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第一章 绪论 1

第一节 生物药物分析的性质与任务 1

第二节 《中国药典》与生物药物质量标准 2

第三节 药品质量管理规范 5

第四节 生物药物检验工作的基本程序及内容 6

第二章 生物药物的检查法 9

第一节 生物药物的杂质及其来源 9

第二节 生物药物中杂质检查的要求及限量计算 11

第三节 一般杂质检查 12

一、氯化物检查法 12

二、硫酸盐检查法 13

三、铁盐检查法 14

四、重金属检查法 14

五、砷盐检查法 15

六、酸碱度检查法 17

七、溶液颜色检查法 17

八、易炭化物检查法 18

九、炽灼残渣检查法 18

十、干燥失重检查法 18

十一、水分测定法 21

十二、可见异物检查法 22

第四节 特殊杂质检查法 23

一、宿主细胞（或菌体）蛋白残留量的检查法 24

二、外源性脱氧核糖核酸残留量的检查法 25

三、鼠免疫球蛋白G残留量的检查法 25

四、产品相关杂质的检查法 26

五、残余抗生素的检查法 26

第五节 安全性检查法 27

一、热原检查法 27

二、细菌内毒素检查法 27

三、异常毒性及特异性毒性检查法 28

四、降压物质检查法 29

五、过敏反应检查法 29

第六节 无菌检查法 30

一、无菌检查对环境和设备的要求 30

二、无菌检查的基本原理 31

三、无菌检查的基本步骤 31

第七节 微生物限度检查法 34

一、微生物限度检查对环境和设备的要求 34

二、微生物限度检查的基本步骤 34

三、细菌、真菌及酵母菌的计数 36

四、控制菌检查 38

五、结果判断 42

六、微生物限度标准 43

实验一 丙氨酸的一般杂质检查 47

实验二 灭菌制剂的无菌检查 52

实验三 口服制剂的微生物限度检查 54

第三章 生物制品的质量监控 58

第一节 生物制品概述 58

一、生物制品的定义 58

二、生物制品的分类 58

三、生物制品的发展概况及进展 60

四、生物制品质量监控的意义 61

第二节 生物制品质量监控的主要内容 62

一、起始材料的质量控制 62

二、生产过程的控制 63

三、半成品的质量控制 64

四、成品的质量控制 64

第三节 生物制品的质量检定 64

一、物理化学检定 64

二、安全检定 66

三、效力检定 69

四、生物制品的检定标准 72

第四节 生物制品的质量检定实例 72

一、细菌性疫苗的质量检定实例 72

二、病毒性疫苗的质量检定实例 73

三、抗毒素和免疫血清的质量检定实例 74

四、血液制品的质量检定实例 76

五、单克隆抗体的质量检定实例 79

第四章 抗生素类药物的分析 84

第一节 概述 84

一、抗生素类药物的检测项目 84

二、抗生素的效价 85

三、抗生素微生物检定用标准品 86

第二节 抗生素微生物检定法 87

一、概况 87

二、管碟法 87

第三节 生物统计法在抗生素效价检定中的应用 93

一、可靠性检验 93

二、可靠性检验方法 95

三、可靠性检验小结 99

四、效价计算 99

五、重试判定 101

六、抗生素微生物检定法的误差分析 102

实验四 红霉素的效价测定 108

第五章 蛋白质类药物的分析 111

第一节 概述 111

一、氨基酸的结构与分类 111

二、氨基酸的物理和化学性质 112

三、多肽、蛋白质的化学组成和分子量 114

四、多肽、蛋白质的物理和化学性质 114

第二节 鉴别与检查 115

一、鉴别 115

二、检查 116

第三节 氨基酸的含量测定 119

一、茚三酮反应法 119

二、甲醛滴定法 119

三、非水滴定法 120

第四节 多肽、蛋白质类药物的含量测定及效价测定 120

一、多肽、蛋白质类药物的含量测定 120

二、多肽、蛋白质类药物的效价测定 124

第五节 几种氨基酸、多肽、蛋白质类药物的质量分析 126

一、甘氨酸的质量分析 126

二、白细胞介素一2的质量分析 126

三、干扰素的质量分析 127

实验五 SDS-聚丙烯酰胺凝胶电泳法测定重组人干扰素的分子量 132

第六章 酶类药物的分析 135

第一节 概述 135

一、酶含量测定原理 136

二、酶活力的检测方法 137

第二节 几种药用酶的质量分析 140

一、抑肽酶 140

二、尿激酶 142

三、胰蛋白酶 145

四、天门冬酰胺酶 146

实验六 胃蛋白酶片效价测定 150

实验七 注射用胰蛋白酶效价测定 152

第七章 维生素及辅酶类药物的分析 155

第一节 维生素类药物的分析 155

一、概述 155

二、维生素C的分析 157

三、维生素A的分析 160

第二节 辅酶类药物的分析 165

一、概述 165

二、辅酶A的分析 166

三、辅酶Q10的分析 167

实验八 维生素C注射液的含量测定 173

第八章 多糖类药物的分析 176

第一节 概述 176

第二节 黏多糖 177

一、鉴别 179

二、检查 179

三、含量测定 180

第三节 细菌多糖 182

一、鉴别 183

二、检查 183

三、含量测定 184

第四节 真菌多糖 184

一、鉴别 185

二、检查 185

三、含量测定 185

第九章 核酸类药物的分析 189

第一节 概述 189

一、核酸的结构和分类 189

二、核酸的理化性质 189

第二节 嘌呤类核苷酸药物分析 190

一、鉴别 191

二、检查 192

三、含量测定 192

四、实例分析 192

第三节 嘧啶类核苷酸药物分析 195

一、鉴别 195

二、检查 196

三、含量测定 196

四、实例分析 196

第四节 反义寡核苷酸药物分析 198

一、概述 198

二、反义寡核苷酸的序列分析 198

三、与靶基因的杂交性质 199

四、理化特性分析 199

五、生物学活性测定 201

第十章 甾体激素类药物的分析 204

第一节 基本结构与分类 204

第二节 鉴别 205

一、化学鉴别法 206

二、仪器分析法 208

第三节 特殊杂质检查 209

一、有关物质 210

二、游离磷酸盐 211

三、残留溶剂 212

四、硒 213

第四节 含量测定 213

一、高效液相色谱法 213

二、紫外分光光度法 214

三、比色法 215

实验九 黄体酮注射液的含量测定 222

第十一章 制剂分析 225

第一节 概述 225

一、制剂分析的复杂性 225

二、检查的分析项目及要求不同 226

三、对含量测定方法的要求不同 226

四、含量测定结果的表示方法及限度要求不同 226

第二节 片剂分析 226

一、片剂分析的步骤 226

二、片剂的常规检查 227

三、片剂的含量测定 227

第三节 注射剂分析 229

一、注射剂分析的基本步骤 229

二、注射剂的常规检查 229

三、注射剂的含量测定 230

实验十 小诺米星注射液的分析 236

生物药物检测综合实训 243

参考文献 308

目标检测参考答案 309

生物药物检测技术教学大纲（供生物制药技术专业用） 313

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