中国药品监督管理政策法规汇编 2004年PDF格式文档图书下载

目录 3

国家食品药品监督管理局局令 3

医疗器械临床试验规定 （局令第5号） 3

药品经营许可证管理办法 （局令第6号） 17

药品不良反应报告和监测管理办法 （局令第7号） 26

国家食品药品监督管理局关于涉及行政审批的行政规章修改、废止、保留的决定 （局令第8号） 39

互联网药品信息服务管理办法 （局令第9号） 41

医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定 （局令第10号） 46

生物制品批签发管理办法 （局令第11号） 50

医疗器械生产监督管理办法 （局令第12号） 59

直接接触药品的包装材料和容器管理办法 （局令第13号） 81

药品生产监督管理办法 （局令第14号） 121

医疗器械经营企业许可证管理办法 （局令第15号） 131

医疗器械注册管理办法 （局令第16号） 139

药品监督 177

关于印发《开办药品批发企业验收实施标准（试行）》的通知 国食药监市［2004］76号 177

关于贯彻执行《药品经营许可证管理办法》有关问题的通知 国食药监市［2004］152号 187

关于《药品经营质量管理规范》认证有关问题的通知 国食药监市［2004］314号 190

关于药品GMP认证过程中有关具体事宜的通知 国食药监安［2004］108号 192

关于执行《关于全面监督实施药品GMP有关问题的通告》有关事项的通知 国食药监安［2004］148号 194

关于未通过药品GMP、GSP认证企业所存特殊药品管理 197

事宜的通知 国食药监安［2004］466号 197

关于推进中药饮片等类别药品监督实施GMP工作的通知 国食药监安［2004］514号 199

关于进口药品目录中非药用物品进口通关有关事宜的通告 国食药监注［2004］62号 211

关于修订进口已有国家药品标准化学原料药临床研究规定的通告 国食药监注［2004］63号 213

关于修改进口药品报验程序的通知 国食药监注函［2004］ 44号 214

关于进口药品通关口岸管理事宜的通告 国食药监注［2004］115号 216

关于药品进口备案和退运有关事宜的公告 国食药监注［2004］338号 217

关于印发《进口药品注册检验指导原则》的通知 国食药监注［2004］310号 219

关于蛋白同化制剂和肽类激素进出口管理的通知 国食药监安［2004］474号 228

关于增列南宁市为药品进口口岸城市的公告 国食药监注［2004］489号 234

关于印发《药物临床试验机构资格认定办法（试行）》的通知 国食药监安［2004］44号 235

关于开展处方药与非处方药转换评价工作的通知 国食药监安［2004］101号 261

关于印发《实施处方药与非处方药分类管理2004～2005年工作规划》的通知 国食药监安［2004］262号 272

关于印发提高国家药品标准行动计划的通知 国食药监注［2004］35号 279

关于颁布儿茶等43种进口药材质量标准的通知 国食药监注［2004］144号 292

关于印发锝［99mTc］放射性药品质量控制指导原则的通知 国食药监安［2004］190号 293

关于印发《正电子类放射性药品质量控制指导原则》的通知 国食药监安［2004］324号 296

关于进一步加强第二类精神药品监管的通知 国食药监安［2004］83号 299

关于贯彻落实《药品不良反应报告和监测管理办法》的通知 国食药监办［2004］117号 303

关于复方甘草口服溶液生产有关问题的通知 国食药监安［2004］186号 304

关于复方甘草口服溶液生产有关问题的补充通知 310

国食药监安［2004］ 323号 310

关于贯彻落实非法采供血液和单采血浆专项整治工作实施方案有关意见的通知 国食药监安［2004］333号 311

关于加强广防己等6种药材及其制剂监督管理的通知 国食药监注［2004］379号 314

关于加强农村药品监督和管理工作的意见 国食药监市［2004］75号 318

关于依法加强对机场等公共场所销售药品经营许可监管的通知 国食药监市［2004］165号 321

关于药品和医疗器械相结合产品注册管理有关事宜的通知 国食药监办［2004］94号 322

关于发送药品注册申请电子文件及相关事宜的通知 食药监注函［2004］58号 323

关于重申上报药品补充申请附件电子数据有关事宜的通知 食药监注便函［2004］93号 324

关于公布盐酸林可霉素注射液等155个品种换发药品批准文号目录的通知 国食药监注［2004］444号 325

关于公布麻仁丸等179个品种换发药品批准文号目录的通知 国食药监注［2004］526号 342

关于公布呋塞米注射液等403个品种换发药品批准文号目录的通知 国食药监注［2004］527号 361

关于注销布洛芬片等药品批准文号的通知 国食药监注［2004］569号 401

关于肾上腺色腙注射液等213个品种换发药品批准文号的通知 国食药监注［2004］581号 403

关于中止部分中药同品种药品生产批准文号效力的通知（第31号） 国食药监注［2004］577号 426

关于中止部分中药同品种药品生产批准文号效力的通知（第32号） 国食药监注［2004］578号 428

关于安神补脑口服液等12个品种换发药品批准文号并中止其药品批准文号效力的通知 国食药监注［2004］584号 430

关于小儿氨酚烷胺颗粒等9种药品转换为非处方药的通知 国食药监安［2004］456号 433

关于盐酸萘替芬乳膏等34种药品转换为非处方药的通知 国食药监安［2004］568号 435

关于无极膏等32种药品转换为非处方药的通知 国食药监安［2004］626号 438

关于下发《关于进一步规范医疗机构药品集中招标采购的若干规定》的通知 卫规财发［2004］320号 441

关于开展生物制品批签发工作相关事宜的通告 国食药监注［2004］509号 446

医疗器械监管 457

关于发布《医用外科口罩技术要求》等24项医疗器械行业标准的通知 国食药监械［2004］86号 457

关于血袋执行新标准重新注册及有效期变更标注的通知 国食药监械［2004］465号 459

关于发布牙科病人椅等9项医疗器械行业标准的通知 460

关于发布医疗器械行业标准YY1036—2004《压陷式眼压计》勘误单的通知 461

关于发布YY0336-2002《一次性使用无菌阴道扩张器》医疗器械行业标准第1号修改单的函 463

关于发布《牙科学弹性体印模材料》等24项医疗器械行业标准的通知 国食药监械［2004］535号 465

关于印发2004年制修订医疗器械行业标准项目计划（第二部分）的通知 国食药监械［2004］607号 467

关于尿沉渣计数板等37种产品分类界定的通知 国食药监械［2004］84号 471

关于生物止血膜等产品分类界定的通知 国食药监械［2004］204号 473

关于牙龈炎冲洗器等产品分类界定的通知 国食药监械［2004］321号 475

关于止鼾器等产品分类界定的通知 国食药监械［2004］331号 480

关于肠道水疗机等产品分类界定的通知 国食药监械［2004］433号 482

关于股动脉止血压迫器等产品分类界定的通知 国食药监械［2004］471号 484

关于脑立体定位膜等产品分类界定的通知 国食药监械［2004］605号 486

关于医用雾化器等产品分类界定的通知 国食药监械［2004］616号 487

关于《国家药品临床研究基地目录》的通告 国食药监械［2004］97号 489

关于启动药品医疗器械广告审查电子商务系统的通知 国食药监市［2004］306号 497

关于医疗器械产品注册后说明书更改备案有关事项的公告 498

国食药监械［2004］55号 498

关于加强氟化泡沫产品监督管理的紧急通知 国食药监械［2004］132号 503

关于规范一次性使用光纤针产品使用的紧急通知 国食药监械［2004］173号 504

关于认可广西壮族自治区产品质量监督检验所对氦氖激光治疗机等产品和项目检测的通知 国食药监械［2004］470号 505

关于认可浙江省医疗器械检验所对二氧化碳激光治疗机等产品和项目检测的通知 国食药监械［2004］485号 509

关于认可江西省医疗器械检测中心对一次性使用无菌注射器等产品和项目检测资格的通知 国食药监械［2004］602号 525

关于认可内蒙古自治区医疗器械检测中心对一次性使用无菌注射器等产品和项目检测资格的通知 国食药监械［2004］603号 531

关于认可深圳市药品检验所对一次性使用输液器等产品和项目检测资格的通知 国食药监械［2004］604号 537

关于认可国家武汉超声仪器质量监督检测中心B型超声诊断设备和项目检测资格的通知 国食药监械［2004］606号 539

关于执行《医疗器械生产监督管理办法》有关问题的通知 国食药监械［2004］498号 544

关于印发《〈医疗器械生产企业许可证〉审批操作规范》的通知 国食药监械［2004］521号 548

关于印发《国家食品药品监督管理局局长接待日管理办法》的通知 国食药监办［2004］260号 567

其他法规文件 567

关于贯彻落实《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》的通知 国食药监法［2004］328号 570

国家食品药品监督管理局关于施行行政许可项目的公告 国食药监法［2004］504号 573

关于公布第十批允许发布处方药广告的医学药学专业刊物的通知 国食药监市［2004］339号 576

关于公布第十一批允许发布处方药广告的医学药学专业刊物的通知 国食药监市［2004］528号 578

关于贯彻执行《互联网药品信息服务管理办法》有关问题的通知 国食药监市［2004］340号 580

关于加强从业药师管理工作的通知 国食药监人［2004］335号 590

关于执业药师注册管理暂行办法的补充意见 国食药监人［2004］342号 593

关于加强县以下农村药品零售企业药学从业人员培训工作的通知 国食药监人［2004］545号 600

国家食品药品监督管理局关于建立保健食品审评专家库暨推荐保健食品审评专家的通知 国食药监注函［2004］170号 602

关于印发《药品安全信用分类管理暂行规定》的通知 国食药监市［2004］454号 607

关于废止国药管市［2000］166号文件的通知 国食药监市［2004］467号 612

关于废止国药监市［2001］444号等文件的通知 国食药监市［2004］529号 613

关于印发2004年《国家基本药物》制剂品种目录的通知 国食药监安［2004］627号 614

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