中药防治骨质疏松症及其骨折的临床前和临床评价指导原则PDF格式文档图书下载

图书介绍：本书系统地叙述了防治骨质疏松症中药研发的指导理论、评价终点、有效性和安全性应遵循的原则和程序，包含了临床前和临床试验的内容、模型、指标、技术和评价等细则，附件中还对临床前体外、体内药效学、骨折愈合模型实验的评价技术和临床试验评价技术作了较详尽地介绍。

图书介绍

标签：临床编写原则指导骨质疏松症

第一章建立《指导原则》的背景与遵循的依据 1

第二章总则 4

第一节两个要素与四个规范 4

第二节基于安全性与有效性评价的研发程序 5

第三节防治骨质疏松症的中药创新药物的研发 7

第三章细则 11

第一节临床前体外药效学评价 11

第二节临床前体内动物药效学评价 13

第三节临床前基于骨折愈合模型的实验评价 20

第四节临床试验评价 20

第五节药效学证据的分级评价 30

第四章附件 38

第一节临床前体外药效学评价技术 38

第二节临床前体内动物药效学评价技术 50

第三节临床前基于骨折愈合模型的实验评价技术 61

第四节临床试验评价技术 62

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