中医临床研究实施方案设计与优化PDF格式文档图书下载

第一部分 临床研究实施方案设计 1

第一节 研究背景 1

一、立题说明 1

二、研究方案的来源依据 3

三、研究方案的优化说明 7

四、临床效应的特点和优势 10

五、相关工作基础 10

第二节 研究目的 12

一、研究目的 12

（一）主要研究目的 12

（二）次要研究目的 13

二、确定研究目的的依据 13

三、确立研究目的的方法 13

四、研究目的的表述 14

第三节 设计类型与原则 15

一、研究设计类型 15

（一）研究分类 15

（二）设计类型 16

（三）基本原则 17

（四）常用设计方案 18

（五）设计方案的选择 23

二、样本量及其计算的依据 24

（一）样本量估算的前提及依据 25

（二）样本含量估算方法 26

（三）样本量估算时的注意事项 26

三、随机方法 27

（一）随机性及随机数字 27

（二）随机化的目的 28

（三）随机化分配方法的分类与应用 28

（四）随机化分配的操作 30

四、盲法设计与实施 31

（一）盲法的目的 31

（二）设盲层次 31

（三）实施与操作技术 31

五、对照 33

（一）对照的目的 33

（二）对照的类型 33

（三）对照组的设立与选择 36

第四节 研究人群 37

一、诊断标准 37

二、纳入标准 38

三、排除标准 39

四、病例的脱落与处理 39

五、研究病例的中止 40

第五节 治疗方案 41

一、药物治疗方案 41

（一）药物类型 41

（二）疗程的制定 43

二、针灸治疗方案 43

三、治疗分配 44

（一）药物治疗方案 44

（二）针灸治疗方案 47

四、合并用药规定 47

第六节 对照措施 49

一、对照措施的具体情况 49

二、对照措施的管理 49

第七节 观察指标 50

一、一般记录项目 50

二、主要指标和次要指标 50

三、结局指标和替代指标 51

（一）结局指标 51

（二）替代指标 53

四、软指标 53

五、安全性指标 55

（一）安全性指标的范围 55

（二）安全性指标的选取 56

六、经济学评价指标 56

七、观测时点的规定 58

（一）治疗期间观测时点的规定 58

（二）随访对象、指标和时点 58

第八节 疗效、安全性及经济学评价 59

一、疗效评价标准 59

二、安全性评价 60

（一）“实验室检查结果如有异常且具临床意义”的判断 60

（二）不良事件判断 60

（三）不良事件的处理和报告 62

三、卫生经济学评价 64

（一）卫生经济学评价的适用条件 64

（二）卫生经济学评价的类型 64

（三）卫生经济学评价的运用 66

第九节 质量控制与质量保证 67

一、影响中医临床研究质量的因素分析与控制 67

二、实验室指标的质量控制 72

三、研究培训 73

四、提高受试者依从性的措施 74

五、质量控制与质量保证体系 76

第十节 临床研究数据管理 78

一、定义原始数据 79

二、数据记录的规定 79

三、数据核查的规定 81

四、数据疑问与答疑的规定 82

第十一节 统计分析 83

一、统计分析计划书与统计软件 83

二、分析数据集的选择 85

三、统计分析内容 87

四、统计分析方法 87

第十二节 伦理学原则 89

一、伦理审查体系 90

二、受益与风险 91

三、知情同意 92

四、招募受试者 94

五、受试者的医疗与保护 96

附：知情同意书模板 99

第十三节 总结与资料保存 103

一、临床研究总结 103

（一）标题 104

（二）引言 104

（三）材料与方法 104

二、临床研究资料的保存 108

（一）临床研究档案资料保存的法规要求 108

（二）归档资料的内容 108

第十四节 临床研究流程图表 111

一、流程图 111

二、时间安排表 115

第十五节 研究任务的分配与预期进度 117

一、研究病例的分配 117

二、预期研究进度 118

第十六节 病例观察表 119

一、病例观察表设计的目的 119

二、病例观察表设计的原则 119

三、病例观察表设计的基本步骤 120

四、病例观察表的基本内容 122

五、设计病例观察表的注意事项 124

六、病例观察表记录要求 125

七、病例观察表的检查要点 125

八、病例观察表的常见问题 126

九、病例观察表常见问题的预防措施 127

第二部分 工作手册 129

第一节 研究队伍 129

一、研究中心 129

二、各中心研究人员分工 129

第二节 课题研究的SOP 130

一、制定方案及其附属文件设计、（优化）定稿、审查的SOP 131

二、研究人员培训的SOP 131

三、建立伦理审查体系的SOP 132

四、知情同意的SOP 132

五、研究药物管理的SOP 132

六、研究方案要求的诊断设备或实验室设备操作的SOP 133

七、病例报告表记录的SOP 133

八、不良事件记录、处理与严重不良事件报告的SOP 134

九、临床研究监查的SOP 134

十、质量控制与质量保证的SOP 135

十一、数据管理的SOP 135

附：标准操作规程（SOP）实例 135

实例1 国家科技支撑计划“重大疑难疾病中医防治研究”方案优化操作规程 135

实例2 国家科技支撑计划“重大疑难疾病中医防治研究”临床研究伦理审查体系操作规程 141

实例3 国家科技支撑计划“重大疑难疾病中医防治研究”知情同意书设计规程 144

实例4 国家科技支撑计划“重大疑难疾病中医防治研究”知情同意操作规程 147

实例5 国家科技支撑计划“重大疑难疾病中医防治研究”临床研究质量控制与质量保证体系操作规程 150

实例6 国家科技支撑计划“重大疑难疾病中医防治研究”基于EDC系统的研究数据管理操作规程 159

实例7 国家科技支撑计划“重大疑难疾病中医防治研究”临床研究数据报告操作规程 162

实例8 国家科技支撑计划“重大疑难疾病中医防治研究”组织研究队伍的操作指南 163

第三节 课题管理规定 165

一、文件管理规定 165

二、经费管理规定 166

三、成果管理规定 171

附录 174

附录1 “十一五”国家科技支撑计划重大项目“重大疑难疾病中医防治研究”中医临床研究质量控制与质量保证规范 174

附录2 “十一五”国家科技支撑计划中医临床研究课题实施方案参考提纲 181

附录3 “十一五”国家科技支撑计划中医临床研究方案优化参考原则 184

附录4 药品不良反应/事件报告表 188

附录5 新的、严重的药品不良反应/事件病例报告要求 191

附录6 严重不良事件报告表（SAE） 192

参考文献 194

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