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第一章 绪论 1

第一节 概述 1

一、中药药剂学的基本概念 1

二、中药药剂学的任务 1

三、中药药剂学的常用术语 2

第二节 中药药剂学的发展 3

一、萌芽时期 3

二、充实时期 3

三、现代发展时期 4

第三节 中药剂型 5

一、中药剂型的重要性 5

二、中药剂型的分类 5

三、中药剂型选择的基本原则 7

第四节 中药药剂学的工作依据 8

一、药品标准 8

二、药品管理法规 10

思考题 11

第二章 中药调剂 12

第一节 概述 12

一、中药调剂的含义 12

二、中药调剂的目的 12

第二节 处方 12

一、处方的性质 12

二、处方的内容与特点 13

三、处方管理制度 13

四、处方药与非处方药 14

第三节 中药处方的调配 15

一、中药处方的调配程序 15

二、中药斗谱 17

思考题 18

第三章 制药卫生 19

第一节 概述 19

一、制药卫生的含义 19

二、制剂的卫生标准与检验方法 19

三、微生物污染的途径与预防措施 22

第二节 制药环境的洁净管理 23

一、洁净区的划分标准 23

二、洁净区的微生物监测 24

三、药品生产操作环境示例 24

四、空气洁净技术与应用 26

五、洁净区的人员要求 27

第三节 灭菌方法与无菌操作 28

一、概述 28

二、灭菌工艺参数 28

三、物理灭菌法 30

四、化学灭菌法 33

五、无菌操作 33

第四节 防腐 34

一、防腐的目的 34

二、防腐剂的含义与要求 34

三、防腐剂的种类 34

思考题 36

第四章 中药制剂的前处理 37

第一节 概述 37

一、中药制剂前处理的含义 37

二、中药原料的准备 37

第二节 粉碎、筛析与混合 38

一、粉碎 38

二、筛析 40

三、混合 42

第三节 浸提 44

一、浸提过程 44

二、影响浸提的因素 45

三、常用浸提溶剂 46

四、浸提辅助剂 46

五、浸提方法 47

第四节 分离与纯化 49

一、分离 49

二、纯化 50

第五节 浓缩 51

一、影响浓缩的因素 51

二、浓缩方法与设备 52

第六节 干燥 54

一、干燥的基本理论 54

二、影响干燥的因素 56

三、干燥方法与设备 56

思考题 58

第五章 浸出制剂 59

第一节 概述 59

一、浸出制剂的含义 59

二、浸出制剂的特点 59

三、浸出制剂的分类 59

第二节 合剂（口服液） 60

一、合剂的含义与特点 60

二、合剂的制备 60

三、合剂的质量检查 61

四、举例 61

第三节 糖浆剂 62

一、糖浆剂的含义与特点 62

二、糖浆剂的制备 62

三、糖浆剂的质量检查 63

四、举例 63

第四节 煎膏剂（膏滋） 64

一、煎膏剂的含义与特点 64

二、煎膏剂的制备 64

三、煎膏剂的质量检查 66

四、举例 66

第五节 酒剂与酊剂 67

一、酒剂与酊剂的含义与特点 67

二、酒剂与酊剂的制备 67

三、酒剂与酊剂的质量检查 68

四、举例 69

第六节 流浸膏剂与浸膏剂 70

一、流浸膏剂与浸膏剂的含义与特点 70

二、流浸膏剂与浸膏剂的制备 71

三、流浸膏与浸膏剂的质量检查 72

四、举例 72

第七节 茶剂 73

一、茶剂的含义 73

二、茶剂的类型与制法 73

三、茶剂的制备工艺流程 73

四、茶剂的质量检查 74

五、举例 74

思考题 75

第六章 液体制剂 76

第一节 概述 76

一、液体制剂的含义 76

二、液体制剂的特点 76

三、液体制剂的分类 76

四、液体制剂的溶剂 77

第二节 表面活性剂 78

一、表面活性剂的含义、组成与特点 78

二、表面活性剂的分类 78

二、非离子型表面活性剂 79

三、表面活性剂的基本性质 80

四、表面活性剂在中药药剂中的应用 81

第三节 增加药物溶解度的方法 82

一、溶解度的分级 82

二、溶解度的影响因素 82

三、增加药物溶解度的方法 84

第四节 真溶液型液体制剂 85

一、溶液剂 85

二、芳香水剂 86

三、露剂 87

四、醑剂 87

第五节 胶体溶液型液体制剂 87

一、概述 87

二、高分子溶液剂 88

三、溶胶剂 89

第六节 乳状液型液体制剂 89

一、概述 89

二、乳化剂 90

三、影响乳剂稳定性的因素 92

四、乳剂的制备 92

五、举例 93

第七节 混悬液型液体制剂 93

一、概述 93

二、混悬剂的稳定性 93

三、混悬剂的稳定剂 94

四、混悬剂的制备 95

五、举例 96

第八节 其他给药途径的液体制剂 96

一、搽剂 96

二、洗剂 97

三、灌肠剂 97

四、冲洗剂 98

五、滴鼻剂与洗鼻剂 98

六、滴耳剂与洗耳剂 98

第九节 液体制剂的质量检查 99

一、口服液体制剂（口服溶液剂、口服混悬剂和口服乳剂） 99

二、其他给药途径的液体制剂 100

思考题 101

第七章 注射剂 102

第一节 概述 102

一、注射剂的含义 102

二、注射剂的特点 102

三、注射剂的分类 103

四、注射剂的给药途径 104

第二节 热原 104

一、热原的含义 104

二、热原的组成 105

三、热原的基本性质 105

四、热原的污染途径 105

五、注射剂中热原的除去方法 106

第三节 注射剂的溶剂 106

一、注射用水 107

二、注射用非水溶剂 110

第四节 注射剂的附加剂 111

一、增加主药溶解度的附加剂 111

二、帮助主药乳化或混悬的附加剂 111

三、防止主药氧化的附加剂 111

四、抑制微生物增殖的附加剂 112

五、调节pH值的附加剂 112

六、减轻注射时疼痛的附加剂 112

七、调节渗透压的附加剂 112

第五节 注射剂的制备 114

一、注射剂的制备工艺流程 114

二、注射剂的容器 115

三、注射剂原液的制备 116

四、注射剂的配液与滤过 118

五、注射剂的灌封 118

六、注射剂的灭菌与检漏 119

七、举例 119

第六节 输液剂 120

一、输液剂的含义与特点 120

二、输液剂的分类 121

三、输液剂的质量要求 121

四、输液剂的制备 121

五、举例 122

第七节 注射用无菌粉末 122

一、注射用无菌粉末的含义与特点 122

二、注射用无菌粉末的制备 123

三、举例 124

第八节 注射剂的质量检查 124

一、装量 124

二、装量差异 125

三、透压摩尔浓度 125

四、可见异物 125

五、不溶性微粒 125

六、有关物质 125

七、重金属与有害元素残留量 125

八、无菌 126

九、细菌内毒素或热原 126

十、安全性检查 126

十一、主药含量测定 127

十二、指纹图谱检测 127

第九节 眼用液体制剂 127

一、概述 127

二、眼部药物的吸收途径 128

三、影响眼部药物吸收的因素 128

四、眼用液体制剂的附加剂 129

五、眼用液体制剂的制备 129

六、眼用液体制剂的质量检查 130

七、举例 130

思考题 131

第八章 外用膏剂 132

第一节 概述 132

一、外用膏剂的含义 132

二、外用膏剂的特点 132

三、外用膏剂的分类 132

四、药物透皮吸收的途径与影响因素 133

第二节 软膏剂与乳膏剂 137

一、软膏剂与乳膏剂的含义与特点 137

二、软膏剂与乳膏剂的基质 137

三、软膏剂与乳膏剂的制备 140

四、软膏剂与乳膏剂的质量检查 141

五、举例 142

第三节 凝胶剂 142

一、凝胶剂的含义与特点 142

二、水性凝胶 143

三、凝胶剂的质量检查 144

四、举例 144

第四节 膏药 144

一、膏药的含义与特点 144

二、黑膏药 145

三、白膏药 147

四、膏药的质量检查 147

五、举例 147

第五节 贴膏剂 148

一、橡胶贴膏 148

二、凝胶贴膏 150

三、贴膏剂的质量检查 151

四、举例 152

第六节 贴剂 153

一、贴剂的含义与特点 153

二、贴剂的分类 153

三、贴剂的基质组成 154

四、贴剂的制备 154

五、贴剂的质量检查 155

六、举例 155

第七节 糊剂 155

一、糊剂的含义与特点 155

二、糊剂的分类 156

三、糊剂的制备 156

四、糊剂的质量检查 156

五、举例 156

思考题 157

第九章 栓剂 158

第一节 概述 158

一、栓剂的含义 158

二、栓剂的特点 158

三、栓剂的分类 158

四、栓剂中药物的吸收途径与影响因素 159

第二节 栓剂的基质与附加剂 160

一、栓剂的基质 160

二、栓剂的附加剂 162

第三节 栓剂的制备 163

一、冷压法 163

二、热熔法 163

三、置换价 164

四、举例 165

第四节 栓剂的质量检查 166

一、重量差异 166

二、融变时限 166

三、微生物限度 167

思考题 167

第十章 散剂 168

第一节 概述 168

一、散剂的含义 168

二、散剂的特点 168

二、散剂的分类 168

第二节 散剂的制备 169

一、一般散剂的制备 169

二、特殊散剂的制备 170

三、举例 171

第三节 散剂的质量检查 172

一、粒度 172

二、水分 173

三、干燥失重 173

四、装量差异 173

五、装量 173

六、无菌 173

七、微生物限度 173

思考题 173

第十一章 丸剂 174

第一节 概述 174

一、丸剂的含义 174

二、丸剂的特点 174

三、丸剂的分类 175

四、丸剂的制备方法 175

第二节 水丸 176

一、水丸的含义与特点 176

二、水丸的黏合剂 176

三、水丸的制备 177

四、举例 178

第三节 蜜丸与水蜜丸 179

一、蜜丸 179

二、水蜜丸 180

三、举例 181

第四节 浓缩丸 181

一、浓缩丸的含义与特点 181

二、浓缩丸的制备 181

三、举例 182

第五节 糊丸与蜡丸 183

一、糊丸 183

二、蜡丸 183

三、举例 184

第六节 滴丸 185

一、滴丸的含义与特点 185

二、滴丸基质与冷凝剂 185

三、滴丸的制备 186

四、影响滴丸成型的因素 186

五、举例 187

第七节 丸剂的包衣 187

一、包衣的目的 187

二、包衣的种类 187

三、包衣的方法 188

第八节 丸剂的质量检查 188

一、水分 188

二、重量差异 189

三、装量差异 189

四、装量 190

五、溶散时限 190

六、微生物限度 190

思考题 190

第十二章 颗粒剂 191

第一节 概述 191

一、颗粒剂的含义 191

二、颗粒剂的特点 191

三、颗粒剂的分类 191

第二节 制粒方法与设备 192

一、制粒的目的 192

二、湿法制粒 192

三、干法制粒 194

第三节 颗粒剂的制备 194

一、可溶颗粒的制备 194

二、混悬颗粒的制备 196

三、泡腾颗粒的制备 196

四、举例 197

第四节 颗粒剂的质量检查 198

一、粒度 198

二、水分 198

三、溶化性 198

四、装量差异 198

五、装量 199

六、微生物限度 199

思考题 199

第十三章 胶囊剂 200

第一节 概述 200

一、胶囊剂的含义 200

二、胶囊剂的特点 200

三、胶囊剂的分类 201

第二节 胶囊剂的制备 201

一、硬胶囊的制备 201

二、软胶囊的制备 204

三、肠溶胶囊的制备 206

第三节 胶囊剂的质量检查 206

一、水分 206

二、装量差异 206

三、崩解时限 207

四、微生物限度 207

思考题 207

第十四章 片剂 208

第一节 概述 208

一、片剂的含义与特点 208

二、片剂的分类 208

三、中药片剂的分类 210

第二节 片剂的辅料 210

一、填充剂 210

二、黏合剂 212

三、崩解剂 213

四、润滑剂 215

五、助流剂和抗结块剂 216

六、矫味剂、芳香剂与着色剂 216

第三节 片剂的制备 217

一、湿法制粒压片法 217

二、干法制粒压片法 220

三、粉末直接压片法 221

四、压片的常见问题与解决方法 222

第四节 片剂的包衣 224

一、概述 224

二、包衣的方法与设备 224

三、包衣的材料与工艺 226

四、片剂包衣的常见问题与解决方法 229

五、举例 230

第五节 片剂的质量检查 231

一、重量差异 231

二、崩解时限 231

三、硬度与脆碎度 232

四、溶出度 232

五、含量均匀度 232

六、微生物限度 233

思考题 233

第十五章 气体动力剂型 234

第一节 概述 234

一、气体动力剂型的含义与特点 234

二、药物肺部吸收的生理基础 234

三、影响药物肺部吸收的因素 235

第二节 气雾剂 235

一、概述 235

二、气雾剂的组成 237

三、气雾剂的处方设计 239

四、气雾剂的制备 240

五、气雾剂的质量检查 241

六、举例 242

第三节 喷雾剂 243

一、概述 243

二、喷雾剂的装置 244

三、喷雾剂的制备 244

四、喷雾剂的质量检查 245

第四节 粉雾剂 246

一、概述 246

二、粉雾剂的组成 246

三、粉雾剂的制备工艺流程 247

四、粉雾剂的质量检查 247

思考题 247

第十六章 其他剂型 248

第一节 胶剂 248

一、胶剂的含义与特点 248

二、胶剂的原辅料 248

三、胶剂的制备 249

四、胶剂的质量检查 251

五、举例 251

第二节 膜剂 252

一、膜剂的含义与特点 252

二、膜剂的组成 252

三、膜剂的制备 253

四、膜剂的质量检查 254

五、举例 254

第三节 涂膜剂 254

一、涂膜剂的含义与特点 254

二、涂膜剂的组成 254

三、涂膜剂的制备 255

四、涂膜剂质量检查 255

五、举例 255

第四节 涂剂 255

一、涂剂的含义与特点 255

二、涂剂的制备 255

三、涂剂的质量检查 256

四、举例 256

第五节 锭剂 256

一、锭剂的含义与特点 256

二、锭剂的制备 256

三、锭剂的质量检查 256

四、举例 257

思考题 257

第十七章 中药制剂新技术 258

第一节 包合物制备技术 258

一、概述 258

二、包合材料 259

三、包合物的制备 260

四、包合物的表征 262

第二节 固体分散技术 263

一、概述 263

二、固体分散体的载体材料 264

三、固体分散体的制备 265

四、固体分散体的表征 268

第三节 微粒制剂技术 269

一、微囊与微球制备技术 269

二、脂质体制备技术 276

三、亚微乳与纳米乳制备技术 281

四、纳米粒制备技术 285

第四节 缓控释制剂技术 286

一、概述 286

二、缓控释制剂的释药原理 288

三、缓控释制剂的辅料 291

四、缓控释制剂的制备 293

五、缓控释制剂的质量评价 295

思考题 296

第十八章 中药制剂的稳定性 297

第一节 概述 297

一、中药制剂稳定性研究的意义 297

二、中药制剂稳定性研究的内容 297

第二节 影响中药制剂稳定性的因素与稳定化方法 297

一、制剂中药物的化学降解途径 297

二、影响中药制剂稳定性的因素 298

三、中药制剂稳定化的方法 300

第三节 中药制剂稳定性的考察方法 301

一、稳定性试验基本要求与考察项目 301

二、中药制剂稳定性考察方法 302

三、中药制剂稳定性考察应注意的问题 306

第四节 中药固体制剂的稳定性 306

一、固体制剂稳定性的特点 306

二、固体制剂稳定性试验的特殊要求 307

三、稳定性试验结果评价 307

思考题 308

第十九章 生物药剂学与药物动力学 309

第一节 生物药剂学概述 309

一、生物药剂学的含义 309

二、剂型因素与生物因素 309

第二节 药物的体内过程 310

一、药物的膜转运 310

二、药物的吸收 311

三、药物的分布 312

四、药物的代谢 313

五、药物的排泄 313

第三节 影响药物体内过程的因素 314

一、影响药物吸收的因素 314

二、影响药物分布的因素 317

三、影响药物代谢的因素 318

四、影响药物排泄的因素 319

第四节 药物动力学概述 320

一、药物动力学的含义 320

二、药物转运的速度过程 320

三、药物动力学模型 321

四、药物动力学参数 323

思考题 324

第二十章 中药制剂的配伍变化 325

第一节 概述 325

一、中药制剂配伍的含义与目的 325

二、中药制剂配伍变化的类型 326

第二节 药剂学配伍变化 326

一、物理配伍变化 326

二、化学配伍变化 327

第三节 药理学配伍变化 328

一、药物在吸收过程中的配伍变化 328

二、药物在分布过程中的配伍变化 329

三、药物在代谢过程中的配伍变化 330

四、药物在排泄过程中的配伍变化 330

思考题 331

参考文献 332

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