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目录 1

第一章 概论 1

第一节 临床药理学概论及研究内容 1

一、临床药理学概论 1

二、临床药理学研究内容 1

第二节 临床药理学的任务与职能 6

一、药品临床评价 6

二、药品不良反应监测 6

三、指导临床合理用药 6

四、医学教育与临床医师的培训工作 6

五、药政管理的咨询和临床服务 8

第三节 我国临床药理学的现状与发展 8

一、建立了较系统和健全的教学与科研机构 8

二、创立了全国性学术组织及出版专业书刊 9

三、专业队伍茁壮成长 9

第二章 药代动力学参数与临床用药方案 10

第一节 药代动力学参数 10

一、药代动力学的概念 10

二、速率过程（rate process）与速率常数（rate constant） 10

三、房室模型（compartment model） 11

四、血药浓度-时间曲线下面积（AUC） 13

五、表观分布容积（Apparent volume of distribution，Vd） 14

六、半衰期（half-life time，t1/2） 15

七、清除率（clearance，CL） 16

八、稳态血浆浓度（steady state plasma concentration，Css） 16

九、积累系数（R） 18

十、负荷剂量（loading dose，DL） 18

十一、生物利用度（bioavailability） 18

第二节 给药方案的拟定与调整 19

一、给药途径的选择 20

二、不同给药方案的拟定 21

三、个体化给药方案的剂量调整 27

第三章 遗传与临床用药 33

第一节 遗传学基础知识与遗传方式类型 33

二、遗传方式的类型 34

第二节 药物代谢酶多态性 35

一、药物氧化代谢多态性（细胞色素P450酶系） 35

二、药物代谢转移酶 37

第三节 药物受体的遗传多态性 38

第四节 遗传变异与临床用药 39

第四章 妊娠期及哺乳期妇女的临床用药 41

第一节 妊娠期妇女临床用药 41

一、药物代谢动力学 41

二、药物对胎儿的不良反应 44

三、孕妇用药原则 47

第二节 哺乳期妇女临床用药 48

一、药物从乳汁排出的特点 48

二、对乳婴有影响的药物（见表4-4、表4-5） 48

第一节 小儿的药动学特点 50

第五章 小儿临床用药 50

一、吸收 50

二、分布 51

三、代谢 52

第二节 小儿的药效学特点 53

四、排泄 53

一、中枢神经系统 54

二、水盐代谢 54

三、遗传性疾病 54

四、内分泌及营养 55

五、免疫反应 55

六、其他方面 55

第四节 小儿合理用药 56

第三节 影响小儿用药的因素 56

一、母亲用药与新生儿 56

二、用药依从性 56

三、新生儿黄疸与用药 56

一、小儿给药剂量的计算 57

二、给药途径及方法 59

三、治疗药物监测在小儿用药中的应用 59

第一节 概述 61

一、老年人生理、生化功能的特点 61

第六章 老年人临床用药 61

一、基本概念………………………………………………………………………(33)二、老年人的用药特点 62

一、吸收 63

第二节 老年人的药动学特点 63

二、分布 64

三、代谢 65

四、排泄 65

第三节 老年人的药效学特点 67

一、中枢神经系统的变化对药效学的影响 67

二、心血管系统的变化对药效学的影响 68

三、内分泌系统的变化对药效学的影响 68

第四节 老年人的用药原则 69

四、免疫系统的变化对药效学的影响 69

五、其他方面的变化对药效学的影响 69

一、明确用药目的，严格掌握适应证 70

二、恰当选择药物及剂型 70

三、给药方案应个体化，必要时应进行TDM 70

四、恰当联合用药 71

五、疗程不宜过长，长期用药应定期随访 71

六、减少和控制应用补养药 71

一、药物在胃肠道吸收部位的相互作用 73

第一节 药动学方面的相互作用 73

第七章 药物相互作用及其临床意义 73

二、分布过程中的相互作用 75

三、药物在体内代谢转化过程中的相互作用 77

四、药物在肾脏排泄过程中的相互作用 82

第二节 药效学方面的相互作用 83

一、生理活性的相互作用 83

二、受体部位的药物相互作用 84

三、改变作用点的环境 84

一、疾病对药动学的影响 85

第八章 疾病对临床用药的影响 85

第一节 概述 85

二、疾病对药物靶受体的影响 86

第二节 肝、肾疾病对临床用药的影响 87

一、肝脏疾病对临床用药的影响 87

二、肾脏疾病对临床用药的影响 90

第九章 治疗药物监测 99

第一节 治疗药物监测的概述 99

一、血药浓度与治疗药物监测 100

二、影响血药浓度的因素 102

一、药物的分类 104

二、需要进行TDM的情况 104

第二节 治疗药物监测在临床上的应用 104

三、需进行TDM的主要药物 105

四、治疗药物监测的实例 106

五、用药剂量的调整方法 110

六、TDM应注意的事项 111

一、药品不良反应（adverse drug reaction，ADR）的定义 113

二、ADR的种类及其临床表现 113

第一节 药品不良反应的概念、分类及影响因素 113

第十章 药品不良反应的分析与判断 113

三、ADR分型 115

四、药品不良反应的影响因素 115

第二节 药品不良反应的推断方法 118

一、临床观察、判断 118

二、相关分析 119

三、Poisson分布 119

四、病例-对照研究（case-control study） 120

五、队列研究（cohort study） 121

第一节 概论 123

第二节 药源性肝脏疾病 123

第十一章 药源性疾病 123

一、药源性肝损害发病机制 124

二、致病药物 124

第三节 药源性肾脏疾病 126

一、药源性肾脏损害的机制 126

二、致病药物 127

二、药源性贫血 129

第四节 药源性血液系统疾病 129

一、药源性粒细胞缺乏症（drug-induced agranulocytosis） 129

三、药物过敏性紫癜 130

四、血小板减少症（drug-induced thrombocytopenia） 130

五、药物性白血病（drug-induced leukemia） 131

第五节 药源性精神障碍 131

一、发病机制 132

二、致病药物 132

一、基本概念 134

第六节 药物依赖性 134

二、常见依赖药物的类别 135

三、药物依赖的治疗 136

第七节 其他药源性疾病 137

一、药源性皮肤病 137

二、药源性性功能障碍 137

第十二章 临床合理用药基本原则 138

第一节 临床合理用药的必要性 138

一、临床不合理用药的种种表现 138

第二节 药物的有效性与安全性 140

二、不合理用药将导致的不良后果 140

一、正确选用药物，充分发挥疗效 141

二、掌握患者对药物反应的特殊性，安全用药 143

第三节 治疗方案的合理性 145

一、联合用药 145

二、用药方案的选择 147

三、药物临床试验中必须遵循的原则 149

二、临床试验单位及研究人员应具备的条件 149

一、新药临床研究的申报与批准 149

第十三章 药品的临床研究 149

第一节 新药临床研究的基本条件 149

四、药物临床研究分期与要求 150

第二节 Ⅰ期临床试验研究 151

一、Ⅰ期临床试验的目的与内容 151

二、Ⅰ期临床试验设计与方法 151

一、临床试验设计原则 155

二、常用设计方案 155

第三节 Ⅱ期临床试验研究 155

三、试验方案主要项目及其设计要求 158

第四节 人体生物利用度及生物等效性试验 163

一、生物利用度及生物等效性评价在药品临床研究中的意义 163

二、人体生物利用度试验设计 164

三、试验结果的数据（以普通剂型为例） 166

第十四章 抗菌药物的临床应用 167

第一节 抗菌药物临床应用基本原则 167

一、抗菌药物的细菌耐药性及其对策 167

二、抗菌药物的治疗应用 170

三、抗菌药物的预防性应用 174

四、联合用药 175

第二节 常用抗菌药物简介 179

一、β-内酰胺类 179

二、氨基糖苷类 182

三、大环内酯类 183

四、林可霉素及克林霉素 185

五、四环素类 186

六、氟喹诺酮类 186

第十五章 抗高血压药的临床应用 189

第一节 概述 189

第二节 常用抗高血压药 190

一、利尿药 190

二、血管紧张素转化酶抑制剂和血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂 191

三、肾上腺素受体阻断药 194

四、钙拮抗药 197

第三节 抗高血压药物的应用原则 198

一、抗高血压药逆转左心室肥厚作用 199

第四节 高血压的治疗进展 199

二、抗高血压药对脂质代谢的影响 200

三、高血压的分级治疗 200

第十六章 治疗充血性心力衰竭的药物 202

第一节 充血性心力衰竭的病理生理学及药物治疗 202

一、充血性心力衰竭的病理生理学 202

二、充血性心力衰竭的药物治疗 203

第二节 治疗充血性心力衰竭的常用药物 203

一、正性肌力药物 203

二、血管扩张药 205

三、血管紧张素转换酶抑制药 206

四、β受体阻断药 207

五、利尿药 207

六、其他药物 208

第十七章 抗炎免疫药物的临床应用 209

第一节 非甾体抗炎免疫药（NSAIDs） 209

一、NSAIDs的分类 209

二、NSAIDs的作用机理 209

三、NSAIDs的主要不良反应及防治 211

四、几种常用NSAIDs 213

五、NSAIDs的临床应用 217

第二节 甾体抗炎免疫药（SAIDs） 220

一、类风湿性关节炎 220

二、系统性红斑狼疮 220

六、结节性多动脉炎和巨细胞动脉炎 221

第三节 疾病调修药（DMDs） 221

八、痛风 221

七、血管炎综合征 221

五、风湿热 221

四、混合型结缔组织病 221

三、多发性肌炎与皮肌炎 221

一、环孢素A 222

二、霉酚酸酯 222

三、他克莫斯 223

四、西罗莫司 224

五、T细胞特异性单克隆抗体（OKT3） 224

六、抗淋巴细胞球蛋白（ALG） 225

二、病毒的分类 226

一、病毒的组成 226

第十八章 抗病毒药的研究及临床应用 226

第一节 抗病毒药概论 226

三、抗病毒药的作用靶点 227

第二节 常用抗病毒药 229

一、抗疱疹病毒药 229

二、抗流感病毒药 232

三、其他抗病毒药 234

第三节 抗逆转录病毒药 236

一、核苷类逆转录酶抑制剂 236

二、非核苷类逆转录酶抑制剂 237

三、蛋白酶抑制剂（protease inhibitors） 237

四、抗逆转录酶药物的临床应用与评价 238

第十九章 药事管理 240

第一节 概述 240

一、药事管理概念 240

二、药品及药品的特殊性 240

一、概念 242

第二节 药品监督管理 242

三、药事管理有关的重要政策与法规 242

二、目标 243

三、任务 243

四、管理机构 243

五、药品监督检查规定 246

二、主要任务 247

三、组织机构 247

一、概念 247

第三节 医疗机构药事管理 247

四、药品采购供应规定 248

五、临床制剂规定 249

六、药物临床应用规定 249

七、药学研究规定 250

八、药学技术人员的培养与管理规定 250

第四节 特殊管理的药品 251

一、麻醉药品的管理 251

三、医疗用毒性药品的管理 252

四、放射性药品的管理 252

二、精神药品的管理 252

第二十章 临床经济学评价 254

第一节 概述 254

一、临床经济分析的特点 254

二、临床经济评价的重要性 255

三、经济分析的局限性 255

四、经济分析的类型 255

第二节 基本方法 255

一、成本分析 255

三、成本最小分析 258

二、效果分析 258

四、成本-效果分析 259

五、成本-效益分析 261

六、成本-效用分析 264

第三节 临床经济分析中应注意的问题 265

附录1 药品临床试验管理规范 267

附录2 赫尔辛基宣言 275

附录3 名词释义 277

附录4 临床试验保存文件 279

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