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1.前言 1

2.《国际药典》及相关问题 2

2.1 药物和剂型的质量规范化 2

2.2 简单检验方法学 3

3.国际化学参照物和红外参照光谱 3

3.1 设立国际化学参照物 3

3.2 国际红外参照光谱 4

3.3 国际化学参照物和红外参照光谱的应用 4

3.4 建立、维持和销售化学参照物的方针 4

5.生产质量管理规范 5

5.2 关于无菌产品的生产质量管理规范 5

5.1 附加方针的采纳 5

4.2 外部质量评估资料 5

4.1 政府药物质量控制实验室质量管理规范 5

4.质量控制——国家实验室 5

5.3 药典要求和制造商内部标准之间的关系 6

6.质量体系及审查 6

6.1 GMP 检查员的质量体系 6

6.2 批准前审查 6

6.3 药物销售渠道审查的方针 6

6.4 检验员使用的简单检测方法 7

7.其他质量保证问题 7

7.1 概要 7

7.2 药品的包装 7

7.3 多渠道来源的药物 7

7.4 药房质量管理的方针 7

9.1 药品管理法 8

9.药学的法律问题 8

8.名称和术语学 8

8.1 国际非专利药物名称 8

8.2 术语学 8

9.2 与假冒药品作斗争的国家实施方针 9

10.管理问题 9

10.1 国际贸易中药品质量的 WHO 认证方案 9

10.1.1 成品药物 9

10.1.2 活性药物成分 10

10.2 计算机辅助药物登记的 WHO 模型系统 10

10.3 国际间为紧急医疗提供受控药物的典型方针 10

11.培训活动 10

11.1 对药物管理者的培训程序及有关活动 10

致谢 11

11.2 检测假冒药品的培训计划 11

12.药物的二甘醇污染 11

参考文献 15

附录1 国际化学参照物目录 18

附录2 国际红外参照光谱目录 25

附录3 设立、维持和销售化学参照物的基本准则 27

附录4 生产质量管理规范：授权人的职责、作用、功能和培训 40

附录5 生产质量管理规范：药物赋形剂生产的补充准则 44

附录6 药物销售渠道检查的方针 60

附录7 社区和医院药房质量管理规范 77

附录8 国家药品管理立法：小国家药品管理机构的指导原则 84

附录9 制订培训方案的临时指导原则：假药的监督与检查 113

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