节药剂科的组织机构 131

第7章 医院制剂的监督管理 131

第1节医院药事管理委员会 131

第3节药剂科的主要任务 133

第4节调剂和制剂 133

一、制剂方向 133

二、制剂范围 134

第5节实行《制剂许可证》制度 134

四、药检 135

三、设备 135

第6节 医院制剂的评价要点 135

一、人员 135

二、房屋 135

八、标签和包装 136

第7节医院制剂注册制度 136

五、制剂质量管理 136

六、制剂管理制度 136

七、制剂原料 136

一、药学界“知识爆炸”的新局面 137

第8节 临床药学在医院中的地位 137

二、临床药学的崛起 140

三、临床药学在医院中的地位 142

第9节临床药理学和临床药学在药品评价中的地位 144

一、临床药理学在新药评价中的地位 144

二、临床药学在合理用药中的指导作用 146

三、临床药理学和临床药学的主要区别 147

四、国务院卫生行政部门的临床药理试验基地及任务 148

一、用名人或名报刊作广告给人的错觉 152

第8章药品宣传的监督管理 152

第1节药品宣传中的主要弊端 152

二、药品广告中夸大其实 153

三、不择手段的广告竞争 153

四、公众评价的错觉 154

第2节严格实行注册商标制度 156

第3节药品广告宣传的一般规定与要求 159

第4节药品广告的刊登程序 160

一、广告范围 160

二、申报程序 161

三、宣传内容 162

四、宣传形式 163

第9章生物制品和血液制品的监督管理 164

第1节生物制品的概念 164

第2节生物制品的分类 165

一、菌苗 165

二、噬菌体 165

三、疫苗 165

四、抗血清与抗毒素 165

五、类毒素 165

六、混合制剂 165

七、血液制品 165

八、诊断用品 165

第3节 血液制品的新问题—AIDS病 166

一、临床诊断 166

三、治疗予防和控制 168

二、病原学 168

第4节生物制品的管理 170

第10章进出口药品的监督管理 172

第1节首次进口药品的管理 173

第2节进口药品的检验 174

第3节如何进口药品 175

第4节血液制品的进口 177

第5节 出口药品的基本原则 179

一、出具出口药品证明书的条件 179

二、出口药品管理的基本原则 179

三、出口药品转内销的管理规定 181

第3篇特殊药品管理 182

第11章 麻醉药品的管理 182

第1节麻醉药品与麻醉剂的区别 182

二、阿片生物碱类 183

第2节麻醉药品的种类 183

一、阿片类 183

三、可卡因 184

四、吗啡代用品 184

五、阿扑吗啡 184

第3节麻醉药品的危害与管制 186

第4节麻醉药品的生产与销售 189

第5节麻醉药品的供应 190

第7节麻醉药品的使用与保管 190

第6节麻醉药品的国内运输 190

第12章毒性药品的管理 192

第1节药物与毒物的关系 192

第2节毒药、剧药、限制性药品的定义 193

第3节西药毒药品种 194

第4节 毒性中药及其品种 194

第5节 毒药的生产使用与销售 195

第6节特毒药品的销毁 196

第1 3章精神药品的管理 196

第1节精神药品的定义及与麻醉药品的区别 196

一、精神依赖与物质依赖 197

二、精神药品的种类 199

三、“药瘾”的防治 200

第2节对精神药品实行特殊管理的原因 200

第3节精神药品的分类 202

第4节精神药品的管理 204

第14章放射性药品的管理 205

第1节放射性药品的定义及其管理的品种范围 205

第2节放射性药品的生产和使用 206

第4篇药品遴选 208

第15章药物不良反应的监督 208

第1节药物不良反应的范围 209

第3节药物不良反应监测系统和任务 211

第2节药物不良反应监测报告的范围 211

第4节 药物不良反应监测的责任与界限 212

第5节国外的药物不良反应监测制度 213

第16章药品的淘汰 213

第1节上市不合格药品的退货淘汰 214

第2节上市药品的品种淘汰 214

一、上市药品品种有泛滥之势 214

二、国内外的药品淘汰 215

三、药品品种淘汰方法 215

第3节我国127种药品的淘汰原因 216

第1节基本药物的概念 222

第2节为什么要规定基本药物 222

第17章国家基本药物 222

第3节 国内外基本药物的遴选 223

第4节我国1981年遴选的《国家基本药物》 223

第5篇药品审批 228

第18章一般药品的审批 228

第1节关于药品的几个概念 228

一、药品 228

四、准药品 229

三、保健药品 229

二、新药 229

五、处方药与非处方药 230

六、西药与中药 230

八、中药习用品 231

九、中药类同品 231

十、中药代用品 231

十一、中药充伪品 231

七、中药正品 231

十五、假药 232

十四、民族药 232

十三、成药 232

十二、中药夹杂品 232

十六、劣药 234

十七、传统药与现代药 235

第2节 药品的安全与有效 236

第3节 一般药品的审批程序 239

第4节报批一般药品所需资料 240

第19章新药的审批 241

第1节报审新药所需资料概要 241

一、新药的概念 241

二、新药的分类 242

三、新药的临床研究 243

四、新药的审批和生产 244

五、新药（西药）申报资料项目 245

六、报审新药（西药）所需资料简要说明 247

七、新药（中药）须报送的临床研究资料 250

八、新药（中药）申报资料项目 251

九、报审新药（中药）的简要说明 253

十、新药临床研究后须报送的资料 255

第2节新药综述报告 256

一、综述中文献资料的引用 256

二、新药综述的基本形式 257

三、科研资料的引用 258

四、新药综述中常见错误 258

一、药品名称上存在的问题 259

第3节新药的命名原则 259

二、联合国药品命名原则 260

三、我国药品命名原则 261

四、我国对各种药品的命名法简介 262

第4节新药的药物化学研究及评价 265

一、新药的理化性质研究 265

二、新药的工艺流程研究 269

第5节新药的动物实验及评价 271

一、新药动物实验的意义 271

二、动物实验的局限性 272

三、动物的选择 272

五、实验动物的观察、结果记录和分析 280

四、给药途径、剂型和剂量选择 280

一、药效学研究的内容和目的 281

第6节新药的基础药效学研究及评价 281

二、基础药效学研究方法 282

三、新药基础药效学研究的一般程序 288

四、用动物实验评价新药的要点 289

第7节新药基础药代动力学研究及评价 291

一、药代动力学研究的内容和目的 291

二、经典的研究方法 291

三、药代动力学的研究方法 294

五、新药基础药代动力学实验的评价要点 309

四、新药基础药代动力学研究的一般程序 309

第8节新药毒理学的研究及评价 311

一、毒理学研究在新药评价中的目的和意义 311

二、新药毒理学研究的内容和要求 312

三、急性毒性实验的方法简介 314

四、如何评价急性毒性实验的结果 321

五、亚急性毒性实验的研究方法 322

六、如何评价亚急性毒性实验的结果 325

七、慢性毒性实验的研究方法 325

八、如何评价慢性毒性实验的结果 326

九、局部用药的毒性实验研究方法 327

十、如何评价局部用药的毒性实验结果 338

第9节 新药特殊毒理学实验研究及评价 339

一、致突变实验研究的目的和意义 341

二、致突变实验研究方法 342

三、如何评价各种致突变实验的结果 347

四、致癌实验研究的目的和意义 348

五、致癌实验方法 351

六、如何评价致癌实验的结果 353

七、致畸实验研究目的和意义 355

八、致畸实验方法 360

九、如何评价致畸实验的结果 362

十、流行病学调查在新药评价中的作用 364

第10节新药依赖性实验研究及评价 365

一、药物依赖性实验研究目的和意义 366

二、药物依赖性实验研究的方法及评价 367

第11节新药剂型的研究及评价 370

一、剂型与疗效的关系 370

二、确立新剂型的一般要求 373

三、制剂的安全试验及评价 374

四、制剂的稳定性试验 378

五、溶出速率试验法 380

六、生物利用度测定方法 382

七、新药剂型的评价 382

第12节新药临床试验设计 384

一、新药临床试验设计的基本原则 384

二、新药临床试验设计的基本内容和要求 389

三、新药临床试验设计方法简介 391

四、显著性测验在临床试验中的应用及注意事项 393

第13节新药临床研究及评价 395

一、临床试验的必要性 395

二、临床试验的审报程序 397

三、新药临床研究计划书 399

五、临床试验报告的评价 402

四、临床试验的报告内容 402

六、Ⅰ期临床试验 403

第14节新药的Ⅱ期临床试验 413

一、Ⅱ期临床试验目的 414

二、Ⅱ期临床试验组织实施 414

三、Ⅱ期临床试验报告举例 416

第15节新药的Ⅲ期临床试验 419

一、Ⅲ期临床试验目的 419

二、Ⅲ期临床试验的组织实施 420

三、Ⅲ期临床试验报告举例 421

第16节新药的临床验证 424

第17节抗肿瘤药物的临床试验 425

第18节老年人用药的临床试验 427

第19节新药质量标准的起草与制订 430

一、制订药品质量标准的原则 430

二、制订新药质量标准的步骤 431

三、药品标准的主要内容和格式 432

第20节新药的药品使用说明书与标签 441

二、药品说明书的内容 442

一、药品说明书的原则 442

三、为何起草药品说明书 444

四、药品标签 445

第21节药品的包装与分装 446

一、药品包装 446

第22节报审新药的程序 449

第6篇法律监督 451

第20章药品监督员制度 451

第2节药品监督员的职责范围 452

第3节药品监督员的权力和义务 452

第1节 药品监督员的认可与管理 452

第4节群众性的药品监督 453

第5节 日本“药事法”中有关药品监督的规定 453

第21章法律责任 456

第1节法律的一般知识 456

一、法律 456

二、药品管理法的概念 463

三、法律的解释 469

四、法律的类推适用 470

五、《药品管理法》在法律体系中的地位 471

第2节《药品管理法》的实施 473

一、《药品管理法》的遵守 474

二、《药品管理法》的适用 487

第3节典型案例分析 505

一、黄连素糖衣片假药案 505

二、谷丙胺胶囊假药案 506

三、人参蜂王浆“假药”案 507

四、变质健脾丸案 508

五、甘草虫蛀鼠咬案 509

六、87—1号药品案 510

七、氨苄青霉素钠案 511

八、甲氰咪胍劣药案 514

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