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第一章 临床实验室概论 1

第一节 临床实验室的概念 1

一、临床实验室的定义 1

二、临床实验室的分类 2

三、临床实验室的工作范围 2

第二节 临床实验室的组建 4

一、临床实验室的人员组成 4

二、临床实验室的用房与功能分区 6

三、临床实验室的环境要求 6

四、临床实验室的专业划分 6

五、临床实验室的设备和试剂 6

六、临床实验室检验项目的确定 7

第二章 医学实验室质量管理体系 8

第一节 医学实验室质量管理体系的概念和组成 8

一、质量管理体系的概念 8

二、质量管理体系的构成 8

三、质量管理体系组织结构的确定和资源配置 9

第二节 医学实验室质量管理体系的建立 10

一、医学实验室质量管理体系建立的依据及基本要求 10

二、质量管理体系的策划与准备 11

三、过程分析与过程管理 12

四、质量管理体系文件的编制 15

五、质量管理体系文件的管理 19

第三节 临床检验的操作规程 20

一、临床实验室操作规程的作用和意义 20

二、操作规程的分类 20

三、操作规程的编写和要求 20

四、操作规程编写的具体内容 21

第四节 质量管理体系的运行及影响因素 23

一、质量管理体系的运行 23

二、影响质量管理体系运行的因素 23

第五节 质量管理体系的持续改进 24

一、识别需改进的领域 24

二、实验室的自身评审及相应的质量改进 25

第三章 方法学选择与检测系统性能评价 29

第一节 实验方法的评价及选择 29

一、实验方法的分级 30

二、参考物的分级 31

三、方法选择的原则 31

四、方法选择与评价的基本步骤 32

五、定量检测的方法学比对 32

六、定性试验的方法学评价 33

第二节 量值溯源、误差及不确定度 35

一、量值溯源的概念、意义 36

二、参考物的量值溯源 36

三、误差的分类和表示 40

四、测量不确定度 41

五、误差与不确定度 41

第三节 检测系统性能评价 42

一、检测系统的概念及分类 42

二、检测系统的评估方法 43

三、精密度的评价 44

四、准确度的评价 47

五、检测限的评价 52

六、可报告范围 53

七、生物参考区间 54

第四章 室内质量控制和室间质量评价 58

第一节 质量控制（质控）的统计学基础 58

一、统计质量控制的意义 58

二、统计质量控制的内容 58

三、与质量控制相关的几个统计学概念 58

四、统计质量控制的历史和进展 60

第二节 室内质量控制 61

一、质控品的选择和使用 61

二、质控图的选择和应用 62

三、常规质量控制规则 64

四、失控后的处理 68

五、室内质量控制的数据管理 68

六、患者数据的质量控制方法 69

第三节 质量控制方法的设计 70

一、功效函数图法 70

二、质量控制方法选择和设计表格 71

三、质量控制方法设计新工具——操作过程规范（OPSpecs）图法 73

第四节 室间质量评价 74

一、室间质量评价的目的和作用 74

二、室间质量评价计划的类型 75

三、室间质量评价的样品和检测 76

四、室间质量评价的评价方法 77

五、我国室间质量评价的机构和运作 78

六、查找失控原因、持续改进、提升检验质量水平 79

第五章 仪器与试剂的质量管理 81

第一节 仪器设备的质量管理 81

一、仪器的配置和采购 81

二、计量仪器的维护和管理 84

三、常用仪器的维护和管理 86

四、精密仪器的维护和管理 87

五、大型仪器的性能校准 89

第二节 临床实验室试剂的管理 90

一、试剂的采购 90

二、化学试剂的管理 90

三、生物试剂的管理 91

四、试剂和材料的账务管理 92

第三节 临床实验室用水的管理 93

一、实验室用水的等级 93

二、实验室用水的制备方法 94

三、实验用水的纯度检查 95

四、实验室用水的管理 96

第四节 实验室材料的管理 97

一、实验室消耗品的种类与用途 97

二、实验室材料的质量保证 98

三、真空采血管及其应用 98

四、无害化处理 101

第五节 临床实验室外部服务和供应管理 101

一、制定政策、程序和标准 101

二、验证和验收 102

三、建立供货清单控制系统 102

四、评价 102

第六章 分析前质量管理 103

一、分析前质量管理的概念 103

二、检验申请单的格式及申请要求 103

三、检验项目申请原则 104

四、标本采集前患者的状态要求 105

五、药物对检验结果的影响 106

六、标本的采集、传送与保存原则 108

七、分析前质量管理应注意的问题 112

第七章 分析后质量管理 113

第一节 检验结果的审核和报告 113

一、结果的审核与发出 113

二、审核的依据和资格 115

三、数据的修改和权限 116

四、检验报告单的发放和管理 117

五、检验结果的查询 118

第二节 检验结果的解释和咨询服务 118

一、检验医师的职责和作用 118

二、临床咨询服务与抱怨的处理 118

三、参考区间和医学决定水平 119

第三节 检验后标本的储存 121

一、标本储存的目的 121

二、标本储存的原则 121

三、储存标本的种类及条件 121

四、标本储存的制度 122

五、标本的生物安全 123

第八章 临床实验室安全管理 124

第一节 临床实验室的主要危害源 124

一、生物危害源 124

二、化学危害源 125

三、物理危害源 125

第二节 生物安全防护 126

一、生物安全实验室分级及适用范围 126

二、二级生物防护实验室基本要求 127

三、临床实验室的消毒与灭菌 129

四、临床实验室的废物处理 131

五、临床实验室应急事故处理 132

第三节 临床实验室的生物安全 134

一、临床实验室生物污染的原因及种类 134

二、实验室获得性感染的途径 135

三、临床实验室的生物安全防护 136

四、生物安全相关的法律、法规 144

五、临床实验室各种危害的警示标识 146

第四节 临床实验室其他安全管理 148

一、消防安全 148

二、电的安全 149

三、电离辐射 149

四、危害性化学品 150

五、噪声 150

第九章 临床实验室与临床科室的沟通 152

第一节 临床科室在临床实验室全面质量管理中的作用 152

一、临床实验室全面质量管理体系 153

二、临床科室在临床实验室全面质量管理中的作用 154

第二节 临床实验室应加强与临床科室的沟通 155

一、临床实验室与临床科室沟通的现状和问题 155

二、临床实验室与临床科室沟通的主要内容 156

第三节 临床实验室与临床科室沟通的方法和途径 157

一、分析前过程与临床科室沟通的方法和途径 157

二、分析中过程与临床科室沟通的方法和途径 159

三、分析后过程与临床科室沟通的方法和途径 159

第十章 实验室信息管理 164

第一节 实验室信息系统的基本概念 164

一、数据 164

二、信息 164

三、物流与信息流 165

四、计算机信息的管理 166

五、信息化与信息系统 167

六、实验室信息系统与医院信息系统 167

七、实验室信息系统的形成与发展 167

第二节 实验室信息系统的结构与组成 169

一、实验室信息系统的结构 169

二、实验室信息系统的组成 171

三、实验室信息系统的技术标准及设计依据 173

四、互联网在临床实验室的应用 175

第三节 实验室信息系统的要素和功能 175

一、实验室信息系统的基本要素 175

二、实验室信息系统的基本功能 176

第四节 实验室信息系统的质量管理、安全和维护 185

一、实验室信息系统的质量管理 185

二、实验室信息系统的安全管理 185

三、实验室信息系统的更新与维护 188

第十一章 循证医学与循证检验医学 190

第一节 循证医学的基本概念 191

一、循证医学的起源 191

二、循证医学的定义及与传统医学的区别 192

三、循证医学的发展 192

四、循证医学的实践方法 193

五、系统评价 195

第二节 循证检验医学 199

一、循证检验医学的概念及研究方法 199

二、诊断性试验的设计和评价 200

三、ROC曲线的临床应用 204

四、诊断性试验的系统评价 205

五、循证检验医学指南 205

第三节 循证检验医学面临的问题和挑战 206

一、诊断性研究的方法学问题 206

二、检验对患者结局的影响 206

三、检验医学面临的实际问题 206

四、循证医学对检验人员带来的挑战 207

第十二章 临床实验室科研工作管理及课题的申报 208

第一节 课题的选择与申报 208

一、选题的原则 208

二、选题的来源 209

三、选题的方法 210

四、立题的基本程序 210

五、课题项目的申报 211

第二节 科研工作的管理及评估 212

一、日常管理 212

二、阶段评估与检查 213

第三节 临床检验科研工作 214

一、临床检验实验方法的建立 214

二、临床检验实验方法的评价 215

第十三章 临床实验室的设计与布局 217

第一节 临床实验室的设计 217

一、设计理念 217

二、临床实验室的环境与位置 218

三、建筑要求 218

第二节 临床实验室的设置和布局 221

一、室内布置的基本要求 221

二、各专业实验室的室内特点及布置 223

第三节 几个重要系统的匹配 224

第十四章 实验室认可 226

第一节 实验室认可基础知识 226

第二节 实验室认可标准简介 228

一、ISO/IEC 17025：2005《检测和校准实验室能力的通用要求》 228

二、ISO 15189：2007《医学实验室质量和能力的专用要求》 228

三、ISO 15190：2003《医学实验室安全要求》 229

四、ISO 15195：2003《检验医学 参考测量实验室的要求》 229

五、CAP临床实验室认可简介 230

第三节 我国实验室认可活动 232

一、我国实验室认可概况 232

二、中国实验室国家认可委员会及其组织机构 233

第四节 医学实验室认可过程 233

一、医学实验室认可流程概述 233

二、准备及申请 234

三、评审 235

四、评定批准 236

第十五章 有关法律、法规和规章制度 237

第一节 临床医学相关的法律、法规 237

第二节 临床实验室管理相关的法律、法规 238

第三节 临床实验室管理相关的标准 239

一、相关的国际标准 239

二、相关的国家标准和行业标准 239

第四节 临床实验室管理办法 241

第五节 临床实验室的规章制度 242

一、临床实验室工作制度 242

二、临床实验室有关质量管理制度 243

三、临床实验室安全管理制度 244

第十六章 临床实验室各专业质量管理概述 245

第一节 临床实验室血液学检验的质量管理 245

一、分析前质量管理 245

二、分析中质量管理 248

三、分析后质量管理 250

四、目前血液学检验质量管理的主要问题 251

第二节 临床体液学检验的质量管理 252

一、分析前因素 252

二、分析性因素 254

三、分析后因素 257

四、质量保证 258

第三节 临床生物化学检验的质量管理 260

一、分析前质量管理 260

二、分析中质量管理 262

三、分析后质量管理 265

四、临床生物化学检验全面质量管理面临的问题 267

第四节 临床实验室常用免疫学检验的质量管理 268

一、分析前质量管理 268

二、分析中质量管理 270

三、分析后质量管理 276

第五节 临床微生物检验的质量管理 278

一、分析前质量管理 278

二、分析中质量管理 280

三、分析后质量管理 284

四、微生物学检验质量管理的主要问题 285

第六节 分子生物学检验的质量管理 286

一、《管理办法》的主要内容 286

二、分析前质量管理 286

三、分析中质量管理 289

四、分析后质量管理 293

五、安全管理 294

第七节 临床输血学质量管理 294

一、输血管理组织结构及功能 294

二、血液库存管理 295

三、临床输血管理 296

四、临床血液检测管理 298

五、输血安全管理及风险防范 301

六、临床输血的方针和政策 302

第八节 POCT及其质量控制 304

一、检验医学向“两极”发展的趋势 304

二、POCT的优点和发展前景 304

三、POCT常用的分析技术 305

四、POCT存在问题 306

五、POCT组织管理和质量控制 307

六、快速血糖仪的POCT质量管理 307

七、以循证医学的观念用好POCT 308

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