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第一章 中药药事管理的基本知识 1

第一节 中药药事管理的概述 1

一、中药管理具有悠久的历史 1

二、加强中药药事管理是发展中医药卫生事业的历史使命 2

第二节 现代管理学基础 4

一、现代管理的概念 4

二、管理的本质和目的 4

三、管理的要素 4

四、管理的职能 5

五、主管人员 5

六、现代管理的基本原理 6

七、管理方法 8

第三节 药品管理法 10

一、法学概要 10

二、药品管理立法的发展 12

第四节 国外药政管理机构 18

一、世界卫生组织 18

二、美国的药政管理机构 18

三、日本的药政管理机构 19

四、英国的药政管理机构 20

第二章 药品质量监督管理 21

第一节 药品的概念和类型 21

一、药品的概念 21

二、药品的类型 23

第二节 药品质量监督管理的概念、原则和内容 26

一、药品质量监督管理的概念 26

二、我国药品质量监督管理的性质、特点和原则 27

第三节 药品质量监督检验 29

一、药品质量监督检验的性质 29

二、药品质量检验的类型 29

第四节 药品监督管理组织机构 30

一、卫生行政部门 30

二、药品监督管理机构 31

三、药品监督员 34

第五节 中药生产经营管理组织 35

一、中药生产经营主管部门 35

二、中药经营企业 36

第六节 药品不良反应监察及药品品种的整顿与淘汰 36

一、药品不良反应监察 36

二、药品品种的整顿与淘汰 38

第七节 药品监督行政处罚 39

一、行政处罚的范围及管辖权限 39

二、行政处罚的立案、定案和送达 40

三、处罚 40

四、有关术语解释 44

第三章 药品质量管理 46

第一节 质量管理概念 46

一、质量管理发展历史 46

二、质量管理的概念 47

第二节 药品质量管理 50

一、药品质量 50

二、药品质量管理 52

第三节 药品生产检验 54

一、企业生产检验的特点 54

二、生产检验的类型和检验方法 54

三、生产检验的一般程序 55

第四节 药品标准 56

一、概述 56

二、《中华人民共和国药典》 59

三、药品的卫生标准 64

四、国外药典简介 65

第四章 中药生产质量管理 67

第一节 药品生产质量管理规范 67

一、GMP的历史及发展 67

二、我国的GMP 68

三、GMP的类型 68

四、GMP的指导思想及特点 69

五、中医药推行GMP的重要性 70

六、GMP的实施要点 70

第二节 GMP认证 85

一、药品GMP认证的基本概念 85

二、我国开展药品GMP认证的简况 85

三、中国药品认证委员会认证管理办法 86

四、推行GMP认证的意义 87

第五章 中药经营质量管理 89

第一节 中药经营企业具备的条件 89

一、中药批发企业 89

二、中药零售企业 90

三、中药材专业市场 91

第二节 中药经营的质量管理 92

一、中药的采购 92

二、中药的验收和检测 94

三、中药的销售 97

四、中药经营质量管理制度 99

第三节 中药储存和养护的质量管理 101

一、中药的储存 101

二、中药的养护 102

三、中药零售企业的在库养护 104

第四节 中药出口的注册管理 104

第六章 药品使用管理 106

第一节 医院药剂科的组织管理 106

一、药剂的组织形式 106

二、药剂科的任务 107

三、药剂科人员的编制 109

四、药师专业技术职务聘任与职责 110

第二节 调剂业务管理 111

一、调剂工作的基本情况 111

二、调剂业务的合理安排 112

三、处方调配的质量管理 112

四、医院协定处方制度 114

第三节 中药配方管理 115

一、中药药剂管理的意义与任务 115

二、中药调剂室工作制度与工作程序 116

三、中药调剂业务操作规范化管理 118

第四节 中药饮片质量管理 119

一、中药饮片质量管理的意义 120

二、中药饮片质量管理办法 120

三、中药炮制管理 120

第五节 制剂业务和药品检验管理 121

一、医院配制制剂的基本要求 121

二、自配制剂的质量管理 123

三、药品检验管理 125

第六节 药剂科药品管理 126

一、药品管理的内容与目标 126

二、中药材的养护管理 126

三、危险药品的管理 127

四、特殊药品的管理 127

第七章 中药科技管理 130

第一节 中药科技管理的性质和任务 130

一、中药科技管理的性质 130

二、中药科技管理的特点 131

三、中药科技管理的任务 132

四、中医药科技工作“九五”总体目标 132

第二节 中药科技管理的内容 133

一、科技组织管理 133

二、科技人员管理 135

第三节 中药科技规划和计划 136

一、科技规划、计划的概念和分类 136

二、科技规划、计划的任务 137

三、科技规划、计划的制订与实施 139

第四节 中药科技工作程序管理 140

一、中药科研课题的选择 140

二、中药科研课题的招标和投标 142

三、中药科研成果的管理与推广应用 144

第五节 药品的知识产权保护 149

一、药品知识产权保护的战略问题 149

二、药品知识产权保护的内容 151

三、中医药专利的管理及中药专利保护 153

第六节 科技档案管理 155

一、科技档案的内容 155

二、科技档案管理工作 156

三、科技档案的利用 156

第八章 中药教育管理 157

第一节 中药教育的重要性 157

一、中药教育要适应新时期卫生工作的方针政策 157

二、中药教育管理研究的内容 158

三、“九五”期间中医药教育改革和发展的总体方向 159

第二节 中药教育管理的性质、特点及任务 161

一、统一认识，推进和发展中医药教育 161

二、中药教育管理的性质 162

三、中药教育管理的特点 163

四、中药教育管理的任务 164

第三节 中药教育的种类与培养目标 166

一、院校教育的分类与专业设置 166

二、毕业后中药学教育 167

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