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第一篇 执业药师与执业药师制度 2

第1章 执业药师制度 2

一、药师与执业药师 2

二、国外执业药师的兴起 3

(一)英国的执业药师制度 3

(二)美国的执业药师制度 3

(三)日本的执业药师制度 4

三、我国执业药师制度的建立 6

第2章 执业药师的主要职责 9

一、执业药师的职责是保证药品服务质量 9

二、执业药师在药品生产、经营领域中的质量监督 11

三、执业药师在药品使用过程中的作用 13

第3章 我国执业药师准入的有关规定 14

一、市场经济及其特征 17

第4章 市场经济的发展需要执业药师 17

二、实行执业药师资格制度是社会主义市场经济发展的必然要求 18

第二篇 药事管理体制 24

第5章 国家药品监督管理局机构及其职责 24

一、国家药品监督管理局的主要职责 24

二、省、自治区、直辖市药品监督管理局的职责 27

三、市、自治州及县级药品监督管理局的职责 27

第6章 药品技术监督机构及其职责 29

一、中国药品生物制品检定所 29

二、省、自治区、直辖市药品检验所 30

三、市(地)、自治州、盟及县药品检验所 30

四、进口药品检验所 31

第7章 国家中医药管理局 32

一、国家中医药管理局的主要职责 32

二、国家中医药管理局的内设机构及其职责 33

三、中国药学会组织机构 35

二、中国药学会的主要任务 35

第8章 中国药学会及其职责 35

一、中国药学会的宗旨 35

四、药学会会员条件 36

第9章 国外药事管理机构 37

一、美国药事管理机构 37

二、日本药事管理机构 38

三、世界卫生组织 39

第三篇 药品研究的监督管理 42

第10章 药品非临床研究质量管理规范 42

第一节 西药新药临床研究指导原则 42

一、西药新药药学研究指导原则 42

二、西药新药药理学研究指导原则 48

三、新药西药药效学研究指导原则 49

四、新药一般药理研究的指导原则 52

五、新药物代动力学研究指导原则 53

六、西药新药毒理学研究指导原则 56

第二节 药品非临床研究相关试验 56

一、全身性用药的毒性试验 56

二、局部用药的毒性试验 63

三、特殊毒性试验 71

四、药物依赖性试验 79

第三节 中药新药临床前研究指导原则 84

一、中药材新药药学研究指导原则 84

二、中药新制剂药学研究指导原则 99

三、中药新药药理学研究指导原则 114

四、中药新药毒理学研究指导原则 126

第11章 药品临床研究质量管理规范 132

第一节 新药临床研究指导原则 132

一、临床研究的一般原则 132

二、临床研究常用的设计方案 133

三、临床研究的主要环节 136

第二节 新药(西药)临床研究指导原则 140

第三节 新药(中药)临床研究指导原则 141

第12章 新药分类及管理 144

第一节 新药的定义、分类及命名 144

一、新药的定义 144

二、新药的分类 144

三、新药的命名 147

第二节 新药的管理 150

一、新药管理的基本内容 150

二、新药管理的法律、法规 151

三、新药审评和注册管理机构职责 151

四、新生物制品的管理 152

一、新药申报与审批基本程序 154

第13章 新药申报与审批程序 154

二、新药申报与审评加快程序 155

三、多家联合研制的新药申报 156

四、中外合资企业申报新药 156

五、新生物制品研究、申报和审批 156

六、新药申报资料的项目及注意事项 158

七、药品研究和申报违法行为的处罚 159

第四篇 药品生产的监督管理 164

第14章 药品生产企业必备条件 164

一、药品管理法对药品生产企业的要求 164

二、国家药品监督管理局对新开办药品生产企业的规定 165

第15章 药品生产质量管理规范 166

第一节 药品生产质量管理规范概述 166

一、人员 167

二、厂房、设施与设备 167

第二节 药品生产质量管理规范(1998年修订版)主要内容 167

三、生产管理 170

四、质量管理 172

五、文件系统 173

六、销售管理 173

第三节 药品生产企业实施《规范》的文件要求 174

一、制药企业为什么要建立文件系统 174

二、制药企业文件的类型 175

三、怎样制订有关文件 175

四、如何管理和使用文件 179

五、制药企业基本文件 180

第16章 药品生产企业GMP认证制度 182

第一节　药品生产企业GMP认证管理办法的内容 182

一、制订本办法的依据、目的、实施对象及职责履行主体 182

二、企业认证申请资料的内容要求 182

五、日常的监督管理 183

三、资料审查与现场检查 183

四、审批与发证 183

六、其他 184

第二节 药品生产企业GMP认证审查评定标准 184

第三节 药品GMP认证工作程序 196

一、认证申请和资料审查 196

二、制定现场检查方案 196

三、现场检查 196

四、检查报告的审核 197

五、认证批准 197

第四节 药品生产企业如何准备GMP认证 200

一、申报前的准备 201

二、申报资料的准备 202

三、申报后的准备工作 203

第一节 违法表现 205

第二节 处罚依据 205

第17章 药品生产(含医院制剂)违法行为的处罚 205

第三节 处罚方法 207

第五篇 药品经营的监督管理 210

第18章 药品经营企业必备条件 210

一、具有依法经过资格认定的药学技术人员 210

二、具有与所经营药品相适应的营业场所、仓储设施、卫生环境 210

三、具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员 211

四、具有保证经营药品质量的规章制度 211

第19章 药品经营质量管理规范 213

第一节 药品经营企业质量管理规范概述 213

第二节 药品经营质量管理规范的主要内容 213

一、对硬件设施要求 213

二、对人员的要求 215

三、对经营质量管理制度和药品购、存、销等环节的要求 216

四、对原始记录的要求 218

第三节 药品经营企业实施《规范》的文件要求 219

一、药品经营企业建立文件系统的意义 219

二、药品经营企业的文件类型 219

三、怎样制订有关文件 220

四、如何管理和使用文件 222

第20章 药品经营企业GSP认证制度 224

第一节 药品经营质量管理规范认证管理办法的内容 224

一、总则 224

二、GSP认证申请与管理 225

三、现场检查 225

四、审批与发证 226

五、GSP认证企业的监督管理 226

第二节 GSP认证企业检查评定标准 226

第三节 GSP认证现场检查工作程序 227

第21章 进口药品的监督管理 229

一、违法表现 230

二、处罚依据 230

第22章 药品经营违法行为的处罚 230

三、处罚的方法 231

第六篇 药品使用的监督管理 234

第23章 特殊药品的管理 234

第一节 麻醉药品的管理 234

一、麻醉药品管理的历史沿革 234

二、麻醉药品的定义及品种范围 235

三、滥用麻醉药品的危害性 235

四、麻醉药品管理的法律依据 236

五、麻醉药品使用管理的有关规定 236

第二节 精神药品的管理 237

一、精神药品管理的历史沿革 237

四、精神药品管理的法律依据 238

二、精神药品的定义及品种范围 238

三、滥用精神药品的危害性 238

五、精神药品使用管理的有关规定 239

第三节 毒性药品的管理 239

一、毒性药品的定义及品种范围 239

二、毒性药品管理的法律依据 240

三、毒性中药品种加工炮制和毒性药品制剂的管理 240

四、毒性药品的调配和仓储管理 240

五、毒性药品的销毁 241

第四节 预防用生物制品的管理 241

一、预防用生物制品的定义及品种范围 241

二、预防用生物制品的使用管理的有关规定 242

第五节 放射性药品的管理 242

一、放射性药品的定义及品种分类 242

三、放射性药品的保管 243

四、放射性药品使用管理的有关规定 243

二、放射性药品管理的法律依据 243

五、放射性药品使用后的废物处理 244

第24章 一般药品的分类管理 245

第一节 国家基本药物 245

一、国家基本药物品种目录 245

二、国家基本医疗保险药品目录 246

第二节 处方药与非处方药 246

一、处方药与非处方药的定义 246

二、处方药与非处方药分类管理的重大意义 247

三、非处方药遴选原则 247

四、非处方药专有标识的管理 248

五、非处方药的特点及使用注意事项 249

六、处方药与非处方药使用的管理 250

一、药品不良反应的概念与范围 251

第一节 药品不良反应 251

第25章 药品不良反应的监测 251

二、药品不良反应临床判定 252

三、与药品不良反应有关的因素 255

四、中药不良反应 257

五、药品不良反应的分类 259

第二节 我国药品不良反应监测体制 259

一、我国药品不良反应监测机构组建历程 259

二、我国药品不良反应监测机构 260

第三节 国外药品不良反应监测体制 261

一、国际药品不良反应监测组织 261

二、发达国家药品不良反应监测体制 263

第四节 药品不良反应监测 265

一、药品不良反应的监测方式 265

二、药品不良反应的监测方法 265

三、药品不良反应监测的具体操作 265

四、药品不良反应监测与药品监督管理 266

五、药害事故赔偿 267

六、药品的再审查与再评价 269

七、药品安全可靠性综合评价的必要性 270

八、药品淘汰 271

九、药品不良反应监测发展趋势 271

第五节 医疗机构与药品不良反应监测 272

一、药品不良反应报告制度与医药人员 272

二、药品不良反报告制度与医院管理 273

第六节 新药研究、审批与药品不良反应监测 273

一、新药临床前研究的意义及安全性试验 274

二、新药临床研究与药品不良反应监测 274

三、新药审批与药品不良反应监测 275

第26章 药品使用违法行为的处罚 276

第一节 药品使用中的违法行为 276

一、使用麻醉药品中的违法行为 276

三、使用毒性药品中的违法行为 277

二、使用精神药品中的违法行为 277

四、使用放射性药品中的违法行为 278

五、使用生物制品中的违法行为 278

六、使用进口药品中的违法行为 279

七、使用一般药品中的违法行为 280

第二节 药品使用中违法行为的处罚依据 281

第三节 药品使用中违法行为的行政处罚 281

一、麻醉药品使用中违法行为的行政处罚 281

二、精神药品使用中违法行为的行政处罚 282

三、毒性药品使用中违法行为的行政处罚 282

四、放射性药品使用中违法行为的行政处罚 282

五、生物制品使用中违法行为的行政处罚 282

六、进口药品使用中违法行为的行政处罚 282

七、一般药品使用中违法行为的行政处罚 283

第一节 医院制剂的定义、特点 286

第二节 医院制剂室及制剂的基本要求 286

第七篇 医院制剂的监督管理与临床药学 286

第27章 医院制剂管理 286

一、制剂室的基本要求 287

二、医院制剂的要求与规定 288

第三节 医院制剂室的审批与制剂品种的审批 288

第四节 医院制剂的原料管理与生产管理 289

第28章 临床药学 291

第一节 概述 291

第二节 临床药学基本理论内容 293

一、药物代谢动力学 293

二、药效学 294

三、治疗药物监测 294

四、影响药物处置的病理、生理因素 296

第一节 总论 298

一、药效学 298

第八篇 药学专业基础知识 298

第29章 药理学 298

二、药动学 300

第二节 外周神经系统药理 303

一、传出神经药理概论 303

二、胆碱受体激动药 305

三、胆碱受体阻断药 306

四、肾上腺素受体激动药 307

五、肾上腺素受体阻滞药 309

六、局部麻醉药 310

第三节 中枢神经系统药理 311

一、镇静催眠药 311

二、抗癫痫药 312

三、抗精神失常药 313

四、抗帕金森病药 314

五、镇痛药 314

六、解热镇痛抗炎药 316

第四节 心血管系统药物 317

一、抗心律失常药物 317

二、抗慢性心功能不全药 319

三、抗高血压药物 321

四、抗心绞痛药 324

五、抗动脉粥样硬化药 325

第五节 泌尿、血液、呼吸及消化系统药理 326

一、利尿药和脱水药 326

二、血液及造血系统药物 327

四、子宫平滑肌兴奋药 328

三、组织胺受体阻滞药 328

第六节 内分泌系统药理 329

一、肾上腺糖皮质激素类药物 329

二、性激素类药物和避孕药 330

三、甲状腺激素及抗甲状腺药 331

四、胰岛素和口服降血糖药 332

第七节 抗病原微生物药物药理 332

一、β-内酰胺类抗生素 332

二、大环内酯类和克林霉素 335

三、氨基苷类抗生素 336

四、四环素类和氯霉素类 336

五、喹诺酮类和磺胺类药物 337

六、抗结核药和抗麻风病药 338

第八节 抗寄生虫病药物 340

一、抗疟药 340

二、抗阿米巴病药和抗滴虫药 341

三、抗肠道蠕虫和抗血吸虫病药 341

第九节 抗肿瘤药抗病毒药和免疫调节药物 342

一、抗恶性肿瘤药 342

二、抗病毒药 344

三、免疫抑制剂和免疫增强剂 345

第30章 药物分析 346

第一节 药物分析概述 346

一、药物分析的性质与任务 346

二、药品质量的全面控制 346

三、药品质量标准 347

四、药品检验工作的基本程序 347

五、药物分析发展趋势 348

第二节 药物分析的基本知识 348

一、药品质量标准分析方法验证 348

二、药物分析的统计学知识 349

三、药典知识 354

四、药品质量标准的制订 356

第三节 药物分析的常用方法 358

一、重量分析法 358

二、滴定分析法 360

三、分光光度法 366

四、色谱法 371

五、pH值测定法 376

六、氧瓶燃烧法 377

七、热分析法 377

第四节 药物的物理常数测定 378

第五节 药物的杂质检查 380

第六节 药物制剂分析 384

第七节 各类药物分析 387

一、醇、醚、醛、酮类药物的分析 387

二、芳酸及其酯类药物的分析 388

三、胺类药物的分析 389

四、巴比妥类药物的分析 391

五、杂环类药物的分析 392

六、生物碱类药物的分析 394

七、糖类和苷类药物的分析 396

八、甾体激素类药物的分析 397

九、维生素类药物的分析 399

七、抗真菌药 399

十、抗生素类药物的分析 402

第31章 药剂学 405

第一节 药剂学概论 405

一、概念与任务 405

二、给药途径与药物剂型 405

三、药典及药品标准 406

四、处方 407

第二节 药物制剂基本理论 407

一、药物的溶解度和溶解速度 407

二、表面活性剂 408

三、药用高分子 411

四、流变学与粉体学 413

五、药物制剂稳定性 414

二、过筛 415

三、混合 415

第三节 药物制剂的操作方法及新技术 415

一、粉碎 415

四、制粒 416

五、干燥 416

六、空气净化与滤过 417

七、灭菌 417

八、滤过 419

九、固体分散技术 419

十、包合技术 420

十一、微型包囊技术 420

第四节 液体药剂 421

一、概述 421

二、液体药剂的溶剂与附加剂 422

三、溶液型液体药剂 423

四、胶体溶液型药剂 424

五、混悬剂 425

六、乳剂 427

七、不同给药途径的液体制剂 428

第五节 注射剂与滴眼剂 428

一、注射剂 428

二、滴眼剂 433

第六节 散剂 颗粒剂 胶囊剂 滴丸剂及微丸 434

一、固体剂型的溶出和吸收过程 434

二、散剂 434

三、颗粒剂 435

四、胶囊剂 435

第七节 片剂 437

一、概述 437

五、滴丸剂与微丸 437

二、片剂的辅料 438

三、片剂的制备 441

四、影响片剂成型的因素及片剂制备中可能发生的问题 443

五、片剂的质量评价及包装与贮存 445

第八节 栓剂 446

一、概述 446

二、栓剂基质 446

三、制备与质量检查： 447

第九节 软膏剂 凝胶剂 膜剂与涂膜剂 448

一、软膏剂 448

二、凝胶剂 449

三、膜剂 449

四、涂膜剂 449

三、气雾剂的组成 450

二、气雾剂的吸收 450

一、气雾剂特点与分类 450

第十节 气雾剂 450

四、制备与质量评价 451

第十一节 缓释、控释制剂 451

一、概述 451

二、缓释、控释制剂的辅料 452

三、缓释和控释制剂的制备工艺 452

四、缓释、控释制剂的设计与质量评价 454

第十二节 经皮吸收制剂 454

一、性质与特点 454

二、分类 455

三、常用材料 455

四、制备与质量控制 456

五、经皮吸收制剂的设计 456

二、被动靶向制剂 457

一、概述 457

第十三节 靶向制剂 457

三、主动靶向制剂 459

四、物理化学靶向制剂 459

第十四节 生物技术药物制剂 459

一、生物技术药物概念 459

二、蛋白质分子结构特点与理化性质 459

三、蛋白质类制剂的制备 460

四、蛋白质药物的给药系统 460

五、蛋白质药物评价方法 460

第十五节 生物药剂学 460

一、概述 460

二、药物的吸收 461

三、药物的分布、代谢和排泄 464

二、隔室模型及识别方法 466

一、概述 466

第十六节 药物动力学 466

三、药物动力学参数及其意义 467

四、多剂量给药概念 469

五、生物利用度 469

第32章 药物化学 471

第一节 麻醉药 471

一、全身麻醉药 471

二、局部麻醉药 472

第二节 镇静催眠药 抗癫痫药 抗精神失常药 473

一、镇静催眠药 473

二、抗癫痫药 477

三、抗精神失常药 477

第三节 解热镇痛药及非甾体抗炎药 478

一、解热镇痛药 478

二、非甾体抗炎药 479

三、抗痛风药 481

第四节 镇痛药及镇咳祛痰药 481

一、镇痛药 481

二、镇咳祛痰药 483

第五节 中枢兴奋药及利尿药 484

一、中枢兴奋药 484

二、利尿药 485

第六节 拟肾上腺素药 486

一、苯乙胺类拟肾上腺素类 486

二、苯异丙胺类拟肾上腺素药 488

第七节 心血管系统药物 489

一、强心药 489

二、抗心绞痛药 490

三、抗心律失常药 493

四、抗高血压药 495

五、降血脂药 496

第八节 解痉药及肌肉松弛药 497

一、解痉药 497

二、肌肉松弛药 499

第九节 抗过敏药和抗溃疡药 500

一、抗过敏药 500

二、抗溃疡药 502

第十节 寄生虫病防治药物 502

一、驱肠虫药 502

二、抗血吸虫病及抗丝虫病药 503

三、抗疟药 504

四、抗滴虫药 505

第十一节 抗病毒药和抗真菌药 505

一、抗病毒药 505

二、抗真菌药 506

一、喹诺酮类抗菌药 507

第十二节 合成抗菌药 507

二、磺胺类药物及抗菌增效剂 509

三、抗结核病药 509

四、其他抗菌药 510

第十三节 抗生素 511

一、β-内酰胺抗生素 512

二、四环素类抗生素 516

三、氨基糖苷类抗生素 516

四、大环内酯类抗生素 517

五、其他抗生素 517

第十四节 抗肿瘤药物 518

一、烷化剂 518

二、抗代谢抗肿瘤药物 520

三、抗肿瘤天然药物 522

四、金属配合物抗肿瘤药物 522

第十五节 甾体药物 523

一、雄性激素和同化激素 523

五、其他抗肿瘤药物 523

二、雌激素 524

三、孕激素 525

四、肾上腺皮质激素 527

第十六节 维生素 528

一、脂溶性维生素 528

二、水溶性维生素 529

第十七节 药物的化学结构与药效的关系一些基本概念 530

一、药物的理化性质和结构对药效的影响 530

二、药物的化学结构修饰 530

三、生物电子等排体 531

四、定量构效关系 531

第九篇 执业药师应试指南 534

第33章 药学技术人员如何准备执业药师资格考试 534

第一节 执业药师考前准备 534

第二节 执业药师资格考题的类型及解题方法 535

第34章 执业药师资格考试(药学类)的应试指南 538

第一节 药事管理与的法规复习要点 538

第二节 药学综合知识与技能复习要点 545

第三节 药学专业知识(药理学、药物分析)复习要点 547

第四节 药学专业知识(药剂学、药物化学)复习要点 551

第35章 执业药师资格考试(药学类)各科目的自测题 555

第一节 药事管理与法规题 555

第二节 综合知识与技能题 565

第三节 专业知识(药理学、药物分析)题 575

一、药理学部分 575

二、药物分析部分 579

第四节 专业知识(药剂学、药物化学)题 584

一、药剂学部分 584

二、药物化学部分 588

一、中药学部分 596

第五节 专业知识(中药学、中药药剂学)题 596

二、中药药剂学部分 601

第六节 专业知识(中药鉴定、中药药理学)题 606

一、中药鉴定部分 606

二、中药药理学部分 610

第十篇 临床医学基础知识 618

第36章 常见症状的病因和处理 618

第一节 发热 618

第二节 咳嗽 618

第三节 头痛 619

第四节 眩晕 619

第五节 晕厥 620

第六节 昏迷 620

第七节 抽搐 621

第八节 脑水肿 621

第十节 胸痛 622

第九节 水肿 622

第十一节 呼吸困难 623

第十二节 咯血 623

第十三节 高血压 624

第十四节 低血压与休克 624

第十五节 腹痛 625

第十六节 腹泻 625

第十七节 呕吐 626

第十八节 便血 626

第十九节 腹水 626

第二十节 黄疸 627

第二十一节 贫血 627

第二十二节 肝肿大 628

第二十三节 脾肿大 628

第二十六节 瘫痪 629

第二十四节 糖尿 629

第二十五节 骨质疏松 629

第37章 常见疾病的药物治疗 631

第一节 循环系统疾病 631

一、心功能不全 631

二、心律失常 632

三、高血压病 636

四、冠心病 638

五、风湿热 640

六、感染性心内膜炎 641

七、心肌疾病 642

第二节 呼吸系统疾病 642

一、慢性支气管炎 642

二、支气管扩张症 643

三、支气管哮喘 645

四、细菌性肺炎 646

五、肺结核病 648

六、结节病 649

第三节 消化系统疾病 650

一、反流性食管炎 650

二、非溃疡性消化不良 651

三、消化性溃疡 653

四、上消化道出血 653

五、急性胰腺炎 654

六、炎症性肠病 655

七、肠易激综合征 657

八、吸收不良综合征 658

九、慢性肝炎和肝硬化 659

一、急性肾小球肾炎 661

二、肾病综合征 661

第四节 泌尿系统疾病 661

三、难治性肾病综合征 663

四、尿路感染 663

五、急性肾功能衰竭 670

六、慢性肾功能衰竭 672

第五节 血液系统疾病 674

一、缺铁性贫血 674

二、再生障碍性贫血 674

三、自身免疫性溶血性贫血 676

四、白细胞减少症与粒细胞缺乏症 677

五、白血病 677

六、恶性淋巴瘤 679

七、恶性组织细胞病 680

八、多发性骨髓瘤 681

九、骨髓增生异常综合征 681

十、真性红细胞增多症 682

十一、原始性血小板减少性紫癜 683

十二、血友病 684

十三、弥散性血管内凝血 684

第六节 内分泌系统疾病 685

一、甲状腺功能亢进症 685

二、甲状腺机能减退症 686

三、甲状腺炎 687

四、垂体前叶机能减退症 687

五、肢端肥大症 688

六、尿崩症 688

七、皮质醇增多症 689

八、原发性慢性肾上腺皮质机能减退症 689

九、糖尿病 690

十、痛风 692

二、急性面神经炎 693

一、三叉神经痛 693

第七节 神经系统疾病 693

三、坐骨神经痛 694

四、急性脊髓炎 695

五、短暂性脑缺血发作(TIA) 695

六、脑血栓形成 696

七、脑出血 698

八、脑水肿 699

九、蛛网膜下腔出血 699

十、散发性病毒性脑炎 700

十一、癫痫 701

十二、重症肌无力 703

十三、偏头痛 704

第八节 常见皮肤疾病及性病 705

一、湿疹 705

三、药物性皮炎 706

二、接触性皮炎 706

四、荨麻疹 707

五、丘疹性荨麻疹 708

六、神经性皮炎 708

七、痱子 709

八、脓疱疮 709

九、带状疱疹 710

十、单纯疱疹 710

十一、扁平疣 711

十二、寻常疣 712

十三、头癣 712

十四、手癣、足癣与甲癣 712

十五、体癣与股癣 713

十六、花斑癣 713

十八、斑秃 714

十七、疥疮 714

十九、座疮 715

二十、银屑病 715

二十一、白癜风 716

二十二、天疱疮 716

二十三、皮肤血管瘤 717

二十四、梅毒 718

二十五、淋病 718

二十六、非淋菌性尿道炎 719

二十七、尖锐湿疣 719

第十一篇 计算机在药学中的应用 722

第38章 网络在药学领域中的应用 722

第一节 网络在药学领域中的应用概况 722

一、什么是计算机网络 722

二、计算机局域网在药学领域中的应用概况 722

三、医学网站在药学领域中的应用 723

第二节 互联网与药学教育 724

一、远程药学教育概述 724

二、互联网上的药师继续教育 725

第三节 互联网与药学科研 727

一、药学科研的选题 727

二、信息资源的检索 727

三、网上药学实验室 729

第四节 互联网与药学交流 729

一、互联网对药学信息交流的影响 729

二、网上药学信息交流方式 729

三、网上信息交流与药学各领域 732

第五节 互联网与药品销售 732

一、网上药品营销 733

第六节 药学网站的建立 734

一、建立网站的基本程序 734

二、药品信息交换综合平台的建立 734

二、网站的维护和管理 737

第39章 计算机在药品管理中的应用 738

第一节 药品制剂管理 738

一、生产管理 738

二、质量管理 739

第二节 药品流通管理 742

一、门诊药房计算机管理系统 742

二、住院药房计算机管理系统 745

第三节 药库管理 747

第四节 电子商务技术在医院药学领域应用的战略探讨 749

一、电子商务概述 749

二、药品集中招标采购的优势和特点 750

三、我国医药电子商务模式的现状及展望 751

二、联机检索阶段(1965～1972年) 753

三、国际联机检索的发展与普及阶段(1973年至今) 753

第一节 计算机用于信息情报检索的历史回顾 753

一、脱机检索阶段(1954～1964年) 753

第40章 计算机与药学信息情报搜寻 753

四、光盘检索系统(1985年至今) 754

五、Internet检索(1985年至今) 754

第二节 光盘检索与药学信息检索 755

第三节 医院信息系统中的药学信息分析 757

一、药库管理子系统 757

二、临床药局管理子系统 760

三、门诊药局管理子系统 765

第四节 大型搜索引擎网上药学信息的查询 767

一、网上药学信息查询的特点 767

二、Web页搜索引擎简介 769

三、搜索引擎的评价和使用指南 770

第五节 医药信息网络站点简介 772

第一节 计算机在临床合理用药方面应用的优点 779

第41章 计算机在临床合理用药方面的应用 779

第二节 计算机应用程序在临床合理用药方面的作用 780

第三节 因特网在临床合理用药方面的应用 785

一、因特网的信息服务方式 785

二、提供合理用药信息的重点网站 786

第42章 网上医药市场信息的开发和利用 793

第一节 开发和利用网上医药市场信息的意义 794

第二节 网络环境下医药市场信息的特点 795

第三节 网上医药市场信息的来源 796

第四节 网上医药市场信息的种类 796

第五节 网上医药市场信息开发利用策略 797

第六节 医药市场信息相关网站简介 799

第七节 网上医药专利信息的开发与利用 803

第1部分 国家相关法律法规 808

中华人民共和国药品管理法 808

第十二篇 相关法规 808

中华人民共和国消费者权益保护法 818

中华人民共和国产品质量法 824

中华人民共和国反不正当竞争法 829

中华人民共和国环境保护法 832

中华人民共和国野生动物保护法 836

中华人民共和国野生植物保护条例 841

中华人民共和国野生药材资源保护管理条例 844

中华人民共和国广告法 846

中华人民共和国价格法 850

中华人民共和国商标法 855

中华人民共和国专利法 859

中医药专利管理办法(试行) 865

中华人民共和国标准化法 868

中华人民共和国计量法 871

中华人民共和国行政诉讼法 873

中华人民共和国行政复议法 880

中华人民共和国行政处罚法 886

全国人民代表大会常务委员会《关于禁毒的决定》 893

中华人民共和国监控化学品管理条例 895

特殊标志管理条例 897

化学危险物品安全管理条例 900

实验动物管理条例 904

第2部分 药品监督管理政策法规 907

一、综合类 907

［职能机构编制］ 907

国家药品监督管理局职能配置、内设机构和人员编制规定 907

关于国家中药品种保护审评委员会办公室主要职责内设机构和人员编制规定的通知 909

关于国家药品监督管理局药品认证管理中心主要职责内设机构和人员编制规定的通知 910

关于国家药品监督管理局药品评价中心主要职责内设机构和人员编制规定的通知 911

关于国家药品监督管理局药品审评中心主要职责内设机构和人员编制规定的通知 912

互联网药品信息服务管理暂行规定 914

［信息统计管理］ 914

药品监督管理统计管理办法(试行) 916

［执业药师管理］ 919

关于修订印发《执业药师资格制度暂行规定》和《执业药师资格考试实施办法》的通知 919

执业药师注册管理暂行办法 923

关于贯彻执业药师注册管理工作实施意见的通知 930

关于执业药师注册有关问题的答复 935

执业药师继续教育管理暂行办法 936

执业药师培训中心管理细则 938

执业药师继续教育项目管理细则 939

执业药师继续教育学分授予细则 940

关于公布第一批执业药师培训中心名单的通知 942

关于公布第二批执业药师培训中心名单的通知 943

关于在药品经营企业实行从业药师资格认定工作的通知 944

国家药品监督管理局行政立法程序的规定 947

［依法行政监督］ 947

药品监督行政处罚程序 948

关于纠正医药购销中不正之风工作的实施意见 955

药品研究和申报注册违规处理办法(试行) 958

国家药品监督管理局关于贯彻实施《中华人民共和国行政复议法》的通知 959

关于纠正医疗机构及其药房对外销售药品问题的通知 961

关于医疗器械监督执法中实施《药品监督行政处罚程序》的通知 962

关于对《药品监督行政处罚程序》中执法文书的修正与补充内容的说明 962

关于转发《最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售伪劣商品刑事案件具体应用法律若干问题的解释》的通知 963

扣押、追缴、没收物品估价管理办法 966

二、药品注册监管类 970

［药品审批及注册］ 970

新药审批办法 970

新生物制品审批办法 999

仿制药品审批办法 1052

药品注册工作程序(试行) 1059

关于开展中药保健药品整顿工作的通知 1064

中药保健药品技术资料的申报要求 1066

关于加强中药注册管理有关事宜的通知 1067

［药品标准及检验］ 1070

关于颁布执行《中华人民共和国药典》2000年版的通知 1070

关于颁布执行《中国生物制品规程》2000年版的通知 1071

药品检验所实验室质量管理规范(试行) 1072

中药仿制药品试行标准管理规定 1078

关于国家药品标准部分中成药品种更名的通知 1087

［药品行政保护］ 1088

药品行政保护条例 1088

中药品种保护条例 1090

新药保护和技术转让的规定 1092

药品行政保护条例实施细则 1094

关于国家中药保护品种延长保护期有关管理工作的通知 1098

国家药品监督管理局药品行政保护复审办法 1099

三、药品安全监管类 1103

［药品监测、评价等质量监督］ 1103

关于进一步做好药品地方标准品种再评价工作的通知 1103

关于印发《药品不良反应监测管理办法(试行)》的通知 1104

关于公布拟停止使用非抗生素类抗感染药和解热镇痛类药品地方标准品种论证结果的通知 1110

关于公布呼吸系统用药和维生素及矿物质类药品地方标准品种再评价结果的通知 1113

关于公布抗寄生虫病用药等药品地方标准品种再评价结果的通知 1120

［药品研究、试验、实验监管］ 1129

药品临床试验管理规范 1129

药品非临床研究质量管理规范(试行) 1137

中药新药研究的技术要求 1143

药品研究实验记录暂行规定 1165

关于加强药品研究用实验动物管理的通知 1166

药品临床研究的若干规定 1167

药品生产质量管理规范(1998年修订) 1178

［药品生产企业监管］ 1178

药品生产质量管理规范(1998年修订) 附录 1185

关于实施《药品生产质量管理规范》有关规定的通知 1194

医疗机构制剂配制质量管理规范 1195

开办药品生产企业暂行规定 1201

药品GMP认证管理办法 1202

药品GMP认证工作程序 1204

关于药品异地生产和委托加工有关规定的通知 1207

中药材生产质量管理规范(试行) 1208

四、药品流通监管类 1214

［药品市场监督］ 1214

药品流通监督管理办法(暂行) 1214

关于对《药品流通监督管理办法》(暂行)执行中有关问题解释的通知 1219

关于对《药品流通监督管理办法》(暂行)有关条款解释的通知 1220

处方药与非处方药流通管理暂行规定 1221

药品经营质量管理规范 1224

［药品经营企业监管］ 1224

药品经营质量管理规范实施细则 1231

药品经营质量管理规范(GSP)认证管理办法(试行) 1239

关于药品经营企业招商经营药品有关问题的通知 1245

药品零售连锁企业有关规定 1245

零售药店设置暂行规定 1246

［药品分类及标识管理］ 1247

处方药与非处方药分类管理办法(试行) 1247

关于我国实施处方药与非处方药分类管理若干意见的通知 1248

非处方药专有标识管理规定(暂行) 1250

关于加强流通领域处方药与非处方药分类管理工作的通知 1251

关于下发 药品说明书规范细则(暂行) 的通知 1252

五、特殊药品监管类 1261

［特殊药品生产经营资格管理］ 1261

全国特殊药品(麻醉药品，一类精神药品及相关品种)经营单位(一级站、二级站)名单 1261

二级麻醉药品经营单位(麻醉药品中转站)验收标准 1267

关于公布麻黄素定点经营企业名单的通知 1269

关于公布麻黄素原料药以及麻黄浸膏、麻黄浸膏粉定点生产企业名单的通知 1270

［特殊药品管理］ 1282

麻黄素管理办法(试行) 1282

麻醉药品管理办法 1285

国务院关于进一步加强麻黄素管理的通知 1298

医疗机构麻醉药品、一类精神药品供应管理办法 1300

关于加强麻黄素、咖啡因和罂栗壳经营管理工作的通知 1305

罂栗壳管理暂行规定 1306

关于加强芬太尼透皮贴剂管理工作的通知 1308

关于加强盐酸二氢埃托啡管理工作的通知 1309

关于进一步加强麻黄素单方制剂监督管理工作的通知 1309

关于氯胺酮管理问题的通知 1313

精神药品管理办法 1318

咖啡因管理规定 1319

关于将麦角胺咖啡因列入精神药品管理的通知 1325

关于将唑吡坦等4种药物纳入精神药品管理的通知 1326

关于盐酸丁丙诺啡管理问题的通知 1327

医疗用毒性药品管理办法 1327

关于加强亚砷酸注射液管理工作的通知 1328

放射性药品管理办法 1329

关于加强碳［14C］-尿素呼气试验药盒管理的通知 1332

医疗机构制备正电子类放射性药品管理暂行规定 1333

关于加强戒毒医疗机构管理工作的通知 1334

戒毒药品管理办法 1335

［其他管制品种］ 1338

血液制品管理条例 1338

枸橼酸西地那非管理暂行规定 1343

变态反应原管理暂行规定 1343

药品包装用材料、容器管理办法(暂行) 1346

六、药品包装等监管类 1346

实施注册管理的药品包材产品分类 1348

药品包装用材料、容器注册验收通则 1349

药品包装用材料、容器注册验收评分明细表 1355

关于实施《药品包装用材料、容器管理办法》(暂行)加强药包材监督管理工作的通知 1359

关于加强药品包装材料生产企业管理工作的通知 1361

药品包装材料生产企业许可证管理产品目录 1362

药品包装、标签和说明书管理规定(暂行) 1362

关于实施《药品包装、标签和说明书管理规定》(暂行)有关事宜的通知 1366

七、医疗器械监管类 1367

［医疗器械生产、经营企业监督］ 1367

医疗器械监督管理条例 1367

医疗器械生产企业监督管理办法 1372

医疗器械经营企业监督管理办法 1376

医疗器械生产企业质量体系考核办法 1380

一次性使用无菌医疗器械监督管理办法(暂行) 1386

关于加强一次性使用无菌医疗器械生产企业监督管理有关问题的通知 1391

境外医疗器械生产企业质量体系审查实施规定 1392

［医疗器械产品注册、标准、评价等监督］ 1394

医疗器械分类规则 1394

医疗器械注册管理办法 1397

医疗器械新产品审批规定(试行) 1405

医疗器械产品标签和使用说明书内容有关规定 1406

医疗器械产品临床试用暂行规定 1407

医疗器械产品临床验证暂行规定 1410

《一次性使用输液器》等3项国家标准 1412

关于发布《医用高分子制品术语》等十三项中华人民共和国医疗器械标准的通知 1413

［广告管理］ 1415

医疗器械广告审查标准 1415

八、其他相关政策法规 1415

医疗器械广告审查办法 1416

关于认真做好药品再评价中发现问题的药品广告问题的处理工作的通知 1418

关于停止受理大众媒介部分处方药广告有关品种的说明 1419

关于公布允许刊播处方药广告的第一批医药专业媒体名单的通知 1420

［价格管理］ 1425

价格违法行为行政处罚规定 1425

国家计委印发关于改革药品价格管理的意见的通知 1428

国家计委关于制定公布69种化学药品价格的通知 1429

［招标管理］ 1430

医疗机构药品集中招标采购试点工作若干规定 1430

药品招标代理机构资格认定及监督管理办法 1432

［进出口管理］ 1435

进口药品管理办法 1435

关于实施《进口药品管理办法》有关问题的通知 1454

出口中药产品质量注册实施细则(试行) 1455

关于印发《进口药品国内销售代理商备案规定》的通知 1458

关于出口中药实行凭企业证照放行办法的通知 1458

关于进口药品口岸检验有关问题的通知 1460

关出加强出口药品及原辅料产品质量标准监督管理的通知 1462

进口医疗器械医疗注册检测规定 1462

出具 药品销售证明书 若干管理规定 1465

［医疗保险管理］ 1469

国务院关于建立城镇职工基本医疗保险制度的决定 1469

城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法 1471

城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法 1474

附录 1478

附录1 国家基本药物制剂品种目录(2000年) 1478

附录2 特殊药品 1508

附录3 国家非处方药目录(第一批) 1514

附录4 第一批国家乙类非处方药目录 1530

附录5 国家非处方药目录(第二批) 1533

附录6 全国中药资源普查重点品种目录 1575

附录7 列入管理的中药产品目录 1576

附录8 国家重点保护野生药材物种名录 1577

附录9 国家重点保护野生动物名录 1579

附录10 中国珍稀濒危保护植物名录 1589

附录11 放开价格的药品目录(第一批) 1603

附录12 27种国家计委定价药品最高零售价格表 1604

附录13 单独定价药品及其生产经营企业表 1610

附录14 医疗器械分类判定表 1613

附录15 中国医疗器械产品分类目录 1614

附录16 中华人民共和国法定计量单位表 1627

附录17 中国各省会城市及港澳台逐月平均气温(0.1℃)一览表 1628

附录18 中国各省会城市及港澳台逐月降水量(0.1mm)一览表 1629

附录19 化工试剂标准 1631

附录20 干燥剂表 1635

附录23 假劣化学药品快速鉴别方法 1636

附录22 各种色调色号标准比色液的配制表 1636

附录21 各种色调标准贮备液的配制表 1636

附录24 抗生素药品色泽标准及色泽检查方法规定 1658

附录25 抗生素常用制剂规格、重量与单位之间的关系 1659

附录26 中华人民共和国药典2000年版(二部)药品有效期及其规定 1660

附录27 医院常用化验值说明 1664

附录28 部分常用药品用量表 1671

附录29 营养价值相等食物互换表 1671

附录30 非处方药药品标签、使用说明书和包装指导原则 1672

附录31 中药材运输包装标准 1674

附录32 危险货物包装标志 1684

附录33 包装储运图示标志 1686

附录34 进口药英文说明书的结构简介 1689

附录35 进口药品有效期的识别 1714

附录36 部分国家药典名称中英文对照 1715

附录37 处方常用拉丁文缩写及含义 1716

附录38 处方常用英文缩写及含义 1718

附录39 易混淆的常用药名 1719

附录40 海峡两岸医药名词对照表 1721

附录41 常用抗生素名称对照表 1721

附录42 FDA专利到期药品(1999-2011) 1722

附录43 中药资源的种类 1734

附录44 中药不良反应的临床表现 1739

附录45 复方及中成药不良反应 1743

附录46 中药材易被虫害情况表 1747

附录47 国家重点实验室名单 1753

附录48 国家药品临床研究基地 1757

附录49 主要药学杂志、期刊简介 1763

附录50 GMP认证企业名单 1766

附录51 执业药师岗位设置和职责规范 1776

附录52 执业中药师岗位设置和岗位规范 1778

参考文献 1780

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