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总论 1

第1章　药物安全性监测 1

第一节　概述 1

第二节　医疗机构开展药物安全性监测的必要性和重要性 1

第三节　药物安全性监测与药品风险管理 3

第四节　药物安全性监测与药物警戒 5

第五节　药物安全性监测与药品再评价 9

第六节　药物安全性监测与药源性疾病 13

第2章　药物安全性监测与药品不良反应监测 16

第一节　药品不良反应的概述 16

第二节　药品不良反应的发生机制 19

第三节　影响药品不良反应发生的因素 20

第四节　药品不良反应与药物相互作用 23

第五节　药品不良反应监测方法 26

第3章　国内外药物安全性监测进展 28

第一节　WHO药物安全监测简史 28

第二节　国外药物安全性监测现状 30

第三节　我国药物安全性监测的工作体系 37

第四节　我国药物安全性监测的相关法律法规 40

第4章　医疗机构药物安全性监测管理模式 45

第一节　组织构架 45

第二节　工作内容 46

第三节　规章制度 49

第四节　突发事件的应急处理 52

各论 55

第5章　医疗机构药品不良反应监测工作规范 55

第一节　工作模式 55

第二节　不良反应报告 59

第三节　数据评价与管理 81

第6章　药品不良反应的判断与防治 86

第一节　药品不良反应的判断方法与依据 86

第二节　药品不良反应处理原则 87

第三节　药品不良反应的预防 89

第四节　常见药品不良反应的判断和防治 91

第7章　医疗机构药品引进环节的安全性监测 126

第一节　药政监管相关措施 126

第二节　合理用药的相关措施 132

第三节　采购的质量管理规范 136

第四节　药品集中采购的品种遴选控制措施 146

第五节　供应商的遴选和品质保证 148

第六节　药物临床试验（Ⅳ期）中的药品安全 152

第七节　相关案例分析与不良事件的反思 155

第8章　医疗机构内部药品流通环节的安全性监测 163

第一节　用药错误的监测和处理 163

第二节　药品储藏和分发的质量管理规范 172

第三节　医疗机构退药管理与药物安全 174

第四节　门诊药房的药品安全控制 175

第五节　住院药房的药品安全控制 179

第六节　中药房的药品安全控制 186

第9章　医疗机构药品质量控制 198

第一节　医疗机构制剂生产的安全控制 198

第二节　医疗机构药检室职能的拓展 203

第三节　重点品种的质量控制 207

第10章　临床药师在药物安全性监测中的作用 211

第一节　临床药师及其工作特点 211

第二节　临床药师在发现药品安全性问题中的作用 215

第三节　临床药师在鉴别药品安全性问题中的作用 218

第四节　临床药师在处理药品安全性问题中的作用 220

第五节　临床药师在预防药品安全性问题中的作用 221

第六节　关注临床用药中潜在的药物相互作用 225

第七节　积极开展药物治疗监测与个体化给药 227

第八节　药品安全性信息资料的收集 233

第11章　高风险药品的管理 237

第一节　高风险药品的遴选依据与方法 237

第二节　如何开展高风险药品的监测与管理 243

第三节　静脉药物集中配制管理 248

第四节　注射剂的安全使用管理 253

第五节　抗肿瘤药的安全使用管理 258

第六节　抗菌药的安全使用管理 263

第七节　生物制品的安全使用管理 270

第12章　医疗机构药物安全性监测的新技术、新方法 277

第一节　计算机技术在药物安全性监测中的应用 277

第二节　基于HIS的药品不良反应监测管理系统的应用 282

第三节　药物安全性主动监测技术 287

第四节　药品安全信号筛选方法 290

第五节　药物基因组学与药物安全性监测 295

第六节　药物流行病学与药物安全性监测 297

附录A　常用临床检测指标 300

附录B　新药监测期期限表 306

附录C　药物对妊娠危害的危险等级 308

附录D　对胎儿及哺乳期有明显影响的药物 309

附录E　药物安全性监测相关数据库及网站 311

附录F　WHO药物不良反应名词术语 313

参考文献 329

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