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第1章 药物的发现 1

实验或试验系统的选择；筛选 2

化合物的选择 6

进一步的实验 9

成本及其影响 16

新药与非生产性研究 18

研究的管理 19

第2章 临床前毒性试验 26

毒性试验概况 27

急性、亚急性和慢性毒性试验 30

生殖毒性试验 34

致癌试验 40

致突变试验 42

外用药毒性试验 47

药理学安全性研究 48

生化研究 50

结论 51

第3章 从原料药到药品 57

开发阶段 58

药品在药学方面的开发工作 62

稳定性试验和贮存寿命的测定 81

质量的含义 90

临床试验材料的供应问题 92

第4章 临床试验 96

Ⅰ期试验 96

Ⅱ期试验 103

Ⅲ期试验 104

Ⅳ期试验 104

临床试验的实验性质 105

如何组织临床试验 108

试验目的 112

病人 114

研究的设计 117

长期性预防研究 124

适应性试验设计 128

安慰性和盲性 131

临床试验中的测定 133

不良反应 137

后勤总务 138

文件编制 140

试验的终止 141

取得病人的合作 142

对照临床试验的缺点 143

非对照性研究 146

普通诊疗机构中的临床试验 147

历史资料 154

第5章 统计问题 154

预先规划 156

试验规模 157

分析的策略 166

关键性评论 167

阴性试验和可倍限 170

结论 173

第6章 不良反应和上市后监测 176

上市前研究的限制性：上市后监测的必要性 177

上市后监测所用方法和策略 178

自动通知(自觉呈报) 180

医院内集中监测 194

人群监测 195

医务记录联动系统 195

处方事件监测 197

制药工业内的药物监测 198

是否存在因果关联 199

各国间不同的ADR特征谱(ADR Profile) 201

第7章 英国的药品管理 212

引言：定义 212

控制范围 215

许可证的范围和类型 217

医药产品的再审查 226

上市后监测 227

医药产品的推销宣传 228

欧洲经济共同体的法规 231

第8章 欧洲药品法规 232

定义和范围 232

欧洲经济共同体 233

欧洲自由贸易协会 238

相互认可 238

经济互助委员会 239

临床试验 240

总结 243

第9章 美国药品管理法 245

引言 245

食品药品管理局 247

专业名词和定义 248

产品申请和允准 251

自由购买(不凭处方)的药物产品 252

处方药物产品 253

其它规章的制订 265

投产申请和允准 267

进一步阅读的书目 269

第10章 教学、情报、推销宣传 270

定义 270

历史 271

教学与培训 273

药品情报 280

小结 296

推销宣传 297

第11章 制药工业的经济学问题 314

问题的范围 314

市埸结构和竞争 321

定价问题 332

未来的展望与小结 340

第12章 临床研究的伦理学 348

序言 348

历史的回顾 349

伦理委员会 351

病人同意书 353

普通诊疗机构的试验 359

宣传工具和压力集团 361

附录：世界医学协会 364

第13章 药品医师和公司医务部 371

药品医师 371

医务部结构 374

制药工业医学顾问协会及其它小组 379

医务顾问和治疗研究 382

与中心研究的关系 386

教学 386

医务顾问在上市销售和推销宣传活动中的作用 389

与卫生当局的关系 393

公众关系 394

第三世界情况 397

未来趋势 398

附录Ⅰ：赔偿和药品试验 403

附录Ⅱ：财务和会计 412

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