医疗器械监督管理和评价PDF格式文档图书下载
- 购买点数:17 点
- 作 者:郝和平等主编
- 出 版 社:北京:中国医药科技出版社
- 出版年份:2000
- ISBN:7506720523
- 标注页数:594 页
- PDF页数:603 页
第一章 医疗器械监督管理 1
第一节 国内篇 1
我国的医疗器械监督管理 1
医疗器械监督管理条例 11
医疗器械分类规则 18
医疗器械注册管理办法 22
医疗器械新产品审批规定(试行) 31
医疗器械生产企业监督管理办法 33
医疗器械经营企业监督管理办法 39
医疗器械生产企业质量体系考核办法 46
第二节 国际篇 55
1.美国医疗器械监督管理概况 55
2.欧共体医疗器械监督管理概况 59
3.日本医疗器械监督管理概况 64
4.澳大利亚医疗器械监督管理概况 67
5.全球医疗器械协调行动力量会议 71
第一节 医疗器械风险分析 74
第二章 医疗器械安全性评价 74
1.范围 75
2.定义 75
3.程序 75
4.风险分析评审 79
第二节 医疗器械功能和安全性基本要求 85
1.前言 85
2.通用要求 85
3.设计和生产要求(化学、物理和生物特性) 86
4.感染和微生物污染 86
5.指导和环境特性 87
6.带测量功能的器械 87
7.辐射的防护 87
8.与能量源连接或装备能量源的医疗器械要求 88
1.概述 89
第三节 医疗器械电器安全性评价要求 89
10.临床研究数据 89
9.制造商提供的信息 89
2.医用电气设备安全标准主要内容 92
3.GB9706.1的应用和相关的安全标准 117
第四节 医疗器械生物学评价 122
1.前言 122
2.生物学评价进展概况 127
3.生物学评价项目选择 129
4.医疗器械生物学评价原则 135
5.生物学评价试验方法学 138
6.生物学评价试验的参照材料 139
7.生物学评价试验的样品制备 141
8.生物材料和医疗器械在体内的降解 144
9.生物学评价标准和产品标准的关系 146
10.生物学评价试验方法 148
1.微生物的灭杀 175
第五节 医疗器械灭菌 175
2.灭菌方法 177
3.有关灭菌的标准 178
4.灭菌技术的进展 190
第三章 医疗器械临床研究 193
第一节 美国医疗器械临床研究管理 193
1.临床研究法规(IDE) 193
2.临床研究分类和要求 193
3.具有重大风险的医疗器械临床研究 194
4.临床研究设计要点和周期 195
5.美国和欧共体有关临床研究管理的对比 196
第二节 欧共体对医疗器械临床研究的要求和管理现状 196
1.医疗器械的基本要求 197
2.医疗器械的临床数据 198
3.欧共体各国的管理现状 199
3.临床研究合同 203
2.医疗机构 203
第三节 日本医疗器械临床研究规范 203
1.目的 203
4.临床研究审查委员会 204
5.临床研究负责医师和临床研究医师 204
6.临床研究委托者 205
7.保护受试者权益 205
9.临床研究样品的管理 206
10.临床研究报告书 206
8.临床研究计划书 206
11.记录及保存 207
12.其他 207
第四节 医疗器械临床研究标准(ISO 14155-1996) 208
1.范围 208
2.引用标准 208
3.定义 208
4.道德观念 209
6.方法 210
5.基本要求 210
7.结果表述 213
8.附录 213
第四章 医疗器械标准 218
第一节 国内篇 218
1.概况 218
2.医疗器械标准化现状和发展 225
3.医疗器械国内标准目录 227
第二节 国际篇 252
1.IEC有关医疗器械的标准目录 252
2.ISO有关医疗器械的标准目录 262
3.ASTM有关医疗器械的标准目录 300
第五章 医疗器械质量体系 311
第一节 概论 311
1.医疗器械质量体系规范的历史 311
2.医疗器械质量体系的分类 311
4.医疗器械质量体系(或标准)的制定、实施和发展 312
3.实行医疗器械质量规范(或标准)的目的和意义 312
5.我国医疗器械质量体系认证事业的历史和现状 313
6.我国医疗器械质量体系规范的实施战略 314
第二节 医疗器械质量体系的基本内容 315
1.质量体系要求 316
2.设计控制 317
3.文件控制 318
4.采购控制 318
5.产品标识和可追溯性 318
6.生产和过程控制 319
7.认可行为 320
8.不合格品的控制 321
9.纠正和预防措施 321
10.标签和包装的控制 321
11.搬运、储存、分发和安装 322
12.记录 322
1.质量管理和质量保证术语(ISO 8402-1994) 323
第三节 质量体系标准 323
14.统计技术 323
13.服务 323
2.质量体系设计、开发、生产、安装和服务的质量保证模式(ISO 9001-1994) 331
3.应用ISO 9001质量体系对医疗器械的特殊要求(ISO 13485-1996) 338
第四节 美国FDA的质量体系规范 344
1.美国FDA医疗器械质量体系规范 344
2.美国医疗器械质量体系规范起草说明 356
3.医疗器械质量体系指南(FDA医疗器械和放射中心颁布) 426
第六章 医疗器械再评价和不良事件 561
第一节 国内篇 561
1.概述 561
2.医疗器械再评价和不良事件的监督管理 562
第二节 国际篇 564
1.医疗器械全球协调行动力量会议(GHTF)文件 564
2.医疗器械数据库IDr3会议文件 579
3.美国FDA的不良事件报告制度文件 586
- 《医疗器械监督管理》丁勇主编;阎华国副主编 2011
- 《医疗器械监督管理手册》湖南省食品药品监督管理局编;李建飞主编;蒋秋桃,谭新建副主编 2005
- 《医疗器械监督管理和评价》郝和平等主编 2000
- 《医疗器械监督管理学习知识问答》王应峰主编;刘波,崔援军副主编 2006
- 《药品医疗器械监督稽查与案件查处实用手册》赵洪彬主编 2006
- 《最新《医疗器械监督管理条例》研究与解读 新旧对照、变化解读与法条适用》蒋海洪著 2014
- 《医疗器械使用质量管理工作指南》陈宏文,黄鸿新,王胜军主编 2017
- 《《2010年医疗器械临床合理使用与安全管理专项检查活动方案》实施应用与医疗器械临床使用规范化管理及医疗服务质量监督专项检查实务全书 第4卷》黄育霖主编 2010
- 《《2010年医疗器械临床合理使用与安全管理专项检查活动方案》实施应用与医疗器械临床使用规范化管理及医疗服务质量监督专项检查实务全书 第1卷》黄育霖主编 2010
- 《《2010年医疗器械临床合理使用与安全管理专项检查活动方案》实施应用与医疗器械临床使用规范化管理及医疗服务质量监督专项检查实务全书 第2卷》黄育霖主编 2010
- 《医疗器械监督管理和评价》郝和平等主编 2000
- 《成本控制——聚变时代中财富的获得与利用》周朝琦 郝和国 阎万杰 1999
- 《民主的嘲讽》(美)戴 一(Dye,T.R.),齐格勒(Zeigler,H.)著;孙占平等译;孙占平等译 1991
- 《讴歌党史 颂扬改革》苏玉泰主编;张金栋,郑传芳,李建平等副主编 2001
- 《机械设计基础》徐艳敏主编;郑国芬,袁健副主编;徐亮,何新英,徐曼平等参编;苏署主审 2011
- 《世界叶氏总谱》世界叶氏联谊总会监修;叶肇夫主编;叶树凡,叶天才,叶平等副主编 2010
- 《廉政风范录》王树武主编;宋德用,谢学仁副主编;谢学仁,陈勇,李建平等编写 1994
- 《急救护理学》张淑艳,田占发,田会平等主编;程翠英,宋朝彦,张建波等副主编 2009
- 《政务信息研究》薛纯都主编;李玉堂,刘海林,卢伟平等副主编 1990
- 《中国实用公共关系学》杨富斌主编;商红日,赵安民,孙力平等副主编 1995
- 《THE GOVERNMENT/PRESS CONNECTION PRESS OFFICERS AND THEIR OFFICES》STEPHEN HESS 1984
- 《美英报刊科技文章选读 第2册 Selected Articles on Science&Technology from American&British Press Volume Ⅱ 》陈羽纶 1999
- 《PRESS》POLITICS & PUBLIC OPINION IN BIHAR 1912-1947 2010
- 《Press law》Robin Callender Smith. 1978
- 《SUING THE PRESS》RODNEY A.SMOLLA 1986
- 《THE PRESS AND AMERICA》 2222
- 《FREEDOM OF THE PRESS》ERIC BARENDT 2009
- 《FREEDOM OF THE PRESS》ROB EDELMAN 2006
- 《FREEDOM OF THE PRESS》DAVID L.GEBERT 2005
- 《Racism and the press》Teun A.van Dijk 2016