临床研究原理与实践 第2版 美国国立卫生研究院 NIH 临床中心经典课程讲义PDF格式文档图书下载

第1章 临床研究发展史回顾 1

1．最早的临床研究 1

2．希腊和罗马的影响 2

3．中世纪和文艺复兴时期 2

4．17世纪 4

5．18世纪 4

6．19世纪 7

7．20世纪以后 12

致谢 14

参考文献和注释 14

第一部分：伦理与法规问题第2章 临床研究的伦理原则 17

1．区分临床研究和临床实践 17

2．伦理学与临床研究有什么关系？ 17

3．临床研究中伦理关注的历史 18

4．临床研究的伦理法规和规章 20

5．临床研究的伦理框架 21

6．随机临床试验的伦理思考 26

7．结论 29

参考文献 29

第3章 生物伦理学问题的研究 32

1．生物伦理学问题的类型 32

2．生物伦理学研究方法的分类 32

3．重要的生物伦理学研究示例 33

4．生物伦理学研究的特殊考虑 43

参考文献和注释 44

第4章 研究诚信：个人和研究机构的责任 47

1．实施研究的指南 47

2．科学诚信和不端行为 47

3．导师与学员的关系 49

4．数据的采集、管理、共享和所有权 49

5．涉及人和动物受试者的研究 50

6．科研合作 51

7．利益冲突和义务冲突 52

8．同行评议（Peer Review） 52

9．论文发表与作者的责任 53

致谢 55

参考文献 55

第5章 机构审查委员会 57

1．当前人体试验研究所遵循规则的历史、伦理和监管基础 57

2．机构审查委员会（IRB） 60

3．临床研究者和IRB 67

4．对当前IRB制度的评价 68

5．结论 69

参考文献和注释 70

第6章 数据与安全监查委员会 72

1．数据与安全监查委员会概述 72

2．数据与安全监查委员会的职能 73

3．数据与安全监查委员会的决策 74

4．实例 75

5．结论 78

参考文献 78

第7章 临床试验数据管理 81

1．研究团队 81

2．试验设计 83

3．数据在哪里？ 83

4．谁能收集数据？ 84

5．实地启动访问 84

6．知情同意 85

7．纳入标准 86

8．登记 87

9．收集什么样的数据？ 88

10．治疗方案 88

11．合并治疗 88

12．监查不良事件 88

13．常规监查访问 89

14．稽查跟踪 90

15．电子数据库 90

16．总结 91

参考文献 91

第8章 临床研究中的未预知风险 92

1．动机 94

2．药物 95

3．靶点 97

4．试验 97

5．卡珊德拉的预言 99

6．进一步的研究 99

7．FIAU的毒性 100

8．临床前试验的再评估 102

9．研究监督 103

10．调查开始 104

11．科研不端 104

12．美国食品药品监督管理局（FDA） 105

13．美国国立卫生研究院（NIH） 106

14．美国医学研究所（IOM） 107

15．媒体 108

16．国会 109

17．法律 109

18．尾声 110

致谢 113

参考文献 113

第9章 美国食品药品监督管理局对药品和生物制品的管理 117

1．引言 117

2．背景 117

3．使命、组织和术语 118

4．药物和生物制品的生命周期 120

5．总结 129

第10章 法律问题 130

1．关于临床治疗和临床研究知情同意的法律问题 130

2．预先指示／代理许可 132

3．儿童受试者 134

4．医疗或研究记录 135

5．机密性 135

6．法律责任 137

7．利益冲突 138

8．数据的署名和所有权 139

参考文献和注释 140

补充阅读材料 141

附录 NIH关于医疗和参加医学研究的预先指示 141

第11章 避免临床研究者进行人体试验时发生利益冲突的规则 144

1．预防NIH院内研究项目中临床研究的利益冲突 146

2．预防机构审查委员会成员的利益冲突 147

参考文献 147

附录 NIH人体研究中防止经济利益和非经济利益冲突的指南 147

一、什么是临床研究者潜在的利益冲突？ 148

二、本指南适用于哪些人？ 148

三、研究员和IRB、DSMB成员出现经济利益冲突的例子 148

四、发生于IRB和DSMB成员的现实或可能的非经济利益冲突的例子 149

五、NIH用于协助确认、防止临床研究中研究者发生经济利益冲突的制度 149

六、IRB和DSMB对利益冲突（COI）的审批许可 150

七、NIH的知识产权和版税 150

第12章 美国国立卫生研究院关于招募女性和少数民族作为临床研究受试者的政策 152

1．NIH政策 153

2．科学考虑的焦点 156

3．NIH女性卫生研究办公室（ORWH）的职责 157

4．同行评议的职责 158

5．机构审查委员会的职责 159

6．志愿者和志愿者社区的职责 159

7．受试者登记的人口数据 162

8．育龄女性、孕妇和儿童 163

9．未来问题 165

10．结论 166

致谢 166

参考文献和注释 166

第13章 患者眼中的临床研究 172

1．科研人员同患者的合作关系 172

2．离开试验：为什么患者拒绝参与临床试验 175

3．临床试验开始了：理解患者的感受 177

4．理解陪护者 179

5．姑息疗法的作用 180

6．成功地处理难以应付的消息 181

7．与患者进行有效的交流：建议和注意事项 181

8．自信的患者：与科学研究结盟 183

9．结论 184

补充阅读材料 185

第14章 临床研究者与媒体 187

1．什么样的消息能成为科学和医学界的新闻 188

2．为什么要接受记者的采访？ 190

3．为什么记者想要采访你？ 190

4．为什么你应该接受记者的采访？ 191

5．接受媒体采访的过程 191

6．浅谈电子邮件和互联网 192

7．采访 193

8．如果你的谈话被误引，该如何应对？ 195

9．哪些有关科学的事情不为公众了解？ 195

10．意想不到的问题 195

11．当负面消息出现时 196

12．浅议调研记者（investigative reporter） 196

13．信息自由法案 197

14．静默期（embargo） 197

15．英杰芬格规则 198

16．临床警示 198

17．什么时候与你的宣传办公室联系 198

18．结论 199

第二部分：生物统计学与流行病学第15章 生物统计学导论：随机抽样，假设检验，样本量估算 200

1．前言 200

2．随机化问题 202

3．假设检验概述 212

4．样本大小与置信度 227

5．特殊考虑 234

6．结论 238

参考文献 238

第16章 观察性研究和临床试验的设计与实施 241

1．流行病学研究设计类型 241

2．生态学研究（关联性研究） 243

3．病例报告和病例丛 243

4．现况调查或横断面研究 244

5．病例-对照研究 246

6．前瞻性或纵向队列研究 250

7．观察性研究中的因果推断 252

8．临床试验 253

9．流行病学研究的实施：研究方案 256

参考文献 263

第17章 小型临床试验 265

1．简介 265

2．在对照临床试验的短暂历史中我们位于何处 265

3．探索性与确证性临床试验：在试验设计中的应用 266

4．小型临床试验中的问题：既检验疾病机制又验证治疗的有效性 268

5．临床试验中的安慰剂效应 276

6．结论 282

参考文献 282

第18章 大型临床试验与注册——临床研究所 288

1．介绍 288

2．历史 288

3．治疗评价的分期 288

4．主要的常用概念 289

5．临床试验结果表述 291

6．试验设计的一般性概念 293

7．一般设计考虑 295

8．伦理学与合法性问题 297

9．形成假设 302

10．发表偏倚 302

11．统计学考虑 303

12．荟萃分析和系统回顾 305

13．理解协变量和亚组 306

14．治疗学基础 307

15．研究机构 308

16．实践中的整合 312

17．争论和个人见解 313

18．展望 315

参考文献 316

第19章 二次数据在统计分析中的应用 320

1．荟萃分析方法 320

2．抗感染因子治疗败血症临床试验的荟萃分析 322

3．结论 324

参考文献 325

第20章 生存分析入门 329

1．生存数据的特征 329

2．生存函数 331

3．特殊问题分析 338

4．结论 340

参考文献 341

第21章 功能健康相关生活质量的测定与评价 342

1．功能生活质量概述 342

2．生活质量的定义（范畴） 343

3．健康相关生活质量量表 344

4．其他（可考虑使用的）量表 348

5．评价医疗保健的生活质量量表的重要性 348

参考文献 349

第三部分：技术转让、方案制定、资助及其他第22章 技术发展概述 352

1．引言 352

2．故事情节：灾难将从天而降 353

3．第一个而且是最大的错误：签署了各种合同 355

4．不得泄露秘密的协议：商业秘密和机密性文件的披露协议 357

5．材料转让的协议 361

6．协作和发明：产品研究与开发的合作协议 369

7．材料的所有权：材料性CRADA 377

8．政府科学家的相关商标权和著作权 378

9．结论 381

参考文献和注释 381

第23章 技术转让 386

1．什么是技术转让？ 386

2．作为知识产权的专利 387

3．使用专利的原理 388

4．专利的历史起源 390

5．美国法典第35卷第101条款：新的和实用的概念 391

6．美国法典第35卷第102条款：新颖的概念 394

7．美国法典35卷第103条款：易见性的概念 399

8．等价交换系统的建立还需更多的努力 401

9．美国法典35卷第112条款与公开的要求 401

10．USPTO专利申请审查程序 403

11．获得外国专利 405

12．NIH申请专利的途径 406

13．NIH许可程序 408

14．OTT的其他职能 409

15．总结：NIH技术转让成功的标志 410

致谢 410

参考文献 410

第24章 临床试验方案的写作 412

1．试验方案的种类 412

2．临床试验方案的写作 412

3．对于研究计划还应进行什么步骤才能送审？ 413

4．研究计划方案的基本构成 414

参考文献 418

第25章 试验方案预算评估 419

1．简介 419

2．需求 419

3．制订试验方案的预算 425

4．总结 428

第26章 临床试验中的数据管理：一般原则和数据源指南 429

1．前言 429

2．数据的多维性 429

3．数据资料种类 431

4．总则 431

5．数据管理的控制性文件 432

6．总结 437

参考文献 438

第27章 如何获得研究资助：NIH同行评议程序指南 440

1．NIH概述 440

2．NIH基金的同行评议流程 447

3．准备较好基金申请的提示 458

4．NIH对临床研究者职业生涯不同阶段的资助方式 469

5．NIH关于临床研究者的其他项目 473

6．NIH的新方向和新举措 475

7．如何与NIH同行评议系统同步 477

第28章 从制药行业视角看临床研究 479

1．制药行业的构成 479

2．能影响制药工业临床研究的问题 484

3．制药工业展望 492

4．总结 493

参考文献 493

第29章 人类基因组计划、基因组学和临床研究 495

1．概述 495

2．遗传模型 496

3．复杂性状的剖析 497

4．样本收集和知情同意 499

5．基因分型的方法 501

6．连锁分析（参数） 503

7．非参数分析 505

8．相关和连锁不平衡 506

9．基因鉴定 509

10．将遗传学整合到医疗实践 510

11．总结 512

补充阅读材料 512

参考文献 513

部分缩略语对照表 515

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